Gyógyszerészeti tisztaszoba kialakítása: A gyógyszergyár fő termelési területre és kiegészítő termelési területre oszlik. A fő termelési terület tiszta termelési területre és általános termelési területre oszlik. Bár általános jellegű, higiéniai követelmények vonatkoznak rá, és nincsenek tisztasági szintű követelmények, mint például az API-szintézis, az antibiotikum-erjesztés és a finomítás.
Üzemterület felosztása: A gyár termelési területe magában foglalja a tiszta termelési területet és az általános termelési területet. A gyár termelési területét el kell választani az adminisztratív területtől és a lakóterülettől, ésszerűen el kell helyezni, megfelelő távolságokkal, és nem szabad egymást zavarni. A termelési terület elrendezésének figyelembe kell vennie a személyzet és az anyagok elkülönített belépését, a személyzet és a logisztika koordinációját, a folyamatok összehangolását és a tisztasági szint összehangolását. A tiszta termelési területet a gyárban tiszta környezetben kell elhelyezni, és a lényegtelen személyzet és logisztika nem haladhat át rajta, vagy csak korlátozottan. Az általános termelési terület magában foglalja a vízelőkészítést, a palackvágást, a sötét durva mosást, a sterilizálást, a könnyű ellenőrzést, a csomagoló és egyéb műhelyeket, valamint a látogató folyosókat az API szintéziséhez, antibiotikum-fermentációhoz, kínai orvoslási folyékony kivonathoz, porhoz, premixhez, fertőtlenítőszerhez és csomagolt injekcióhoz. A gyógyszerészeti tiszta helyiség API szintézisét is magában foglaló API gyártási területet, valamint a súlyosan szennyezett területeket, például a hulladékkezelő és a kazánházat, a terület szélvédett oldalán kell elhelyezni, ahol az év során a legszélesebb az irány.
Az azonos levegőtisztasági szintű tiszta helyiségek (területek) kialakítására vonatkozó elveknek viszonylag koncentráltnak kell lenniük. A különböző levegőtisztasági szintű tiszta helyiségeket (területeket) a levegőtisztasági szintnek megfelelően magas belső és alacsony külső nyomással kell elrendezni, és nyomáskülönbséget jelző eszközzel vagy riasztórendszerrel kell ellátni.
Tiszta helyiségek (területek): A magas levegőtisztasági fokú tiszta helyiségeket (területeket) a lehető legtávolabb kell elhelyezni olyan területeken, ahol a lehető legkevesebb külső beavatkozás és irreleváns személyzet van jelen, valamint a lehető legközelebb kell lenniük a légkondicionáló helyiséghez. Amikor különböző tisztasági fokú helyiségek (területek) vannak összekapcsolva (személyek és anyagok belépése és kilépése), azokat a személytisztítás és a rakománytisztítás intézkedéseinek megfelelően kell kezelni.
Tisztaáru-tároló terület: A nyers- és segédanyagok, félkész termékek és késztermékek tisztatéri (területi) tárolóhelyiségének a lehető legközelebb kell lennie a hozzájuk kapcsolódó termelési területhez, hogy csökkentse a keveredést és a szennyeződést az átrakodási folyamat során.
Fokozottan allergén gyógyszerek: A Fokozottan allergén gyógyszerek, például a penicillin és a β-laktám szerek gyártását független tiszta műhelyekkel, létesítményekkel és független levegőtisztító rendszerekkel kell felszerelni. Biológiai termékek: A biológiai termékeket a mikroorganizmusok típusa, jellege és termelési folyamata szerint saját termelési területekkel (helyiségekkel), tárolóhelyiségekkel vagy tárolóberendezésekkel kell felszerelni. Kínai gyógynövényes gyógyszerek: A kínai gyógynövényes gyógyszerek előkezelését, extrakcióját, koncentrálását, valamint az állati szervek és szövetek mosását vagy kezelését szigorúan el kell különíteni az előállításuktól. Előkészítő helyiség és mintamérő helyiség: A tiszta helyiségeknek (területeknek) külön előkészítő helyiségekkel és mintamérő helyiségekkel kell rendelkezniük, és tisztasági szintjüknek meg kell egyeznie azoknak a tiszta helyiségeknek (területeknek), ahol az anyagokat először használják fel. Azoknál az anyagoknál, amelyekből tiszta környezetben kell mintát venni, mintavevő helyiséget kell kialakítani a tárolóhelyiségben, és a környezet levegőtisztasági szintjének meg kell egyeznie azzal a tiszta területtel (helyiséggel), ahol az anyagokat először használják fel. Az ilyen feltételekkel nem rendelkező állatgyógyászati gyógyszergyártók vehetnek mintákat a mérőhelyiségben, de meg kell felelniük a fenti követelményeknek. A tiszta helyiségeknek (területeknek) külön berendezéssel és tartálytisztító helyiségekkel kell rendelkezniük.
A 10 000-es osztály alatti tisztasági osztályú tisztaságú helyiségek (területek) berendezés- és tartálytisztító helyiségei ebben a területen helyezhetők el, és a levegőtisztasági szintje megegyezik a terület tisztasági szintjével. A 100-as és 10 000-es osztályú tisztasági osztályú tisztasági helyiségek (területek) berendezéseit és tartályait a tisztahelyiségen kívül kell tisztítani, és a tisztítóhelyiség levegőtisztasági szintje nem lehet alacsonyabb, mint 10 000-es osztály. Ha tisztahelyiségben (területen) kell elhelyezni, a levegőtisztasági szintjének meg kell egyeznie a terület levegőtisztasági szintjével. Mosás után szárítani kell. A steril tisztaságú helyiségbe belépő tartályokat fertőtleníteni vagy sterilizálni kell. Ezenkívül egy, a tisztítóhelyiséggel megegyező méretű tárolóhelyiséget kell kialakítani a berendezések és tartályok számára, vagy egy tárolószekrényt kell kialakítani a tisztítóhelyiségben. A levegőtisztasági szintje nem lehet alacsonyabb, mint 100 000-es osztály.
Takarítóeszközök: A mosó- és tárolóhelyiséget a tiszta területen kívül kell elhelyezni. Amennyiben tisztatérben (tisztatérben) kell elhelyezni, annak levegőtisztasági szintjének meg kell egyeznie a terület levegőtisztasági szintjével, és intézkedéseket kell tenni a szennyezés megelőzésére.
Tiszta munkaruha: A 100 000-es és afeletti tisztasági osztályú területeken a tiszta munkaruhák mosó-, szárító- és sterilizálóhelyiségeit tisztatérben (területen) kell kialakítani, és tisztasági szintjük nem lehet alacsonyabb, mint 300 000-es tisztasági osztály. A steril munkaruhák válogatóhelyiségének és sterilizálóhelyiségének ugyanolyan tisztasági szintűnek kell lennie, mint annak a tisztatérnek (területnek), ahol ezeket a steril munkaruhákat használják. A különböző tisztasági szintű területeken lévő munkaruhákat nem szabad keverni.
Személyi tisztahelyek: A személyi tisztahelyek közé tartoznak a cipőöltözők, öltözők, mosdók, légzsilipek stb. A WC-ket, zuhanyzókat és pihenőhelyiségeket a folyamatkövetelményeknek megfelelően kell kialakítani, és nem lehetnek káros hatással a tiszta területre.
Közzététel ideje: 2025. márc. 7.