1. Bevezetés a hepa szűrőbe
Mint mindannyian tudjuk, a gyógyszeripar rendkívül magas higiéniai és biztonsági követelményeket támaszt. Ha por van a gyárban, az szennyezést, egészségkárosodást és robbanásveszélyt okoz. Ezért a HEPA szűrők használata elengedhetetlen. Milyen szabványok vonatkoznak a HEPA szűrők használatára, a csere időtartamára, a csere paramétereire és az indikációkra? Hogyan válasszanak HEPA szűrőket a magas tisztasági követelményeket támasztó gyógyszeripari műhelyek? A gyógyszeriparban a HEPA szűrők terminál szűrők, amelyeket a termelési terekben a levegő kezelésére és szűrésére használnak. Az aszeptikus gyártás kötelező HEPA szűrők használatát igényli, és néha szilárd és félszilárd gyógyszerformák előállításához is használják. A gyógyszerészeti tisztaszoba különbözik a többi ipari tisztaszobától. A különbség az, hogy a készítmények és alapanyagok aszeptikus előállításakor nemcsak a levegőben szuszpendált részecskéket kell szabályozni, hanem a mikroorganizmusok számát is. Ezért a gyógyszeripari üzem légkondicionáló rendszere sterilizálással, sterilizálással, fertőtlenítéssel és egyéb módszerekkel is rendelkezik a mikroorganizmusok szabályozására a vonatkozó előírások keretein belül. A légszűrő porózus szűrőanyagokat használ a légáramból származó por felfogására, a levegő tisztítására, valamint a poros levegő tisztítására és a helyiségbe juttatására, hogy biztosítsa a helyiség levegőjének tisztaságát. A magasabb követelményeket támasztó gyógyszeripari műhelyekben általában géltömítésű HEPA szűrőket használnak a szűréshez. A géltömítésű HEPA szűrőket elsősorban a 0,3 μm alatti részecskék befogására használják. Jobb tömítéssel, magas szűrési hatékonysággal, alacsony áramlási ellenállással rendelkeznek, és hosszú ideig használhatók a későbbi fogyóeszközök költségeinek csökkentése érdekében, tiszta levegőt biztosítva a gyógyszeripari vállalatok tiszta műhelyei számára. A HEPA szűrőket általában szivárgásvizsgálatnak vetik alá a gyár elhagyása előtt, de a nem szakembereknek nagyobb figyelmet kell fordítaniuk a kezelés és a telepítés során. A nem megfelelő telepítés néha szennyező anyagok szivárgását okozhatja a keretből a tiszta helyiségbe, ezért a szivárgásvizsgálatot általában a telepítés után végzik el annak megerősítésére, hogy a szűrőanyag sérült-e; hogy a doboz szivárog-e; hogy a szűrő megfelelően van-e beszerelve. A későbbi használat során is rendszeres ellenőrzéseket kell végezni annak biztosítására, hogy a szűrő szűrési hatékonysága megfelel-e a gyártási követelményeknek. Az általánosan használt eljárások közé tartoznak a mini redő HEPA szűrők, a mély redő HEPA szűrők, a géltömítésű HEPA szűrők stb., amelyek a tisztaság célját a levegőszűrés és az áramlás révén érik el, hogy kiszűrjék a levegőben lévő porrészecskéket. A szűrő (réteg) terhelése, valamint a felfelé és lefelé irányuló nyomáskülönbség is fontos. Ha a szűrő előtti és utáni nyomáskülönbség megnő, a befúvó és elszívó rendszer energiaigénye is megnő, hogy fenntartsa a szükséges légcserék számát. Az ilyen szűrők előtti és utáni nyomáskülönbség növelheti a szellőztető rendszer teljesítménykorlátját.
2. Csereszabási szabvány
Akár a tisztító klímaberendezés végére, akár a HEPA dobozba szerelt HEPA szűrőről van szó, ezeknek pontos üzemidő-nyilvántartással, tisztasággal és légmennyiséggel kell rendelkezniük a csere alapjául. Például normál használat mellett a HEPA szűrő élettartama több mint egy év lehet. Ha az elülső védelem jó, a HEPA szűrő élettartama problémamentesen több mint két év lehet. Természetesen ez a HEPA szűrő minőségétől is függ, vagy akár tovább is. A tisztítóberendezésbe szerelt HEPA szűrő, például a légzuhanyba szerelt HEPA szűrő, több mint két évig is eltarthat, ha az elülső elsődleges szűrő jól védett; például a tiszta munkaasztalon lévő HEPA szűrő esetében a HEPA szűrőt a tisztító munkaasztalon lévő nyomáskülönbség-mérő utasításával cserélhetjük ki. A tiszta munkaasztalon lévő HEPA szűrő a HEPA légszűrő légsebességének érzékelésén keresztül meghatározhatja a légszűrő cseréjének legjobb időpontját. Ha HEPA légszűrőről van szó egy FFU ventilátor szűrőegységen, a HEPA szűrőt a PLC vezérlőrendszerben található utasításon vagy a nyomáskülönbség-mérőn keresztül kell cserélni. A gyógyszergyárakban a HEPA szűrők cseréjének feltételei a tiszta műhely tervezési specifikációiban a következők: a légáramlási sebességet a minimális határértékre kell csökkenteni, általában 0,35 m/s alatt; az ellenállás eléri a kezdeti ellenállási érték kétszeresét, és a vállalatok általában 1,5-szeresére állítják be; javíthatatlan szivárgás esetén a javítási pontok száma nem haladhatja meg a 3 pontot, a teljes javítási terület nem haladhatja meg a 3%-ot, és az egyetlen ponton lévő javítási terület nem lehet nagyobb, mint 2 cm * 2 cm. Néhány tapasztalt légszűrő-szerelőnk értékes tapasztalatokat szerzett, és itt bemutatjuk a HEPA szűrőket a gyógyszergyárakban, remélve, hogy segítünk Önnek pontosabban meghatározni a légszűrő cseréjének legjobb időpontját. Amikor a nyomáskülönbség-mérő azt mutatja, hogy a légszűrő ellenállása eléri a légkondicionáló egység kezdeti ellenállásának 2-3-szorosát, a légszűrőt karban kell tartani vagy ki kell cserélni. Nyomáskülönbség-mérő hiányában a következő egyszerű, kétlépcsős formátum segítségével eldöntheti, hogy cserélni kell-e: figyelje meg a szűrőanyag színét a levegőszűrő felső és alsó széloldalán. Ha a szűrőanyag színe a levegőkimeneti oldalon feketévé válik, készüljön fel a cseréjére; érintse meg a kezével a levegőszűrő levegőkimeneti oldalán található szűrőanyagot. Ha sok por van a kezén, készüljön fel a cseréjére; jegyezze fel többször a levegőszűrő csereállapotát, és foglalja össze a legjobb csereciklust; ha a tisztaszoba és a szomszédos helyiség közötti nyomáskülönbség jelentősen csökken, mielőtt a HEPA légszűrő eléri a végső ellenállását, akkor előfordulhat, hogy az elsődleges és a másodlagos szűrők ellenállása túl nagy, és fel kell készülnie a cseréjére; ha a tisztaszoba tisztasága nem felel meg a tervezési követelményeknek, vagy negatív nyomás lép fel, és az elsődleges és a másodlagos hatékonyságú levegőszűrők még nem érték el a csere időpontját, akkor előfordulhat, hogy a HEPA szűrő ellenállása túl nagy, és fel kell készülnie a cseréjére.
3. Élettartam
Normál használat mellett a gyógyszergyárban a HEPA szűrőt 1-2 évente cserélik (a különböző régiók relatív levegőminőségétől függően), és ezek az adatok nagyon eltérőek. Tapasztalati adatok csak egy adott projektben, a tisztaszoba működésének ellenőrzése után állnak rendelkezésre, és a tisztaszobára vonatkozó tapasztalati adatok csak tisztaszobai légzuhanyra vonatkoznak. A HEPA szűrők élettartamát befolyásoló tényezők: (1). Külső tényezők: Külső környezet. Ha a tisztaszoba mellett nagy út vagy útszél található, sok por keletkezik, ami közvetlenül befolyásolja a HEPA szűrők használatát, és élettartamuk jelentősen csökken. (Ezért a helymegválasztás nagyon fontos) (2). A szellőzőcsatorna elülső és középső végei általában elsődleges és középső szűrőkkel vannak felszerelve. A cél a HEPA szűrők jobb védelme és kihasználása, a cserék számának csökkentése és a kiadások csökkentése. Ha az elülső szűrést nem megfelelően kezelik, a HEPA szűrő élettartama is lerövidül. Ha az elsődleges és a közepes szűrőket közvetlenül eltávolítják, a HEPA szűrő élettartama jelentősen lerövidül. Belső tényezők: Mint mindannyian tudjuk, a HEPA szűrő effektív szűrési területe, azaz a pormegtartó képessége közvetlenül befolyásolja a HEPA szűrő használatát. Használata fordítottan arányos a effektív szűrési területtel. Minél nagyobb a effektív terület, annál kisebb az ellenállása és annál hosszabb az élettartama. A HEPA szűrők kiválasztásakor ajánlott nagyobb figyelmet fordítani a effektív szűrési területre és az ellenállásra. A HEPA szűrők eltérése elkerülhetetlen. A csere szükségességét helyszíni mintavételnek és tesztelésnek kell alávetni. A csere szabványának elérése után ellenőrizni és ki kell cserélni. Ezért a szűrő élettartamának empirikus értékét nem lehet önkényesen bővíteni az alkalmazási kör tekintetében. Ha a rendszer kialakítása ésszerűtlen, a frisslevegő-kezelés nincs a helyén, és a tisztaszobai légzuhany porszabályozási terve nem tudományos, a gyógyszergyár HEPA szűrőjének élettartama mindenképpen rövid lesz, és némelyiket akár egy éven belül is ki kell cserélni. Kapcsolódó tesztek: (1). Nyomáskülönbség-ellenőrzés: Amikor a szűrő előtti és utáni nyomáskülönbség eléri a beállított értéket, az általában azt jelzi, hogy ki kell cserélni; (2). Élettartam: A szűrő névleges élettartamát tekintse át, de a tényleges körülményeket is vegye figyelembe; (3). Tisztaságváltozás: Ha a műhely levegőtisztasága jelentősen csökken, előfordulhat, hogy a szűrő teljesítménye csökkent, és meg kell fontolni a cseréjét; (4). Tapasztalati értékelés: Átfogó értékelést kell készíteni a korábbi használati tapasztalatok és a szűrő állapotának megfigyelése alapján; (5). Ellenőrizze a közeg fizikai sérüléseit, elszíneződési foltokat vagy szennyeződéseket, tömítési réseket, valamint a keret és a szűrő elszíneződését vagy korrózióját; (6). Szűrő integritási vizsgálata, szivárgásvizsgálat porszemcse-számlálóval, és az eredményeket szükség szerint rögzítse.
Közzététel ideje: 2025. június 23.