A tisztítás és fertőtlenítés célja annak biztosítása, hogy a tisztatér megfelelő időn belül megfeleljen a szükséges mikrobiális tisztasági szintnek. Ezért a tisztatér tisztítása és fertőtlenítése a szennyeződés-szabályozás kulcsfontosságú eleme. Az alábbiakban nyolc kulcsfontosságú lépést ismertetünk a tisztítás és fertőtlenítés során, amelyek biztosítják a tisztatér „tisztaságát”.
1. A tisztítás és fertőtlenítés megfelelő ismerete
A tisztítás és a fertőtlenítés két különböző fogalom, amelyeket néha összekevernek. A tisztítás elsősorban mosószerek használatát jelenti, és fertőtlenítés előtt kell elvégezni. A mosószerek tisztítják a felületeket, eltávolítják a felületi "olajat" (például port és zsírt). A zsírtalanítás kulcsfontosságú lépés a fertőtlenítés előtt, mivel minél több felületi olaj marad meg, annál kevésbé lesz hatékony a fertőtlenítés.
A mosószerek általában behatolnak az olajba, csökkentve annak felületi szilárdságát (az olaj a felülethez tapad), hogy eltávolítsák azt (nagyjából fogalmazva, a mosószerek növelik a víz tisztítóerejét).
A fertőtlenítés kémiai sterilizálást foglal magában, amely nagyszámú mikrobiális vegetatív formát képes elpusztítani (egyes fertőtlenítőszerek sporocidok is).
2. A legmegfelelőbb tisztító- és fertőtlenítőszerek kiválasztása
A legmegfelelőbb tisztító- és fertőtlenítőszerek kiválasztása kulcsfontosságú. A tisztatéri vezetőknek biztosítaniuk kell a tisztító- és fertőtlenítőszerek hatékonyságát, és minden tisztatér-típushoz a megfelelő tisztító- és fertőtlenítőszereket kell kiválasztaniuk. Fontos megjegyezni, hogy egyes tisztító- és fertőtlenítőszerek nem keverhetők.
Tisztítószer kiválasztásakor a következő szempontok fontosak:
a) A tisztítószernek semlegesnek és nem ionosnak kell lennie.
b) A tisztítószernek nem habzónak kell lennie.
c) A tisztítószernek kompatibilisnek kell lennie a fertőtlenítőszerrel (azaz a tisztítószer-maradványok nem ronthatják a fertőtlenítőszer hatékonyságát).
Fertőtlenítőszer kiválasztásakor a következő szempontokat kell figyelembe venni:
a) A GMP előírásoknak való megfelelés érdekében a két fertőtlenítőszert váltogatni kell. Bár a szabályozó hatóságok két különböző fertőtlenítőszer használatát írják elő, tudományos szempontból ez nem szükséges. Ennek megoldására két különböző hatékonyságú fertőtlenítőszert kell választani. Célszerű olyat választani, amely elpusztítja a baktériumspórákat.
b) A fertőtlenítőszernek széles spektrumú aktivitással kell rendelkeznie, ami azt jelenti, hogy hatékonyan elpusztítja a mikrobiális vegetatív formák széles skáláját, beleértve mind a Gram-negatív, mind a Gram-pozitív baktériumokat.
c) Ideális esetben a fertőtlenítőszernek gyorsan hatónak kell lennie. A fertőtlenítés sebessége attól függ, hogy mennyi idő alatt pusztítja el a fertőtlenítőszer a mikrobiális populációt. Ez az érintkezési idő az az időtartam, ameddig a fertőtlenítőszer felvitt felületének nedvesnek kell maradnia.
d) A szerves maradványok és a mosószer-maradványok nem befolyásolhatják a fertőtlenítőszer hatékonyságát.
e) Magasabb osztályú tisztaterek (pl. ISO 14644 5. és 7. osztály) esetében a fertőtlenítőszereket sterilnek kell lenniük, vagy a tisztatér kezelőinek kell sterilizálniuk.
f) A fertőtlenítőszernek alkalmasnak kell lennie a tisztatér üzemi hőmérsékletén való használatra. Ha a tisztatér egy hűtött helyiség, a fertőtlenítőszer hatékonyságát ezen a hőmérsékleten ellenőrizni kell.
g) A fertőtlenítőszer nem károsíthatja a fertőtlenítendő anyagokat. Ha károsodás valószínű, intézkedéseket kell tenni annak megelőzésére. Sok baktériumspórákat elpusztító fertőtlenítőszer klórt tartalmaz, amely károsíthatja az olyan anyagokat, mint a rozsdamentes acél, ha a maradványokat használat után nem távolítják el azonnal.
h) A fertőtlenítőszernek ártalmatlannak kell lennie a kezelőkre nézve, és meg kell felelnie a helyi egészségügyi és biztonsági előírásoknak.
i) A fertőtlenítőszernek gazdaságosnak, könnyen hígíthatónak és megfelelő tartályokban, például kézi szórófejes flakonokban kell lennie. 3. A különböző típusú fertőtlenítőszerek megismerése
A fertőtlenítőszerek sokféle típusban kaphatók, különböző fertőtlenítési formákra alkalmasak, és a mikroorganizmusokkal szembeni hatékonyságuk eltérő mértékű. A fertőtlenítőszerek többféleképpen is hatnak a mikrobiális sejtekre, többek között a sejtfal, a citoplazmatikus membrán (ahol a foszfolipidek és enzimek különböző emésztési célpontokat biztosítanak) vagy a citoplazma megcélzásával. Az ilyen típusú fertőtlenítőszerek közötti különbségek megértése különösen fontos a spóraölő és a nem spóraölő fertőtlenítőszerek közötti választás során (különbséget téve a nem oxidáló és az oxidáló vegyszerek között).
A nem oxidáló fertőtlenítőszerek közé tartoznak az alkoholok, aldehidek, amfoter felületaktív anyagok, biguanidok, fenolok és kvaterner ammóniumvegyületek. Az oxidáló fertőtlenítőszerek közé tartoznak a halogének és az oxidálószerek, például a perecetsav és a klór-dioxid.
4. Fertőtlenítőszerek validálása
A validálás laboratóriumi vizsgálatokat foglal magában AOAC (amerikai) vagy európai szabványok alkalmazásával. Egyes vizsgálatokat a fertőtlenítőszer gyártója is elvégezhet, míg másokat házon belül kell elvégezni. A fertőtlenítőszer-validálás magában foglalja a kihívástesztelést, amely magában foglalja különböző koncentrációjú fertőtlenítőoldatok (szuszpenziók formájában) vizsgálatát, különböző felületek vizsgálatát, valamint különböző mikroorganizmusok, köztük a létesítményen belül izolált mikroorganizmusok fertőtlenítési hatékonyságának vizsgálatát.
5. A fertőtlenítőszer hatékonyságát befolyásoló tényezők
A gyakorlatban számos tényező befolyásolhatja a fertőtlenítőszerek hatékonyságát. Ezen tényezők megértése kulcsfontosságú a fertőtlenítési tevékenységek sikerének biztosításához. A fertőtlenítőszerek hatékonyságát befolyásoló tényezők a következők:
a) Koncentráció: A koncentráció megválasztása biztosítja a legmagasabb mikrobiális elpusztítási arányt. Az a nézet, hogy a magasabb fertőtlenítőszer-koncentráció több baktériumot pusztít el, tévhit, mivel a fertőtlenítőszerek csak a megfelelő koncentrációban hatékonyak.
b) Időtartam: A fertőtlenítőszer alkalmazásának időtartama kulcsfontosságú. Elegendő időre van szükség ahhoz, hogy a fertőtlenítőszer kötődjön a mikroorganizmusokhoz, behatoljon a sejtfalakba és elérje a célpontot.
c) A mikroorganizmusok száma és típusa. A fertőtlenítőszerek kevésbé hatékonyak bizonyos mikrobiális vegetatív formákkal szemben. Például, ha nagyszámú független mikrobiális spóra aggregálódik, akkor azok a fertőtlenítőszerek, amelyek nem képesek elpusztítani a baktériumspórákat, hatástalanok lesznek. d) Hőmérséklet és pH: Minden fertőtlenítőszernek van egy optimális pH- és hőmérséklet-tartománya az optimális hatékonyság érdekében. Ha a hőmérséklet és a pH ezen tartományokon kívül esik, a fertőtlenítőszer hatékonysága csökken.
6. Tisztítószerek
A fertőtlenítéshez és tisztításhoz használt anyagoknak alkalmasnak és alkalmasnak kell lenniük arra, hogy az egyes mosó- és fertőtlenítőszereket egyenletesen vékony rétegben felvigyék. A steril termelési területeken a padlókon, a berendezések felületein és a falakon használt tisztító- és fertőtlenítőszereknek tisztatéri tanúsítvánnyal kell rendelkezniük, és részecskementesnek kell lenniük (pl. nem szőtt szövet, szöszmentes gyapjú).
7. Tisztítási technikák
A tisztítási és fertőtlenítési módszerek kulcsfontosságúak. Ha a mosó- és fertőtlenítőszereket nem megfelelően használják, azok nem fogják hatékonyan megtisztítani a felületeket. A fertőtlenítőszerek nem tudnak behatolni az olajos felületi rétegbe, ami a létesítményben megnövekedett mikrobiális szennyeződési szinthez vezet. Meghatározott tisztítási és fertőtlenítési eljárásokat kell alkalmazni, például:
Söpörje le a port és a törmeléket (ha van); Törölje át mosószeres oldattal, hogy a mosószer megszáradjon; Törölje át fertőtlenítő oldattal, hogy az érintkező felületek nedvesek maradjanak és a behatási idő megmaradjon; Törölje át injekcióhoz való vízzel vagy 70%-os izopropil-alkohollal (IPA) a fertőtlenítőszer-maradványok eltávolításához.
8. A tisztítás és fertőtlenítés hatékonyságának ellenőrzése
A tisztítás és fertőtlenítés hatékonyságát elsősorban a tisztatér környezeti monitorozási eredményei alapján értékelik. Ezt az értékelést úgy végzik, hogy a felületekről mikroorganizmusokat vesznek mintát tapintású lemezek és tamponok segítségével. Ha az eredmények nem esnek a meghatározott beavatkozási határértékeken vagy a vállalat belső ellenőrzési szabványain belül, problémák lehetnek a tisztító- és fertőtlenítőszerekkel, a tisztítás gyakoriságával vagy a tisztítási módszerrel. Fordítva, ha az eredmények megfelelnek a szabványoknak, a tisztatér-vezetők magabiztosan kijelenthetik, hogy a tisztatér valóban "tiszta".
Összefoglalás
A fentiek nyolc lépést sorolnak fel a tisztatér tisztaságának fenntartására tisztító- és fertőtlenítőszerek használatával. Javasoljuk, hogy ezeket a lépéseket integrálják a szabványos működési eljárásokba (SOP-k), és hogy a kezelők és a vezetőség tagjait képzésben tartsák. Miután a létesítményt validálták és ellenőrzés alá vonták, a legfontosabb a megfelelő módszerek vagy technikák, a megfelelő tisztító- és fertőtlenítőszerek használata, valamint a létesítmény folyamatos, előírt időközönkénti tisztítása és fertőtlenítése. Így a tisztatér tiszta maradhat.
Közzététel ideje: 2025. október 13.