Vannak, akik ismerik a GMP tisztaszobát, de a legtöbben még mindig nem értik. Előfordulhat, hogy néhányan még akkor sem értik meg teljesen, ha hallanak valamit, és néha vannak olyan dolgok és ismeretek, amelyeket egy különösen profi kivitelező nem ismer. Mivel a GMP tisztaszoba felosztását tudományosan az alábbi szintek alapján kell felosztani:
V: A tiszta helyiség ésszerű ellenőrzése; B: megfelel a gyártási folyamat követelményeinek;
C: Könnyen kezelhető és karbantartható; D: Nyilvános rendszerfelosztás.
Hány területre kell felosztani a GMP tisztateret?
1. Gyártási terület és tiszta kisegítő helyiség
Beleértve a személyzet tiszta helyiségeit, az anyagok tiszta helyiségeit és néhány lakóhelyiséget stb. A GMP tisztaszoba termelési területén gaz, víztároló és városi szemét található. Az etilén-oxid gáztároló területet a dolgozói kollégium mellett, relatív védőintézkedések nélkül, a mintahelyiséget pedig a céges étkezde mellett alakították ki.
2. Közigazgatási körzet és Menedzsment körzet
Beleértve az irodai, ügyeleti, vezetői és pihenőhelyiségeket stb. Az ipari gyáraknak és létesítményeknek meg kell felelniük a gyártási előírásoknak, valamint a gyártás, az adminisztratív részlegek és a segédterületek térbeli elrendezésének hatékonynak kell lennie, és nem zavarhatja egymást. Az adminisztratív részlegek és gyártási területek kialakítása kölcsönös akadályozáshoz és tudománytalan elrendezéshez vezet.
3. Berendezés területe és tárolási területe
Beleértve a klímaberendezések tisztítására szolgáló helyiségeket, az elektromos helyiségeket, a nagy tisztaságú vizet és gázt ellátó helyiségeket, a hűtő- és fűtőberendezések helyiségeit stb. Itt nem csak a gmp tisztaszoba elegendő belső terét kell figyelembe venni, hanem a hőmérsékletre és környezeti páratartalomra vonatkozó előírásokat, valamint hőmérséklet- és páratartalom-szabályozó berendezéssel és ellenőrző műszerrel felszerelt. A GMP tisztatér raktározási és logisztikai területén figyelembe kell vennie a nyersanyagokra, csomagolótermékekre, köztes termékekre, árukra stb. vonatkozó tárolási szabványokat és előírásokat, és olyan helyzetek szerint kell megosztani a tárolást, mint például ellenőrzésre várás, szabványok teljesítése, nem teljesítése szabványok, visszaküldések és cserék vagy visszahívások, ami elősegíti a rendszeres ellenőrző ellenőrzést.
Általánosságban elmondható, hogy ez csak néhány terület a GMP tisztatér-felosztásban, és természetesen vannak tiszta területek is a személyzet porszemcséinek ellenőrzésére. Előfordulhat, hogy a tényleges helyzet alapján konkrét kiigazításokat kell végrehajtani.
Feladás időpontja: 2023. május 21