A tisztatérben a szennyeződésnek két fő forrása van: a részecskék és mikroorganizmusok, amelyeket emberi és környezeti tényezők, vagy a folyamatban lévő kapcsolódó tevékenységek okozhatnak. Minden erőfeszítés ellenére a szennyeződés behatol a tisztatérbe. A specifikus gyakori szennyeződéshordozók közé tartozik az emberi test (sejtek, haj), a környezeti tényezők, például a por, füst, köd vagy berendezések (laboratóriumi berendezések, tisztítóberendezések), valamint a nem megfelelő törlési technikák és tisztítási módszerek.
A szennyeződés leggyakoribb hordozói az emberek. Még a legszigorúbb ruházat és a legszigorúbb üzemeltetési eljárások mellett is a nem megfelelően képzett kezelők jelentik a legnagyobb veszélyt a tisztatérben történő szennyeződésre. Azok az alkalmazottak, akik nem tartják be a tisztatéri irányelveket, nagy kockázatot jelentenek. Mindaddig, amíg egy alkalmazott hibázik vagy elfelejt egy lépést, az a teljes tisztatér szennyeződéséhez vezet. A tisztatér tisztaságát a cég csak folyamatos monitorozással és a képzések folyamatos frissítésével tudja biztosítani nulla szennyezettségi arány mellett.
A szennyeződés további fő forrásai a szerszámok és berendezések. Ha egy kocsit vagy gépet csak durván törölnek le, mielőtt a tisztatérbe lépne, mikroorganizmusokat hozhat be. A dolgozók gyakran nincsenek tudatában annak, hogy a kerekes berendezés átgurul a szennyezett felületeken, amikor a tisztatérbe tolják. A felületeket (beleértve a padlót, a falakat, a berendezéseket stb.) rutinszerűen tesztelik életképes számok szempontjából, speciálisan kialakított érintkező lemezekkel, amelyek tápközeget tartalmaznak, például Trypticase Soy Agar (TSA) és Sabouraud Dextrose Agar (SDA). A TSA egy baktériumok számára tervezett táptalaj, az SDA pedig egy penészgombák és élesztőgombák számára tervezett táptalaj. A TSA-t és az SDA-t jellemzően különböző hőmérsékleteken inkubálják, miközben a TSA-t 30-35°C-os hőmérsékletnek teszik ki, ami a legtöbb baktérium számára az optimális növekedési hőmérséklet. A 20-25˚C tartomány optimális a legtöbb penész- és élesztőfaj számára.
A légáramlás egykor a szennyeződés gyakori oka volt, de a mai tisztaterű HVAC-rendszerek gyakorlatilag megszüntették a levegőszennyezést. A tisztatér levegőjét rendszeresen (pl. naponta, hetente, negyedévente) ellenőrzik és ellenőrzik a részecskeszám, az életképes szám, a hőmérséklet és a páratartalom tekintetében. A HEPA szűrők a levegőben lévő részecskeszám szabályozására szolgálnak, és akár 0,2 µm-es részecskéket is kiszűrnek. Ezeket a szűrőket rendszerint folyamatosan, kalibrált áramlási sebességgel működtetik, hogy fenntartsák a helyiség levegőminőségét. A páratartalmat általában alacsony szinten tartják, hogy megakadályozzák a mikroorganizmusok, például baktériumok és penészgombák elszaporodását, amelyek a nedves környezetet kedvelik.
Valójában a tisztatérben a legmagasabb szintű és leggyakoribb szennyeződési forrás a kezelő.
A szennyeződés forrásai és bejutási útvonalai ágazatonként nem térnek el jelentősen, de az egyes iparágak között eltérések mutatkoznak az elviselhető és a nem tolerálható szennyeződés mértékét illetően. Például a lenyelhető tabletták gyártóinak nem kell ugyanolyan tisztasági szintet fenntartaniuk, mint a közvetlenül az emberi szervezetbe juttatott injekciós szerek gyártóinak.
A gyógyszergyártók kevésbé tolerálják a mikrobiális szennyeződést, mint a csúcstechnológiás elektronikai gyártók. A mikroszkopikus termékeket gyártó félvezetőgyártók nem fogadhatnak el semmilyen szemcsés szennyeződést a termék működőképességének biztosítása érdekében. Ezért ezeket a cégeket csak az emberi szervezetbe ültetendő termék sterilitása és a chip vagy a mobiltelefon működőképessége aggasztja. Viszonylag kevésbé aggódnak a penész, gomba vagy egyéb mikrobiális szennyeződés miatt a tisztatérben. Másrészt a gyógyszergyárak aggódnak minden élő és holt szennyezőforrás miatt.
A gyógyszeripart az FDA szabályozza, és szigorúan be kell tartania a Good Manufacturing Practices (GMP) előírásait, mert a gyógyszeriparban a szennyeződés következményei nagyon károsak. A gyógyszergyártóknak nemcsak arról kell gondoskodniuk, hogy termékeik baktériummentesek legyenek, hanem mindenről dokumentációval és nyomon követéssel is rendelkezniük kell. A csúcstechnológiás berendezéseket gyártó cég mindaddig szállíthat laptopot vagy TV-t, amíg az átmegy a belső ellenőrzésen. De a gyógyszeripar számára ez nem ilyen egyszerű, éppen ezért elengedhetetlen, hogy egy vállalat rendelkezzen, alkalmazzon és dokumentáljon tisztatéri működési eljárásokat. Költségmegfontolások miatt sok cég külső professzionális takarítási szolgáltatásokat alkalmaz a takarítási szolgáltatások elvégzésére.
Egy átfogó tisztatéri környezeti vizsgálati programnak tartalmaznia kell látható és láthatatlan levegőben szálló részecskéket. Bár nincs követelmény, hogy ezekben az ellenőrzött környezetben minden szennyeződést mikroorganizmusok azonosítsanak. A környezetvédelmi ellenőrzési programnak tartalmaznia kell a mintakivonások bakteriális azonosításának megfelelő szintjét. Jelenleg számos bakteriális azonosítási módszer létezik.
A bakteriális azonosítás első lépése, különösen, ha tisztatéri izolálásról van szó, a Gram-festési módszer, amely értelmező támpontokat adhat a mikrobiális szennyeződés forrásához. Ha a mikrobiális izolálás és azonosítás Gram-pozitív coccusokat mutat, akkor a fertőzés embertől származhatott. Ha a mikrobiális izolálás és azonosítás Gram-pozitív rudakat mutat, akkor a szennyeződés portól vagy fertőtlenítőszer-rezisztens törzsektől származhat. Ha a mikrobiális izolálás és azonosítás Gram-negatív rudakat mutat, a szennyeződés forrása vízből vagy bármilyen nedves felületből származhatott.
A mikrobiális azonosítás a gyógyszerészeti tisztatérben nagyon szükséges, mert a minőségbiztosítás számos aspektusához kapcsolódik, mint például a gyártási környezetben végzett biológiai vizsgálatok; végtermékek bakteriális azonosítási vizsgálata; meg nem nevezett szervezetek steril termékekben és vízben; fermentációs tárolási technológia minőségellenőrzése a biotechnológiai iparban; és a mikrobiális tesztelés ellenőrzése az érvényesítés során. Egyre elterjedtebb lesz az FDA módszere, amellyel megerősíti, hogy a baktériumok túlélnek egy adott környezetben. Ha a mikrobiális szennyezettség szintje meghaladja az előírt szintet, vagy a sterilitási vizsgálati eredmények szennyeződést jeleznek, ellenőrizni kell a tisztító- és fertőtlenítőszerek hatékonyságát, és meg kell szüntetni a szennyező források azonosítását.
Két módszer létezik a tisztatéri környezeti felületek megfigyelésére:
1. Érintkező lemezek
Ezek a speciális tenyészedények steril táptalajt tartalmaznak, amelyet úgy készítenek elő, hogy magasabb legyen, mint az edény széle. Az érintkezőlemez fedele lefedi a mintavételi felületet, és a felületen látható mikroorganizmusok az agar felületéhez tapadnak és inkubálódnak. Ezzel a módszerrel kimutatható a felületen látható mikroorganizmusok száma.
2. Tampon módszer
Ez steril és megfelelő steril folyadékban tárolandó. A tampont felvisszük a vizsgálati felületre, és a mikroorganizmust a tampont a táptalajból való kinyerésével azonosítjuk. A tamponokat gyakran egyenetlen felületeken vagy olyan területeken használják, amelyekről nehéz érintkezőlemezzel mintát venni. A tamponmintavétel inkább kvalitatív vizsgálat.
Feladás időpontja: 2024.10.21