A Tiszta Műhely Tiszta szoba Projekt fő funkciója annak a légtisztításnak, valamint a hőmérsékletnek és a páratartalomnak a szabályozása, amelyben a termékek (például szilícium chips stb. Workshop Cleanroom Project.
A Tiszta Műhely Tiszta terem projektje három típusra osztható. A nemzetközi gyakorlat szerint a pormentes tisztítószobának a tisztasági szintje elsősorban a köbméterenkénti részecskék számán alapul, a levegőben nagyobb átmérőjű levegőben. Vagyis az úgynevezett pormentes, nem por nélkül, hanem egy nagyon kicsi egységben szabályozva. Természetesen azok a részecskék, amelyek megfelelnek a por specifikációinak az ebben a specifikációban, most nagyon kicsik, összehasonlítva az általánosan látott porrészecskékkel. Az optikai struktúrák esetében azonban még egy kis pormennyiség is jelentős negatív hatással lehet. Ezért az optikai szerkezeti termékek előállításában a pormentes egy bizonyos követelmény. A tiszta műhely tiszta szobáját elsősorban a következő három célra használják:
Lég tiszta műhely Tiszta szoba: Tiszta szoba tiszta műhelyben, amelyet elkészítettek és felhasználhatók. Minden releváns szolgáltatással és funkcióval rendelkezik. Nincs azonban olyan berendezés, amelyet a Cleanroom -ban üzemeltetők üzemeltetnek.
Statikus tiszta műhely Tiszta helyiség: Tiszta szoba teljes funkciókkal és stabil beállításokkal, amelyeket használhatunk vagy a beállítások szerint használhatók, de a berendezésben nincsenek operátorok.
Dinamikus tiszta műhely tiszta szoba: Tiszta szoba tiszta műhelyben, amely normál használatban van, teljes szolgáltatási funkciókkal, felszerelésekkel és személyzettel; Szükség esetén részt vehet normál működésben.
A GMP előírja, hogy a gyógyszeripari tisztítószobák jó gyártási berendezésekkel, ésszerű termelési folyamatokkal, kiváló minőség -menedzsmenttel és szigorú tisztítási rendszerekkel rendelkezzenek annak biztosítása érdekében, hogy a termékminőség (beleértve az élelmiszerbiztonságot és a higiéniát) megfeleljen a szabályozási követelményeknek.
1. Minimalizálja az építési területet, amennyire csak lehetséges
A tisztasági követelményekkel rendelkező műhelyek nemcsak magas beruházásokkal rendelkeznek, hanem magas rendszeres költségekkel is rendelkeznek, mint például a víz, a villamos energia és a gáz. Általánosságban: minél magasabb a műhelyépítés tisztasági szintje, annál nagyobb a beruházás, az energiafogyasztás és a költségek. Ezért a termelési folyamat követelményeinek való megfelelés mellett a tiszta műhely építési területét a lehető legnagyobb mértékben minimalizálni kell.
2. Szigorúan ellenőrizze az emberek és a logisztika áramlását
Speciális gyalogos és logisztikai csatornákat kell felállítani a gyógyszerek tisztítószobáinak. A személyzetnek be kell lépnie az előírt tisztítási eljárások szerint, és szigorúan ellenőriznie kell az emberek számát. A tisztítás céljából a gyógyszeripari tisztítószobákba belépő és kilépő személyzet szabványosított kezelése mellett a nyersanyagok és berendezések belépésének és kilépésének a tisztítási eljárásokon is át kell mennie, hogy elkerüljék a tiszta helyiség légtisztítását.
- Ésszerű elrendezés
(1) A tiszta helyiségben a berendezés elrendezésének a lehető legkeményebbnek kell lennie a tiszta helyiség területének csökkentése érdekében.
(2) A tiszta szobaajtóknak légmentesen kell lenniük, és az emberek és a rakomány bejáratán és kijáratánál légszárnyak vannak felszerelve.
(3) Ugyanazt a tiszta szobákat kell elrendezni a lehető legnagyobb mértékben.
(4) Különböző szintű tisztítószobák vannak elrendezve az alsó és a magasabb szint között, és a szomszédos szobákat partíciós ajtókkal kell felszerelni. A megfelelő nyomáskülönbséget a tisztasági szint szerint kell megtervezni, általában 10 pa körül. Az ajtó nyitó irányának a nagyobb tisztasági szintű szobák felé kell állnia.
(5) A tiszta helyiségnek meg kell tartania a pozitív nyomást, és a tiszta helyiségben lévő helyet a tisztasági szint szerint kell összekapcsolni, a megfelelő nyomáskülönbségekkel, hogy megakadályozzák a levegőt az alacsony szintű tiszta helyiségekben, hogy visszatérjenek a magas szintű tiszta helyiségekbe. A különböző légtisztítási szintű szomszédos helyiségek közötti nettó nyomáskülönbségnek nagyobbnak kell lennie, mint 5 pa, és a tiszta helyiség és a kültéri légkör közötti nettó nyomáskülönbségnek nagyobbnak kell lennie, mint a 10Pa.
(6) A steril terület ultraibolya fényt általában a steril munkaterület felső oldalára vagy a bejáratnál kell felszerelni.
4. A csővezetéket a lehető legnagyobb mértékben el kell rejteni
A műhely tisztasági szintű követelményeinek való megfelelés érdekében a különféle csővezetékeket a lehető legnagyobb mértékben el kell rejteni. A kitett csővezeték külső felületének sima kell lennie, és a vízszintes csővezetékeket műszaki közbeesővel vagy műszaki mezzaninnal kell felszerelni. A padlón áthaladó függőleges csővezetékeket műszaki tengelyekkel kell felszerelni.
5. A beltéri dekorációnak a tisztításnak kell lennie
A falaknak, a padlónak és a tiszta helyiség felső rétegének laposnak és simának kell lennie, repedések és statikus elektromos felhalmozódás nélkül, és az interfésznek szorosnak kell lennie a részecske -lejtés nélkül, és ellenáll a tisztításnak és a fertőtlenítésnek. A falak és a talaj, a falak, valamint a falak és a mennyezetek közötti kereszteződésnek ívelni kell, vagy más intézkedéseket kell tenni a por felhalmozódásának csökkentése és a tisztítási munka megkönnyítése érdekében.
A postai idő: május-30-2023