A GMP gyógyszerészeti tisztatér berendezésében a HVAC rendszer a legfontosabb. Elmondható, hogy a tisztatér környezeti szabályozásának követelményei nagyban függenek a HVAC rendszertől. A fűtő-, szellőztető- és légkondicionáló (HVAC) rendszert a gyógyszerészeti GMP tisztatérben tisztító légkondicionáló rendszernek is nevezik. A HVAC rendszer elsősorban a helyiségbe belépő levegőt dolgozza fel, és szabályozza a levegő hőmérsékletét, páratartalmát, szuszpendált részecskéket, mikroorganizmusokat, nyomáskülönbséget és a gyógyszeripari gyártási környezet egyéb mutatóit annak biztosítása érdekében, hogy a környezeti paraméterek megfeleljenek a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek, és elkerüljék a légszennyezés és a keresztszennyeződés előfordulását, miközben kényelmes környezetet biztosítanak a kezelők számára. Ezenkívül a gyógyszerészeti tisztatéri HVAC rendszerek csökkenthetik és megelőzhetik a gyógyszerek káros hatásait az emberekre a gyártási folyamat során, és védhetik a környező környezetet.
A légkondicionáló tisztítórendszer átfogó kialakítása
A légkondicionáló tisztítórendszer teljes egységét és alkatrészeit a környezeti követelményeknek megfelelően kell megtervezni. Az egység főként olyan funkcionális részeket tartalmaz, mint a fűtés, hűtés, párásítás, páramentesítés és szűrés. Egyéb alkatrészek közé tartoznak az elszívó ventilátorok, az elszívó ventilátorok, a hőenergia-visszanyerő rendszerek stb. A HVAC rendszer belső szerkezetében nem lehetnek leeső tárgyak, és a réseknek a lehető legkisebbeknek kell lenniük a por felhalmozódásának megakadályozása érdekében. A HVAC rendszereknek könnyen tisztíthatóknak kell lenniük, és ellen kell állniuk a szükséges füstölésnek és fertőtlenítésnek.
1. HVAC rendszer típusa
A légkondicionáló tisztítórendszerek feloszthatók egyenáramú légkondicionáló rendszerekre és recirkulációs légkondicionáló rendszerekre. Az egyenáramú légkondicionáló rendszer a helyiség igényeinek megfelelő feldolgozott kültéri levegőt juttatja a helyiségbe, majd az összes levegőt kifújja. A rendszer az összes kültéri friss levegőt felhasználja. A recirkulációs légkondicionáló rendszer, azaz a tiszta helyiség levegőjének egy részét a kezelt kültéri friss levegő egy részével, a tiszta helyiségből visszatérő levegő egy részét pedig összekeveri. Mivel a recirkulációs légkondicionáló rendszer előnye az alacsony kezdeti beruházás és az alacsony üzemeltetési költségek, a recirkulációs légkondicionáló rendszert a lehető legracionálisabban kell használni a légkondicionáló rendszer tervezésekor. Egyes speciális termelési területeken a levegő nem újrahasznosítható, például a tiszta helyiségekben (területeken), ahol a gyártási folyamat során por keletkezik, és a keresztszennyeződés nem kerülhető el, ha a beltéri levegőt kezelik; a gyártás során szerves oldószereket használnak, és a gázok felhalmozódása robbanást, tüzet és veszélyes folyamatokat okozhat; kórokozók működési területein; radioaktív gyógyszergyártó területeken; olyan termelési folyamatokban, amelyek során nagy mennyiségű káros anyag, szag vagy illékony gáz keletkezik a gyártási folyamat során.
Egy gyógyszeripari gyártóterület általában több, eltérő tisztasági szintű területre osztható. A különböző tisztasági területeket független légkezelő egységekkel kell felszerelni. Minden légkondicionáló rendszert fizikailag el kell különíteni, hogy megakadályozzák a termékek közötti keresztszennyeződést. Független légkezelő egységek különböző termékterületeken vagy különböző területek elkülönítésére is használhatók, hogy szigorú levegőszűréssel elkülönítsék a káros anyagokat, és megakadályozzák a légcsatorna-rendszeren keresztüli keresztszennyeződést, például a termelési területeket, a segédtermelési területeket, a raktárterületeket, az adminisztratív területeket stb. külön légkezelő egységekkel kell felszerelni. Az olyan termelési területeken, ahol eltérő műszakok vagy használati idők vannak, és nagy eltérések vannak a hőmérséklet- és páratartalom-szabályozási követelményekben, a légkondicionáló rendszereket is külön kell beállítani.
2. Funkciók és intézkedések
(1). Fűtés és hűtés
A termelési környezetet a termelési követelményekhez kell igazítani. Amennyiben nincsenek különleges követelmények a gyógyszergyártásra, a C és D osztályú tisztaszobák hőmérséklet-tartománya 18~26°C között, az A és B osztályú tisztaszobák hőmérséklet-tartománya pedig 20~24°C között szabályozható. A tisztaszobai légkondicionáló rendszerekben hőátadó lamellákkal ellátott hideg és meleg tekercsek, cső alakú elektromos fűtés stb. használhatók a levegő melegítésére és hűtésére, valamint a levegő tisztaszoba által megkövetelt hőmérsékletre történő kezelésére. Nagy friss levegőmennyiség esetén a friss levegő előmelegítését kell figyelembe venni, hogy megakadályozzák a lefelé irányuló tekercsek befagyását. Vagy használjon hideg és meleg oldószereket, például hideg és meleg vizet, telített gőzt, etilénglikolt, különféle hűtőközegeket stb. A hideg és meleg oldószerek meghatározásakor vegye figyelembe a levegő fűtésére vagy hűtésére vonatkozó követelményeket, a higiéniai követelményeket, a termékminőséget, a gazdaságosságot stb. A választást a költségek és egyéb feltételek alapján kell meghozni.
(2). Párásítás és párátlanítás
A tiszta helyiség relatív páratartalmának meg kell felelnie a gyógyszergyártási követelményeknek, és biztosítani kell a gyógyszergyártási környezetet és a kezelő kényelmét. Ha nincsenek különleges követelmények a gyógyszergyártásra vonatkozóan, a C és D osztályú tiszta területek relatív páratartalmát 45% és 65% között, az A és B osztályú tiszta területek relatív páratartalmát pedig 45% és 60% között kell szabályozni.
A steril por állagú termékek vagy a legtöbb szilárd készítmény alacsony relatív páratartalmú termelési környezetet igényelnek. A páramentesítéshez páramentesítők és utóhűtők alkalmazhatók. A magasabb beruházási és üzemeltetési költségek miatt a harmatpont hőmérsékletének általában 5°C alatt kell lennie. A magasabb páratartalmú termelési környezet fenntartható gyári gőz, tisztított vízből előállított tiszta gőz vagy gőzpárásító segítségével. Ha egy tiszta helyiségnek relatív páratartalmi követelményei vannak, nyáron a kültéri levegőt a hűtővel kell hűteni, majd a fűtőberendezéssel termikusan fel kell melegíteni a relatív páratartalom beállítása érdekében. Ha a beltéri statikus elektromosságot szabályozni kell, hideg vagy száraz éghajlaton a párásítást kell fontolóra venni.
(3). Szűrő
A friss levegőben és a visszatérő levegőben lévő porrészecskék és mikroorganizmusok száma a HVAC rendszer szűrőinek segítségével minimálisra csökkenthető, lehetővé téve a termelési terület normál tisztasági követelményeinek teljesítését. A légkondicionáló tisztítórendszerekben a levegőszűrést általában három szakaszra osztják: előszűrésre, közbenső szűrésre és HEPA-szűrésre. Minden szakasz különböző anyagú szűrőket használ. Az előszűrő a legalsó, és a légkezelő egység elejére van felszerelve. Képes felfogni a levegőben lévő nagyobb részecskéket (3 mikron feletti részecskeméret). A közbenső szűrő az előszűrő után található, és a légkezelő egység közepén van felszerelve, ahol a visszatérő levegő belép. A kisebb részecskék (0,3 mikron feletti részecskeméret) felfogására szolgál. A végső szűrés a légkezelő egység kimeneti szakaszában található, ami tisztán tartja a csővezetéket és meghosszabbítja a terminálszűrő élettartamát.
Amikor a tisztatér tisztasági szintje magas, egy HEPA szűrőt szerelnek be a végső szűrés után, terminál szűrőberendezésként. A terminál szűrőberendezés a légkezelő egység végén található, és a helyiség mennyezetére vagy falára szerelhető. Biztosítja a legtisztább levegő ellátását, és a tisztatérben, például B osztályú tisztatérben vagy A osztályú tisztatérben felszabaduló részecskék hígítására vagy eltávolítására szolgál.
(4) .Nyomásszabályozás
A legtöbb tisztatér pozitív nyomást tart fenn, míg az ehhez a tisztatérhez vezető előtérben egyre alacsonyabb pozitív nyomás uralkodik, egészen a nem szabályozott terek (általános épületek) nulla alapértékéig. A tiszta és a nem tiszta területek, valamint a különböző szintű tiszta területek közötti nyomáskülönbség nem lehet kevesebb, mint 10 Pa. Szükség esetén megfelelő nyomáskülönbséget kell fenntartani az azonos tisztasági szintű különböző funkcionális területek (műtők) között is. A tisztatérben fenntartott pozitív nyomás úgy érhető el, hogy a befújt levegő mennyisége nagyobb, mint a kifújt levegő mennyisége. A befújt levegő mennyiségének változtatásával beállítható az egyes helyiségek közötti nyomáskülönbség. Speciális gyógyszergyártás, például penicillin gyógyszerek esetén, a nagy mennyiségű port termelő műtőterületeken viszonylag negatív nyomást kell fenntartani.
Közzététel ideje: 2023. dec. 19.