A tiszta műhely tisztatéri projektjének fő funkciója a levegő tisztaságának, hőmérsékletének és páratartalmának szabályozása, amelyben a termékek (például szilíciumchipek stb.) érintkezhetnek, hogy a termékeket jó környezeti térben lehessen gyártani, amit tiszta műhely tisztatéri projektnek nevezünk.
A tiszta műhely tisztaterének projektjei három típusba sorolhatók. A nemzetközi gyakorlat szerint a pormentes tisztatér tisztasági szintje főként a megkülönböztető szabványnál nagyobb átmérőjű levegőben lévő részecskék köbméterenkénti számán alapul. Vagyis az úgynevezett pormentes tisztatér nem pormentes, hanem nagyon kis egységben szabályozott. Természetesen a specifikációban szereplő porspecifikációknak megfelelő részecskék ma már nagyon kicsik a szokásos porrészecskékhez képest. Az optikai szerkezetek esetében azonban már kis mennyiségű por is jelentős negatív hatással lehet. Ezért az optikai szerkezeti termékek gyártása során a pormentesség mindenképpen követelmény. A tiszta műhely tisztaterét főként a következő három célra használják:
Légtiszta műhely tisztatere: Egy elkészült és használatba vehető tisztatér egy tisztaműhelyben. Minden szükséges szolgáltatással és funkcióval rendelkezik. Azonban a tisztatérben nincsenek kezelők által kezelt berendezések.
Statikus tisztaműhely tisztaszobája: Teljes funkciókkal és stabil beállításokkal rendelkező tisztaszoba, amely a beállításoknak megfelelően használható vagy használatban van, de a berendezésen belül nincsenek kezelők.
Dinamikus tisztaműhely tisztaszobája: Egy tisztaműhelyen belüli tisztaszoba, amely normál használatban van, teljes szervizfunkciókkal, felszereléssel és személyzettel; Szükség esetén normál üzemben tartható.
A GMP előírja, hogy a gyógyszeripari tisztaterek jó gyártóberendezésekkel, ésszerű gyártási folyamatokkal, kiváló minőségirányítással és szigorú tisztítási vizsgálati rendszerekkel rendelkezzenek annak biztosítása érdekében, hogy a termékminőség (beleértve az élelmiszerbiztonságot és a higiéniát) megfeleljen a szabályozási követelményeknek.
1. Csökkentse a lehető legkisebbre az építési területet
A tisztasági követelményekkel rendelkező műhelyek nemcsak nagy beruházást igényelnek, hanem magasak a rendszeres költségek is, például a víz, az áram és a gáz. Általánosságban elmondható, hogy minél magasabb egy műhelyépület tisztasági szintje, annál nagyobb a beruházás, az energiafogyasztás és a költségek. Ezért a termelési folyamat követelményeinek teljesítése mellett a tiszta műhely építési területét a lehető legkisebbre kell csökkenteni.
2. Szigorúan ellenőrizni kell az emberek és a logisztika áramlását
A gyógyszerészeti tisztaterekhez speciális gyalogos- és logisztikai csatornákat kell kialakítani. A személyzetnek az előírt tisztítási eljárásoknak megfelelően kell belépnie, és szigorúan ellenőriznie kell a személyek számát. A tisztítás céljából a gyógyszerészeti tisztaterekbe belépő és kilépő személyzet szabványosított irányítása mellett a nyersanyagok és berendezések be- és kilépését is tisztítási eljárásokon kell átesniük, hogy elkerüljék a tisztatér levegőjének tisztaságát.
- Ésszerű elrendezés
(1) A tisztatérben a berendezések elrendezésének a lehető legkompaktabbnak kell lennie a tisztatér területének csökkentése érdekében.
(2) A tisztatér ajtajának légmentesen záródónak kell lennie, és a személyek és a rakomány be- és kijáratainál légzsilipeket kell felszerelni.
(3) Az azonos szintű tisztaszobákat lehetőség szerint egymás mellé kell helyezni.
(4) A tisztatereket az alsóbb szintektől a felsőbb szintekig különböző szintű helyiségekbe kell beépíteni, és a szomszédos helyiségeket válaszfalakkal kell felszerelni. A megfelelő nyomáskülönbséget a tisztasági szintnek megfelelően kell megtervezni, általában 10 Pa körül. Az ajtó nyitási irányának a magasabb tisztasági szintű helyiségek felé kell mutatnia.
(5) A tisztatérben pozitív nyomást kell fenntartani, és a tisztatérben lévő tereket tisztasági szint szerint kell összekötni, megfelelő nyomáskülönbségekkel, hogy megakadályozzák az alacsonyabb szintű tisztaterekből származó levegő visszaáramlását a magasabb szintű tisztaterekbe. A különböző levegőtisztasági szintű szomszédos helyiségek közötti nettó nyomáskülönbségnek nagyobbnak kell lennie, mint 5 Pa, a tisztatér és a kültéri légkör közötti nettó nyomáskülönbségnek pedig nagyobbnak kell lennie, mint 10 Pa.
(6) A steril terület ultraibolya fényét általában a steril munkaterület felső oldalán vagy a bejáratnál helyezik el.
4. A csővezetéket a lehető legjobban el kell rejteni
A műhely tisztasági követelményeinek teljesítése érdekében a különféle csővezetékeket a lehető legnagyobb mértékben el kell rejteni. A szabadon lévő csővezetékek külső felületének simának kell lennie, a vízszintes csővezetékeket pedig műszaki közbenső réteggel vagy műszaki galériával kell ellátni. A padlón áthaladó függőleges csővezetékeket műszaki aknával kell ellátni.
5. A beltéri dekorációnak előnyösnek kell lennie a takarítás szempontjából
A tisztaszoba falainak, padlóinak és felső rétegének síknak és simának kell lennie, repedések és statikus elektromosság felhalmozódása nélkül, a csatlakozásoknak pedig tömörnek kell lenniük, részecskeszórás nélkül, és ellenállónak kell lenniük a tisztítással és fertőtlenítéssel. A falak és a talaj, a falak és a falak és a mennyezet közötti csatlakozásoknak íveltnek kell lenniük, vagy egyéb intézkedéseket kell tenni a por felhalmozódásának csökkentése és a tisztítási munka megkönnyítése érdekében.
Közzététel ideje: 2023. május 30.