Tudja, mi a CGMP?

Mi az a CGMP?

A világ legkorábbi kábítószer -GMP 1963 -ban született az Egyesült Államokban. Az Egyesült Államok FDA több felülvizsgálata és folyamatos gazdagítása és fejlesztése után az Egyesült Államokban a CGMP (jelenlegi jó gyártási gyakorlatok) a GMP fejlett technológiájának egyik képviselőjévé vált. Field, egyre fontosabb szerepet játszik a drogok biztonságos és hatékony felhasználásában világszerte. Kína először 1988 -ban kihirdette a törvényben előírt GMP -t, és elsősorban 1992, 1998 és 2010 óta három felülvizsgálaton ment keresztül, amelyek továbbra is további javulást igényelnek. A Kínában a kábítószer -GMP -munka előmozdításának több mint 20 éve alatt, a GMP koncepciójának bevezetésétől a GMP tanúsításának előmozdításáig, fokozatos eredményeket értek el. A GMP Kínában való késői kezdete miatt azonban számos jelenség volt a GMP mechanikus alkalmazása, és a GMP jelentése nem igazán integrált a tényleges termelésbe és a minőségirányításba.

 

CGMP fejlesztése

A Kínában a jelenlegi GMP követelmények továbbra is a "kezdeti szakaszban" vannak, és csak formális követelmények. Annak érdekében, hogy a kínai vállalkozások termékeikkel beléphessenek a nemzetközi piacra, a piacfelismerés megszerzése érdekében be kell igazítaniuk termelési menedzsmentüket a nemzetközi szabványokkal. Noha a kínai kormány még nem kötelezte a gyógyszeripari társaságokat a CGMP végrehajtására, ez nem azt jelenti, hogy Kína nincs sürgőssége a CGMP végrehajtására. Éppen ellenkezőleg, a teljes termelési folyamat kezelése a CGMP szabványok szerint elengedhetetlen előfeltétele a nemzetközivé válás felé történő elmozduláshoz. Szerencsére, jelenleg Kínában, az előretekintő fejlesztési stratégiákkal rendelkező gyógyszergyárak felismerték e szabályozás hosszú távú jelentőségét, és a gyakorlatba helyezték.

A CGMP fejlesztésének története: A nemzetközileg elfogadott CGMP, akár az Egyesült Államokban, akár Európában, a CGMP -megfelelési ellenőrzés a termelési helyszíneken a CGMP egységes CGMP specifikációit követi a Harmonizációról szóló Nemzetközi Konferencia (ICH), más néven ICH Q7A néven is ismert. - Ez a specifikáció a nyersanyagok harmonizációjáról szóló nemzetközi konferencián (ICH for API) 1997 szeptemberében, a svájci Genfben, 1998 márciusában, az Egyesült Államok FDA vezetésével, az egységes "nyersanyagok cGMP -jének" vezetésével készítették el az ICH Q7A -t. 1999 őszén az Európai Unió és az Egyesült Államok CGMP kölcsönös elismerési megállapodást kötött a nyersanyagokról. A megállapodás hatálybalépése után mindkét fél beleegyezett abba, hogy elismeri egymás CGMP tanúsítási eredményeit a nyersanyagok kereskedési folyamatában. Az API -társaságok esetében a CGMP előírások valójában az ICH Q7A konkrét tartalma.

 

A különbség a CGMP és a GMP között

A CGMP egy olyan GMP szabvány, amelyet olyan országok hajtottak végre, mint az Egyesült Államok, Európa és Japán, más néven "Nemzetközi GMP szabvány". A CGMP szabványok nem felelnek meg a Kínában végrehajtott GMP szabványoknak.

A GMP -szabályozások Kínában történő végrehajtása a WHO által megfogalmazott fejlődő országokra alkalmazandó GMP -rendeletek halmaza, különös tekintettel a termelési hardverekre, például a gyártási berendezésekre vonatkozó követelményekre.

A CGMP olyan országokban, mint az Egyesült Államok, Európa és Japán, végrehajtott CGMP a szoftverek előállítására összpontosít, például az üzemeltetők cselekedeteinek szabályozására és a váratlan események kezelésére a gyártási folyamatban.

(1) A tanúsítási specifikációs katalógusok összehasonlítása. A gyógyszergyártási folyamat három eleméhez - hardverrendszerek, szoftverrendszerek és személyzet - a CGMP az Egyesült Államokban egyszerűbb, és kevesebb fejezet van, mint Kínában a GMP. Ennek a három elemnek a velejáró követelményeiben azonban szignifikáns különbségek vannak. A kínai GMP -nek több követelménye van a hardverre, míg az Egyesült Államok CGMP -je több követelményt alkalmaz a szoftverekre és a személyzetre. Ennek oka az, hogy a gyógyszerek termelési minősége alapvetően az üzemeltető működésétől függ, tehát a személyzet szerepe a GMP menedzsmentben az Egyesült Államokban fontosabb, mint a gyári berendezéseké.

(2) A munkahelyi képesítések összehasonlítása. Kína GMP -jében részletes rendeletek vannak a személyzet képesítésről (oktatási szintjéről), ám a személyzet felelősségére kevés korlátozás van; Az Egyesült Államok CGMP rendszerében a személyzet képesítése (képzési szintje) tömör és világos, míg a személyzet felelőssége szigorúan részletes. Ez a felelősségi rendszer nagyrészt biztosítja a gyógyszerek termelési minőségét.

(3) A minta gyűjtésének és ellenőrzésének összehasonlítása. Kína GMP csak a szükséges ellenőrzési eljárásokat határozza meg, míg az Egyesült Államokban a CGMP az összes ellenőrzési lépést és módszereket részletesen határozza meg, minimalizálja a gyógyszerek zavarát és szennyeződését a különböző szakaszokban, különösen a nyersanyag stádiumában, és biztosítást nyújt a gyógyszerminőség javításához a forrás.

 

A CGMP megvalósításának nehézségei

A kínai gyógyszeripari vállalkozások GMP -átalakulása viszonylag sima volt. A CGMP megvalósításában azonban továbbra is vannak kihívások, amelyek elsősorban a részletek és folyamatok hitelességében tükröződnek.

Például egy európai gyógyszeripari vállalat ígéretes nyersanyag -gyógyszerrel akar belépni az Egyesült Államok piacára, és benyújtja a tanúsított terméket az Egyesült Államok FDA -nak. Korábban a nyersanyag -szintézis eljárás során a pontossági eltérés volt a reakciótartály két hőmérsékleti mérőjének egyikében. Noha az operátor feldolgozott és utasításokat kért, nem rögzítették részletesen a gyártási tétel nyilvántartásain. A termék előállítását követően a minőségi ellenőröket csak a kromatográfiás elemzés során ellenőrizték, és nem találtak problémákat. Ezért minősített ellenőrzési jelentést bocsátottak ki. Az ellenőrzés során az FDA tisztviselői úgy találták, hogy a hőmérő pontossága nem felel meg a követelményeknek, de a gyártási kötegek nyilvántartásaiban nem találtak megfelelő nyilvántartást. A minőség -ellenőrzési jelentés ellenőrzése során kiderült, hogy a kromatográfiás elemzést nem a szükséges idő szerint végezték el. A CGMP ezen megsértései nem tudják elkerülni a cenzorok ellenőrzését, és ez a gyógyszer végül nem lépett be az amerikai piacra.

Az FDA megállapította, hogy a CGMP előírásainak való megfelelés elmulasztása károsítja az amerikai fogyasztók egészségét. Ha a pontosság eltér a CGMP követelményei szerint, további vizsgálatot kell végezni, ideértve a hőmérsékleti eltérés pontosságától való eltérés lehetséges eredményeinek ellenőrzését és a folyamat leírásának eltérését. A gyógyszerek minden ellenőrzése csak ismert szennyeződésekre és ismert káros anyagokra vonatkozik, és ismeretlen káros vagy független komponensek esetén nem lehet átfogóan kimutatni a meglévő módszerekkel.

A gyógyszer minőségének értékelésekor gyakran a minőség -ellenőrzési kritériumokat használjuk annak meghatározására, hogy a gyógyszer képes -e vagy a termék hatékonyságán és megjelenésén alapul. A CGMP -ben azonban a minőség fogalma olyan viselkedési norma, amely a teljes termelési folyamat során fut. Egy teljesen képesített gyógyszer nem feltétlenül felel meg a CGMP követelményeinek, mivel a folyamat során eltérés van. Ha a teljes folyamatra nincs szigorú szabályozási követelmény, akkor a potenciális veszélyeket nem lehet kimutatni a minőségi jelentésekkel. Ez az oka annak, hogy a CGMP végrehajtása nem olyan egyszerű.