A GMP Pharmaceutical Clean Room dekorációjában a HVAC rendszer a legfontosabb prioritás. Elmondható, hogy a tiszta helyiség környezeti vezérlése megfelel -e a követelményeknek, elsősorban a HVAC rendszertől függ. A fűtési szellőzés és a légkondicionáló (HVAC) rendszert tisztító légkondicionáló rendszernek is nevezik a gyógyszerészeti GMP tiszta helyiségben. A HVAC rendszer elsősorban feldolgozza a levegőbe lépést, és szabályozza a levegő hőmérsékletét, a páratartalmat, a szuszpendált részecskéket, a mikroorganizmusokat, a nyomáskülönbséget és a gyógyszeripari termelési környezet egyéb mutatóit annak biztosítása érdekében, hogy a környezeti paraméterek megfeleljenek a gyógyszerminőség követelményeinek, és kerüljék a légszennyezés és a keresztezés előfordulását és a keresztezés előfordulását és a kereszteződést. -Azolás, miközben kényelmes környezetet biztosít a szolgáltatók számára. Ezenkívül a gyógyszerészeti tiszta helyiség HVAC rendszerek csökkenthetik és megakadályozhatják a gyógyszerek káros hatásait az emberekre a termelési folyamat során, és megvédhetik a környező környezetet.
A légkondicionáló tisztító rendszer általános tervezése
A légkondicionáló tisztító rendszer és annak alkatrészeinek teljes egységét a környezeti követelményeknek megfelelően kell megtervezni. Az egység elsősorban olyan funkcionális szakaszokat tartalmaz, mint a fűtés, a hűtés, a párásítás, a páratlanítás és a szűrés. Egyéb alkatrészek közé tartozik a kipufogóventilátorok, a visszatérő levegő ventilátorok, a hőenergia -visszanyerési rendszerek stb. A HVAC rendszer belső szerkezetében nem lehetnek eső tárgyak, és a réseknek a lehető legkisebbnek kell lenniük, hogy megakadályozzák a por felhalmozódását. A HVAC rendszereknek könnyen tisztíthatók és ellenállniuk kell a szükséges füstölésnek és fertőtlenítésnek.
1. HVAC rendszertípus
A légkondicionáló tisztító rendszerek DC légkondicionáló rendszerekre és a recirkulációs légkondicionáló rendszerekre oszthatók. A DC légkondicionáló rendszer elküldi a feldolgozott kültéri levegőt, amely megfelel a helykövetelményeknek a szobába, majd kiüríti az összes levegőt. A rendszer minden kültéri friss levegőt használ. A recirkulációs légkondicionáló rendszer, azaz a tiszta szoba levegőellátást a kezelt kültéri friss levegő és a visszatérő levegő egy részével keverik össze a tiszta helyiségből. Mivel a recirkulációs légkondicionáló rendszernek előnyei vannak az alacsony kezdeti beruházásoknak és az alacsony működési költségeknek, a recirkulációs légkondicionáló rendszert a lehető legpontosabban kell használni a légkondicionáló rendszer kialakításában. Egyes speciális termelési területeken levő levegő nem újrahasznosítható, például a tiszta helyiség (terület), ahol a port a termelési folyamat során bocsátanak ki, és a keresztszennyeződés nem kerülhető el, ha a beltéri levegőt kezelik; A szerves oldószereket a termelésben használják, és a gáz felhalmozódása robbanásokat vagy tüzet és veszélyes folyamatokat okozhat; kórokozói üzemeltetési területek; radioaktív gyógyszerészeti termelési területek; Termelési folyamatok, amelyek nagy mennyiségű káros anyagot, szagot vagy illékony gázt termelnek a termelési folyamat során.
A gyógyszeripari termelési területet általában több olyan területre lehet osztani, ahol eltérő tisztasági szint van. Különböző tiszta területeket kell felszerelni független légkezelő egységekkel. Minden légkondicionáló rendszert fizikailag elválasztanak, hogy megakadályozzák a termékek közötti keresztszennyeződést. A független levegőkezelő egységek különféle termékterületeken vagy különálló területeken is felhasználhatók a káros anyagok izolálására szigorú légszűrés révén, és megakadályozzák a keresztszennyeződést a légcsatorna-rendszeren keresztül, például termelési területeket, kiegészítő termelési területeket, tárolási területeket, adminisztratív területeket stb. A A különböző működési eltolódásokkal vagy használati idővel rendelkező termelési területeknél, valamint a hőmérsékleti és páratartalom -ellenőrzési követelmények nagy különbségeiben a légkondicionáló rendszereket külön -külön kell beállítani.
2. Funkciók és intézkedések
(1). Fűtés és hűtés
A termelési környezetet adaptálni kell a termelési követelményekhez. Ha a gyógyszergyártáshoz nincs külön követelmény, a C és a D osztályú tiszta helyiségek hőmérsékleti tartománya 18 ~ 26 ° C -on szabályozható, és az A és B osztályú tiszta helyiségek hőmérsékleti tartománya 20 ~ 24 -nél vezérelhető. ° C. A tiszta szoba légkondicionáló rendszerben a meleg és hideg tekercsek hőátadó uszonyokkal, cső alakú elektromos fűtéssel stb. Használhatók a levegő melegítésére és hűtésére, valamint a levegő kezelésére a tiszta helyiség által megkövetelt hőmérsékleten. Ha a friss levegő térfogata nagy, akkor a friss levegő előmelegítését figyelembe kell venni, hogy megakadályozzák a downstream tekercsek fagyasztását. Vagy használjon meleg és hideg oldószereket, például meleg és hideg vizet, telített gőzt, etilénglikolot, különféle hűtőközegeket stb. stb. Választhat a költségek és egyéb feltételek alapján.
(2). Párásítás és dekumidáció
A tiszta helyiség relatív páratartalmának összeegyeztethetőnek kell lennie a gyógyszeripari előállítási követelményekkel, és biztosítani kell a gyógyszeripari termelési környezetet és az üzemeltető kényelmét. Ha a gyógyszeripari termelésre nincs külön követelmény, a C és a D osztályú tiszta területek relatív páratartalmát 45% -ról 65% -ra szabályozzák, és az A és a B osztályú tiszta területek relatív páratartalmát 45–60% -ra szabályozzák. -
A steril porított termékek vagy a legtöbb szilárd készítmény alacsony relatív páratartalom -termelési környezetet igényel. A párhuzamosítók és a hűtőszekrények párhuzamosítószerei és a hűtőkészülékek mérlegelése szempontjából mérlegelhetők. A magasabb befektetési és működési költségek miatt a harmatpont hőmérsékletének általában 5 ° C -nál alacsonyabbnak kell lennie. A magasabb páratartalommal rendelkező termelési környezetet gyári gőz felhasználásával, tisztított vízből készített tiszta gőz felhasználásával vagy gőz párbeszéd segítségével lehet fenntartani. Ha a tiszta helyiség relatív páratartalmú követelményekkel rendelkezik, a nyári kültéri levegőt a hűtővel lehűlni kell, majd a fűtőberendezés hővel melegítheti a relatív páratartalom beállításához. Ha a beltéri statikus villamos energiát ellenőrizni kell, a párásítást hideg vagy száraz éghajlaton kell figyelembe venni.
(3). Szűrő
A porrészecskék és a mikroorganizmusok száma a friss levegőben és a visszatérő levegőben a HVAC rendszer szűrőin keresztül minimálisra csökkenthető, lehetővé téve a termelési területnek, hogy megfeleljen a normál tisztasági követelményeknek. A légkondicionáló tisztító rendszerekben a levegőszűrést általában három szakaszra osztják: a szűrés előtti, közbenső szűrés és a HEPA szűrés. Minden szakasz különböző anyagok szűrőit használja. Az előszűrő a legalacsonyabb, és a légkezelő egység elején van felszerelve. Nagyobb részecskéket képes rögzíteni a levegőben (a részecskeméret 3 mikron felett). A közbenső szűrés az előszűrőtől lefelé helyezkedik el, és a légkezelő egység közepére van felszerelve, ahol a visszatérő levegő belép. A kisebb részecskék (a részecskeméret 0,3 mikron feletti) rögzítésére használják. A végső szűrés a légkezelő egység kisülési szakaszában található, amely tisztán tarthatja a csővezetéket és meghosszabbíthatja a terminálszűrő élettartamát.
Ha a tiszta szoba tisztasági szintje magas, akkor a HEPA szűrőt a végső szűrés lefelé telepítik, mint terminálszűrő eszköz. A terminálszűrő eszköz a légfogantyú egység végén található, és a szoba mennyezetére vagy falára van felszerelve. Biztosíthatja a legtisztább levegőellátást, és a tiszta helyiségben felszabadult részecskék hígítására vagy elküldésére használják, például a B osztályú tiszta helyiséget vagy az A osztályt a B osztályú tiszta helyiség hátterében.
(4). Nyomásvezérlés
A legtöbb tiszta szoba pozitív nyomást gyakorol, míg az ehhez a tiszta helyiséghez vezető anteroom egymás után alacsonyabb és alacsonyabb pozitív nyomást gyakorol, akár nulla kiindulási szintig az ellenőrizetlen terek (általános épületek) számára. A tiszta és a nem tisztító területek és a különböző szintű tiszta területek közötti nyomáskülönbség nem lehet kevesebb, mint 10 pa. Szükség esetén a megfelelő nyomásgradienseket szintén meg kell őrizni az azonos tisztasági szintű különféle funkcionális területek (műtőhelyek) között. A tiszta helyiségben fenntartott pozitív nyomást úgy lehet elérni, hogy a levegőellátás térfogata nagyobb, mint a levegő kipufogó mennyisége. A levegőellátás -térfogat megváltoztatása módosíthatja az egyes szobák közötti nyomáskülönbséget. A speciális gyógyszertermelésnek, például a penicillin gyógyszereknek, a nagy mennyiségű port előállító működési területeknek viszonylag negatív nyomást kell tartaniuk.
A postai idő: december-19-2023