GMP ISO 100000 osztályú orvostechnikai eszköz tisztaszobája Kiemelt kép

GMP ISO 100000 osztályú orvostechnikai eszközök tisztaszobája

Rövid leírás:

Az orvostechnikai eszközök tisztaszobáit elsősorban fecskendők, infúziós zsákok, eldobható orvosi cikkek stb. tárolására használják. A steril tisztaszoba az alapja az orvostechnikai eszközök minőségének biztosításának. A kulcs a gyártási folyamat ellenőrzése a szennyezés elkerülése érdekében, valamint a gyártás szabályozásának és szabványainak betartása. A tisztaszoba kialakítását a környezeti paramétereknek megfelelően kell végezni, és rendszeresen ellenőrizni kell, hogy a tisztaszoba megfelel-e a tervezési és használati követelményeknek.

Küldjön nekünk e-mailt

Termék részletei

Termékcímkék

Termékleírás

Az orvostechnikai eszközök tisztaszobái gyorsan fejlődtek, és fontos szerepet játszottak a termékminőség javításában. A termékminőséget nem véglegesen mérik, hanem szigorú folyamatellenőrzéssel állítják elő. A környezetellenőrzés kulcsfontosságú a gyártási folyamatellenőrzésben. A tisztaszoba-monitorozás jó elvégzése nagyon fontos a termékminőség szempontjából. Jelenleg nem népszerű az orvostechnikai eszközök gyártói körében a tisztaszoba-monitorozás, és a vállalatok nincsenek tisztában ennek fontosságával. A jelenlegi szabványok helyes megértése és alkalmazása, a tisztaszobák tudományosabb és ésszerűbb értékelése, valamint a tisztaszobák üzemeltetésére és karbantartására vonatkozó ésszerű tesztmutatók javaslata mind a vállalkozások, mind a monitoringgal és felügyelettel foglalkozók közös aggodalmát fejezik ki.

Műszaki adatlap

ISO osztály	Max. részecske/m3		Maximális mikroorganizmus/m3
	≥0,5 µm	≥5,0 µm	Lebegő baktériumok cfu/tál	Baktériumok lerakódása cfu/tálban
100. osztály	3500	0	1	5
10000-es osztály	350000	2000	3	100
100000-es osztály	3500000	20000	10	500