A GMP gyógyszerészeti tisztatér dekorációjában a HVAC rendszer a legfontosabb. Elmondható, hogy a tisztatér környezeti szabályozása megfelel-e a követelményeknek, elsősorban a HVAC rendszertől függ. A fűtési szellőztető és légkondicionáló (HVAC) rendszert tisztító légkondicionáló rendszernek is nevezik a gyógyszerészeti GMP tisztaszobákban. A HVAC rendszer főként a helyiségbe belépő levegőt dolgozza fel, és szabályozza a levegő hőmérsékletét, páratartalmát, lebegő részecskéket, mikroorganizmusokat, nyomáskülönbséget és a gyógyszergyártási környezet egyéb mutatóit, hogy biztosítsa, hogy a környezeti paraméterek megfeleljenek a gyógyszerminőségi követelményeknek, és elkerüljék a levegőszennyezés és a keresztezés előfordulását. -szennyeződés, miközben kényelmes környezetet biztosít a kezelők számára. Ezen túlmenően a gyógyszerészeti tisztatéri HVAC rendszerek csökkenthetik és megelőzhetik a gyógyszerek emberre gyakorolt káros hatásait a gyártási folyamat során, és védhetik a környező környezetet.
A légkondicionáló tisztítórendszer átfogó tervezése
A klímatisztító rendszer teljes egységét és alkatrészeit a környezetvédelmi követelményeknek megfelelően kell megtervezni. Az egység főként olyan funkcionális részeket tartalmaz, mint a fűtés, hűtés, párásítás, párátlanítás és szűrés. Az egyéb alkatrészek közé tartoznak az elszívó ventilátorok, a visszatérő levegő ventilátorok, a hőenergia-visszanyerő rendszerek stb. A HVAC rendszer belső szerkezetében nem lehetnek leeső tárgyak, és a réseknek a lehető legkisebbnek kell lenniük, hogy megakadályozzák a por felhalmozódását. A HVAC-rendszereknek könnyen tisztíthatónak kell lenniük, és ki kell bírniuk a szükséges füstölést és fertőtlenítést.
1. HVAC rendszer típusa
A klímatisztító rendszerek DC klímarendszerekre és recirkulációs klímarendszerekre oszthatók. Az egyenáramú légkondicionáló rendszer a helyigénynek megfelelő feldolgozott kültéri levegőt továbbítja a helyiségbe, majd az összes levegőt kiüríti. A rendszer az összes kültéri friss levegőt felhasználja. A recirkulációs klímarendszer, azaz a tisztatéri levegő befúvása a kezelt kültéri frisslevegő egy részével és a tisztatérből visszaáramló levegő egy részével keveredik. Mivel a recirkulációs klímarendszer előnye az alacsony kezdeti beruházás és az alacsony üzemeltetési költség, ezért a recirkulációs klímarendszert a lehető legracionálisabban kell használni a klímarendszer tervezésénél. Egyes speciális termelési területek levegőjét nem lehet újrahasznosítani, például tiszta helyiségben (területen), ahol a gyártási folyamat során por szabadul fel, és a keresztszennyeződés nem kerülhető el, ha a beltéri levegőt kezelik; a gyártás során szerves oldószereket használnak, és a gáz felhalmozódása robbanást vagy tüzet és veszélyes folyamatokat okozhat; kórokozók működési területei; radioaktív gyógyszergyártó területek; gyártási folyamatok, amelyek a gyártási folyamat során nagy mennyiségű káros anyagot, szagokat vagy illékony gázokat termelnek.
Egy gyógyszergyártó terület általában több, különböző tisztasági szinttel rendelkező területre osztható. A különböző tiszta területeket független légkezelő egységekkel kell felszerelni. Mindegyik légkondicionáló rendszer fizikailag el van választva a termékek közötti keresztszennyeződés elkerülése érdekében. A független légkezelő egységek különböző termékterületeken vagy külön területeken is használhatók a káros anyagok szigorú légszűréssel történő elkülönítésére és a légcsatorna rendszeren keresztüli keresztszennyeződés megelőzésére, például termelési területeken, segédtermelési területeken, raktárterületeken, adminisztratív területeken stb. külön légkezelő egységgel kell felszerelni. Az eltérő üzemi műszakokban vagy használati időkben, valamint a hőmérséklet- és páratartalom-szabályozási követelményekben nagy eltérésekkel rendelkező termelési területeken a légkondicionáló rendszereket is külön kell felállítani.
2. Funkciók és mértékek
(1). Fűtés és hűtés
A termelési környezetet a termelési követelményekhez kell igazítani. Ha nincs különleges követelmény a gyógyszergyártással kapcsolatban, a C és D osztályú tisztaterek hőmérsékleti tartománya 18-26 °C-ra, az A és B osztályú tisztaterek hőmérséklet-tartománya pedig 20-24 °C-ra szabályozható. °C. Tisztatéri klímarendszerben hideg és meleg hőcserélők hőátadó bordákkal, cső alakú elektromos fűtéssel stb. használhatók a levegő felmelegítésére és hűtésére, valamint a levegő tisztítására a tiszta helyiség által igényelt hőmérsékletre. Ha nagy a frisslevegő-mennyiség, fontolóra kell venni a friss levegő előmelegítését, hogy megakadályozzuk az utánfutó tekercsek befagyását. Vagy használjon hideg-meleg oldószereket, például hideg-meleg vizet, telített gőzt, etilénglikolt, különféle hűtőközegeket, stb. A hideg és meleg oldószerek meghatározásakor a légfűtési vagy hűtési kezelés követelményei, a higiéniai követelmények, a termékminőség, a gazdaságosság, stb. Válasszon a költségek és egyéb feltételek alapján.
(2). Párásítás és párátlanítás
A tisztatér relatív páratartalmának meg kell felelnie a gyógyszergyártás követelményeinek, és biztosítani kell a gyógyszergyártási környezetet és a kezelő kényelmét. Ha nincs különleges követelmény a gyógyszergyártással kapcsolatban, a C és D osztályú tiszta területek relatív páratartalmát 45% és 65% között, az A és B osztályú tiszta területek relatív páratartalmát pedig 45% és 60% között szabályozzák. .
A steril por alakú termékek vagy a legtöbb szilárd készítmény alacsony relatív páratartalmú gyártási környezetet igényel. Párátlanításnál szóba jöhetnek a párátlanítók és utóhűtők. A magasabb beruházási és üzemeltetési költségek miatt a harmatpont hőmérsékletének általában 5°C-nál alacsonyabbnak kell lennie. A magasabb páratartalmú termelési környezet gyári gőzzel, tisztított vízből előállított tiszta gőzzel vagy gőz-légnedvesítővel tartható fenn. Ha a tiszta helyiségben relatív páratartalomra van szükség, a külső levegőt nyáron a hűtővel le kell hűteni, majd a fűtőberendezéssel hővel fel kell melegíteni a relatív páratartalom beállításához. Ha a beltéri statikus elektromosságot szabályozni kell, hideg vagy száraz éghajlaton meg kell fontolni a párásítást.
(3). Szűrő
A friss levegőben és a visszatérő levegőben lévő porrészecskék és mikroorganizmusok száma minimálisra csökkenthető a HVAC rendszer szűrőivel, lehetővé téve a termelési terület normál tisztasági követelményeinek teljesítését. A klímatisztító rendszerekben a levegőszűrést általában három szakaszra osztják: előszűrés, közbenső szűrés és májszűrés. Mindegyik szakasz különböző anyagokból készült szűrőket használ. Az előszűrő a legalacsonyabb, és a légkezelő egység elején található. A levegőben lévő nagyobb részecskéket képes felfogni (3 mikron feletti részecskeméret). A közbenső szűrő az előszűrő után helyezkedik el, és a légkezelő egység közepére van felszerelve, ahol a visszatérő levegő belép. Kisebb részecskék befogására szolgál (0,3 mikron feletti részecskeméret). A végső szűrés a légkezelő egység kifúvó szakaszában található, amely tisztán tartja a csővezetéket és meghosszabbítja a terminálszűrő élettartamát.
Ha a tiszta helyiség tisztasági szintje magas, a végső szűrés után hepa szűrőt szerelnek fel terminális szűrőberendezésként. A terminálszűrő berendezés a levegő fogantyú egység végén található, és a helyiség mennyezetére vagy falára van felszerelve. Biztosítani tudja a legtisztább levegő ellátását, és a tisztatérben felszabaduló részecskék hígítására vagy kibocsátására szolgál, mint például a B osztályú tisztatér vagy az A osztály a B osztályú tisztatér háttérben.
(4).Nyomásszabályozás
A legtöbb tisztaszoba pozitív nyomást tart fenn, míg az ehhez a tiszta helyiséghez vezető előszoba folyamatosan alacsonyabb és alacsonyabb pozitív nyomást tart fenn, egészen a nulla alapszintig az ellenőrizetlen terek (általános épületek) esetében. A tiszta területek és a nem tiszta területek, valamint a különböző szintű tiszta területek közötti nyomáskülönbség nem lehet kisebb 10 Pa-nál. Szükség esetén megfelelő nyomásgradienseket kell fenntartani az azonos tisztasági szintű funkcionális területek (műtők) között is. A tisztatérben fenntartott pozitív nyomás úgy érhető el, hogy a befújt levegő mennyisége nagyobb, mint a kifújt levegő mennyisége. A befúvott levegő mennyiségének változtatásával az egyes helyiségek közötti nyomáskülönbség beállítható. A speciális gyógyszergyártás, például a penicillin gyógyszerek, a nagy mennyiségű port termelő üzemi területeken viszonylag negatív nyomást kell fenntartani.
Feladás időpontja: 2023. december 19