Vannak, akik ismerik a GMP tisztaszobákat, de a legtöbben még mindig nem értik őket. Vannak, akik még akkor sem értenek mindent teljesen, ha hallanak valamit, és néha lehetnek olyan dolgok és ismeretek, amelyeket egy különösen profi kivitelező sem ismer. A GMP tisztaszobák felosztását tudományosan kell a következő szintek alapján felosztani:
A: A tisztatér megfelelő szabályozása; B: a gyártási folyamat követelményeinek való megfelelés;
C: Könnyen kezelhető és karbantartható; D: Nyilvános rendszerfelosztás.
Hány területre kell osztani a GMP tisztaszobát?
1. Gyártóterület és tiszta segédhelyiség
Beleértve a személyzet számára fenntartott tisztahelyiségeket, az anyagok számára fenntartott tisztahelyiségeket és néhány nappalit stb. A GMP tisztahelyiség gyártási területén gyomok, víztárolók és városi hulladék található. Az etilén-oxid gáztároló terület a munkavállalói kollégium mellett található, relatív védőintézkedések nélkül, a mintavételi helyiség pedig a vállalati étkezde mellett.
2. Közigazgatási körzet és irányítási körzet
Beleértve az irodai, ügyeleti, vezetői és mosdóhelyiségeket stb. Az ipari üzemeknek és létesítményeknek meg kell felelniük a gyártási előírásoknak, a gyártó, az adminisztratív részlegek és a kiegészítő területek térbeli elrendezésének pedig hatékonynak kell lennie, és nem szabad egymást zavarnia. Az adminisztratív részlegek és a gyártási területek létrehozása kölcsönös akadályozáshoz és tudománytalan elrendezéshez vezet.
3. Felszerelési terület és tárolóterület
Beleértve a légkondicionáló rendszerek tisztítóhelyiségeit, elektromos helyiségeket, nagy tisztaságú víz és gáz tárolására szolgáló helyiségeket, hűtő- és fűtőberendezések helyiségeit stb. Itt nemcsak a GMP tisztaszoba elegendő beltéri alapterületét kell figyelembe venni, hanem a hőmérsékletre és a környezeti páratartalomra vonatkozó előírásokat is, valamint a hőmérséklet- és páratartalom-szabályozó berendezésekkel és felügyeleti műszerekkel kell felszerelve lenni. A GMP tisztaszoba tárolási és logisztikai területének figyelembe kell vennie a nyersanyagok, csomagolóanyagok, köztes termékek, áruk stb. tárolási szabványait és előírásait, és a tárolást az olyan helyzeteknek megfelelően kell elvégezni, mint az ellenőrzésre való várakozás, a szabványoknak való megfelelés, a szabványoknak való nem megfelelőség, a visszaküldés és csere, illetve a visszahívás, ami elősegíti a rendszeres monitorellenőrzést.
Általánosságban elmondható, hogy ezek csak néhány területek a GMP tisztaszoba részlegen, és természetesen vannak tiszta területek a személyzettől származó porrészecskék ellenőrzésére is. A tényleges helyzettől függően szükség lehet speciális beállításokra.
Közzététel ideje: 2023. május 21.