Egy GMP tisztaszoba építése nagyon nehézkes. Nemcsak nulla szennyezést igényel, de számos olyan részlet is van, amiben nem lehet hibát találni. Ezért tovább tart, mint más projektek. Az építési időszak, valamint az ügyfél követelményei és szigorúsága közvetlenül befolyásolják az építési időt.
1. Mennyi ideig tart egy GMP tisztaszoba felépítése?
(1). Először is, ez a GMP tisztaszoba teljes alapterületétől és a konkrét funkcionális követelményektől függ. Egy körülbelül 1000 és 3000 négyzetméteres műhely elkészítése körülbelül két hónapot, egy nagyobb pedig körülbelül három-négy hónapot vesz igénybe.
(2). Másodszor, nehéz GMP tisztateret építeni, ha saját kezűleg szeretnél költségeket megtakarítani. Javasoljuk, hogy keress egy tisztatér-mérnöki céget, amely segít a tervezésben és a kivitelezésben.
(3). A GMP tisztaszobákat a gyógyszeriparban, az élelmiszeriparban, a bőrápolásban és más gyártóiparban alkalmazzák. Először is, a teljes gyártóműhelyt szisztematikusan kell felosztani a termelési folyamat és a termelési előírások szerint. A regionális tervezésnek biztosítania kell a hatékonyságot és a tömörséget, el kell kerülnie a kézi csatornák és az áruszállítási logisztika interferenciáját; és a termelési folyamatnak megfelelően zökkenőmentesen kell elrendezni, hogy csökkentse a termelési folyamat zökkenőmentességét.
(4). A 100 000-es és afeletti GMP tisztasági osztályú berendezések és eszközök tisztítóhelyiségei ebben a területen helyezhetők el. A magasabb szintű, 100 000-es és 1000-es osztályú tisztahelyiségeket a tiszta területen kívül kell építeni, és tisztasági szintjük egy szinttel alacsonyabb lehet, mint a termelési területé; a tisztítóeszközök tisztítására, tárolására és karbantartó helyiségek nem alkalmasak tiszta termelési területen való építésre; a tiszta ruhák tisztító- és szárítóhelyiségeinek tisztasági szintje általában egy szinttel alacsonyabb lehet, mint a termelési területé, míg a steril tesztruhák fésülő- és sterilizálóhelyiségeinek tisztasági szintjének meg kell egyeznie a termelési terület tisztasági szintjével.
(5). Nagyon nehéz egy teljes GMP tisztaszobát építeni. Nemcsak az üzemterület méretét kell figyelembe venni, hanem azt a különböző környezetekhez is hozzá kell igazítani.
2. Hány szakaszból áll egy GMP tisztaszoba építése?
(1). Folyamatberendezés
Rendelkezni kell egy GMP tisztaszobával, elegendő rendelkezésre álló területtel a gyártáshoz, a minőségméréshez és -ellenőrzéshez, valamint jó víz-, áram- és gázellátással. A folyamattechnológiai és minőségi követelményeknek megfelelően a termelési területet tisztasági szintekre osztják, általában 100, 1000, 10000 és 100000 tisztasági osztályba sorolják. A tiszta területen pozitív nyomást kell fenntartani.
(2). Termelési követelmények
①. Az építési tervnek és a térelrendezésnek megfelelően kell összehangolva lennie. A gmp üzem fő szerkezete nem alkalmas belső és külső falterhelések felvételére.
②. A tiszta területet műszaki válaszfalakkal vagy műszaki folyosókkal kell felszerelni a szellőzőcsatornák és a különféle csövek elrendezéséhez.
③. A tiszta terület díszítéséhez olyan anyagokat kell használni, amelyek jó tömítőképességűek és a hőmérséklet- és páratartalom-változások hatására kismértékben deformálódnak.
(2) Építési követelmények
1. A gmp üzem padlójának lekerekítettnek, síknak, hézagmentesnek, kopásállónak, korrózióállónak, ütésállónak, statikus elektromosságnak nem kitettnek és könnyen tisztíthatónak kell lennie.
②. A kipufogócső, a visszatérő levegőcső és a befúvócső felületének díszítésének 20%-ban meg kell egyeznie a teljes visszatérő és befúvó levegőrendszerrel, és könnyen tisztíthatónak kell lennie.
③. A tervezés és a telepítés során gondosan figyelembe kell venni a tisztatérben található különféle csővezetékeket, világítótesteket, szellőzőnyílásokat és egyéb közös létesítményeket, hogy elkerüljük a nehezen hozzáférhető területeket.
Általánosságban elmondható, hogy a GMP tisztaszobákra vonatkozó követelmények magasabbak, mint a standard tisztaszobákra vonatkozóak. Az építés minden szakasza más, és a követelmények is változnak, így minden lépésben meg kell felelni a vonatkozó szabványoknak.
Közzététel ideje: 2025. augusztus 28.