HÁNY TÍPUSRA OSZTHATÓ A TISZTATEREM?

A tiszta műhely tisztatéri projektje három típusra osztható. A nemzetközi gyakorlat szerint a pormentes tisztatér tisztasági szintje elsősorban a megkülönböztető szabványnál nagyobb átmérőjű levegőben lévő részecskék köbméterenkénti számán alapul. Vagyis az úgynevezett pormentes nem pormentes, hanem egy nagyon kis egységben vezérelhető. Természetesen azok a részecskék, amelyek megfelelnek az ebben a specifikációban szereplő porspecifikációknak, most nagyon kicsik a gyakran használt porrészecskékhez képest. Az optikai szerkezetek esetében azonban már kis mennyiségű por is jelentős negatív hatással lehet. Ezért az optikai szerkezetű termékek gyártása során a pormentesség bizonyos követelmény. A tiszta műhelyben lévő tisztaszobát főként a következő három célra használják:

Levegőtiszta műhely tisztatér: A tiszta műhelyben lévő tiszta helyiség, amely elkészült és használható. Minden lényeges szolgáltatással és funkcióval rendelkezik. A tisztatérben azonban nincsenek olyan berendezések, amelyeket a kezelők üzemeltetnek.

Statikus tiszta műhely tisztatér: Teljes funkciókkal és stabil beállításokkal rendelkező tisztaszoba, amely a beállításoknak megfelelően használható vagy használatban van, de a berendezésen belül nincsenek kezelők.

Dinamikus tiszta műhely tisztatér: A tiszta műhely tiszta helyisége, amely normál használatban van, teljes szervizfunkciókkal, berendezésekkel és személyzettel; Ha szükséges, bekapcsolható a normál működésbe.

A GMP megköveteli, hogy a gyógyszerészeti tisztaterek jó gyártóberendezésekkel, ésszerű gyártási folyamatokkal, kiváló minőségirányítással és szigorú tisztítási vizsgálati rendszerekkel rendelkezzenek annak biztosítására, hogy a termékminőség (beleértve az élelmiszerbiztonságot és a higiéniát is) megfeleljen a szabályozási követelményeknek.

1. A lehető legkisebbre csökkentse az épület területét

A tisztasági követelményeket támasztó műhelyek nem csak nagy beruházással járnak, hanem magas rendszeres költségekkel is járnak, mint például a víz, villany és gáz. Általánosságban elmondható, hogy minél magasabb a műhelyépület tisztasági szintje, annál nagyobb a beruházás, az energiafogyasztás és a költség. Ezért a gyártási folyamat követelményeinek teljesítése mellett a tiszta műhely építési területét a lehető legkisebbre kell csökkenteni.

2. Szigorúan ellenőrizni kell az emberek áramlását és a logisztikát

A gyógyszerészeti tisztaterek számára speciális gyalogos és logisztikai csatornákat kell kialakítani. A személyzetnek az előírt takarítási eljárások szerint kell belépnie, és szigorúan ellenőriznie kell a személyek számát. A gyógyszerészeti tisztaterekbe tisztítás céljából belépő és onnan kilépő személyzet szabványosított irányítása mellett a nyersanyagok és berendezések be- és kilépését is át kell esni a tisztítási eljárásokon, hogy elkerüljék a tisztatér levegőjének tisztaságát.

1. Ésszerű elrendezés

(1) A tisztatér berendezéseinek elrendezése a lehető legkompaktabb legyen, hogy csökkentse a tisztatér területét.

(2) A tisztatér ajtóinak légmentesnek kell lenniük, a személyek és a rakomány be- és kijáratainál légzsilipeket kell felszerelni.

(3) A tiszta helyiségek azonos szintjét lehetőleg együtt kell kialakítani.

(4) Különböző szintű tisztaterek vannak elrendezve az alacsonyabbtól a magasabb szintig, és a szomszédos helyiségeket válaszfalakkal kell ellátni. A megfelelő nyomáskülönbséget a tisztasági szintnek megfelelően kell megtervezni, általában 10 Pa körül. Az ajtó nyitási iránya magasabb tisztaságú helyiségek felé irányuljon.

(5) A tisztatérben pozitív nyomást kell fenntartani, a tisztatérben lévő teret pedig tisztasági sorrendben össze kell kötni, megfelelő nyomáskülönbséggel, hogy az alacsony szintű tiszta helyiségekben a levegő ne áramoljon vissza a magas szintű tiszta helyiségekbe. A szomszédos, eltérő levegőtisztaságú helyiségek közötti nettó nyomáskülönbségnek 5 Pa-nál nagyobbnak kell lennie, a tisztaszoba és a kültéri légkör közötti nettó nyomáskülönbségnek pedig 10 Pa-nál nagyobbnak kell lennie.

(6) A steril terület ultraibolya fényét általában a steril munkaterület felső oldalán vagy a bejáratnál helyezik el.

4. A csővezetéket amennyire csak lehetséges, el kell rejteni

A műhely tisztasági követelményeinek teljesítése érdekében a különféle csővezetékeket lehetőleg el kell rejteni. A szabaddá tett csővezeték külső felülete sima legyen, a vízszintes csővezetékeket műszaki közbenső réteggel vagy műszaki mezzanine-nal kell felszerelni. A padlókon áthaladó függőleges csővezetékeket műszaki aknával kell felszerelni.

5. A beltéri dekorációnak előnyösnek kell lennie a tisztításhoz

A tisztaszoba falainak, padlóinak és felső rétegének síknak és simának kell lenniük, repedések és statikus elektromosság felhalmozódása nélkül, a felületnek pedig szorosnak kell lennie, részecskék leválása nélkül, és bírnia kell a tisztítást és fertőtlenítést. A falak és a talaj, a falak, valamint a falak és a mennyezet közötti találkozási pontnak íveltnek kell lennie, vagy más intézkedéseket kell tenni a por felhalmozódásának csökkentése és a tisztítási munka megkönnyítése érdekében.