A tiszta helyiségben két fő szennyeződési forrás létezik: a részecskék és a mikroorganizmusok, amelyeket az emberi és környezeti tényezők, vagy a kapcsolódó tevékenységek okozhatnak a folyamatban. A legjobb erőfeszítések ellenére a szennyezés továbbra is behatol a tiszta helyiségbe. A specifikus általános szennyeződés -hordozók közé tartozik az emberi test (sejtek, haj), környezeti tényezők, például por, füst, köd vagy berendezés (laboratóriumi berendezések, tisztító berendezések), valamint a nem megfelelő törlési technikák és tisztítási módszerek.
A leggyakoribb szennyeződés -hordozó az emberek. Még a legszigorúbb ruházat és a legszigorúbb működési eljárásokkal is, a nem megfelelően képzett szolgáltatók a legnagyobb szennyeződés veszélye a tiszta szobában. Azok a munkavállalók, akik nem követik a tiszta szoba irányelveit, magas kockázatú tényező. Mindaddig, amíg az egyik alkalmazott hibát követ el, vagy elfelejt egy lépést, az egész tiszta szoba szennyeződéséhez vezet. A vállalat csak a tiszta szoba tisztaságát biztosíthatja a képzés folyamatos megfigyelésével és folyamatos frissítésével nulla szennyeződéssel.
További fő szennyeződés forrásai a szerszámok és a berendezések. Ha egy kocsit vagy egy gépet csak durván törölnek, mielőtt belépnek a tiszta helyiségbe, akkor mikroorganizmusokat hozhat be. A munkavállalók gyakran nem tudják, hogy a kerekes berendezések a szennyezett felületeken gördülnek, amikor azt a tiszta helyiségbe tolják. A felületeket (beleértve a padlókat, a falakat, a berendezéseket stb.) Rutinszerűen teszteljük az életképes számok szempontjából, speciálisan kialakított kontaktlemezek segítségével, amelyek tápközeget tartalmaznak, például a triptikáz szója agar (TSA) és a Sabouraud dextróz agar (SDA). A TSA egy baktériumokhoz tervezett táptalaj, az SDA pedig egy formákhoz és élesztőkhöz tervezett táptalaj. A TSA-t és az SDA-t általában eltérő hőmérsékleten inkubálják, a TSA-t a 30-35 ° C-os tartomány hőmérsékletének kitéve, amely a legtöbb baktérium optimális növekedési hőmérséklete. A 20-25 ° C-os tartomány optimális a legtöbb penész- és élesztőfajnál.
A légáram egykor a szennyeződés gyakori oka volt, de a mai tiszta szoba HVAC rendszerek gyakorlatilag kiküszöbölték a levegőszennyeződést. A tiszta szobában levő levegőt rendszeresen szabályozzák és ellenőrzik (pl. Napi, hetente, negyedévente) a részecskék száma, az életképes szám, a hőmérséklet és a páratartalom szempontjából. A HEPA szűrőket használják a levegőben lévő részecskék számának szabályozására, és képesek kiszűrni a részecskéket 0,2 um -ra. Ezeket a szűrőket általában folyamatosan futtatják kalibrált áramlási sebességgel, hogy fenntartsák a szobában a levegő minőségét. A páratartalmat általában alacsony szinten tartják, hogy megakadályozzák a mikroorganizmusok, például baktériumok és penész proliferációját, amelyek a nedves környezetet részesítik előnyben.
Valójában a tiszta szobában a legmagasabb szintű és leggyakoribb szennyeződés forrása az operátor.
A szennyeződés forrásai és belépési útjai nem különböznek szignifikánsan az iparonként, de különbségek vannak az iparágak között a tolerálható és elfogadhatatlan szennyeződés szempontjából. Például az izzítható tabletták gyártóinak nem kell ugyanolyan tisztaságú szintet fenntartaniuk, mint az injekciós ágensek gyártóinak, amelyeket közvetlenül az emberi testbe vezetnek be.
A gyógyszergyártók alacsonyabb toleranciát mutatnak a mikrobiális szennyeződés iránt, mint a csúcstechnológiájú elektronikus gyártók. A mikroszkopikus termékeket előállító félvezető gyártók nem fogadhatnak el semmiféle részecskeszennyeződést a termék funkcionalitásának biztosítása érdekében. Ezért ezeket a vállalatokat csak az emberi testbe beültetendő termék sterilitása és a chip vagy a mobiltelefon funkcionalitása miatt aggódik. Viszonylag kevésbé aggódnak a penész, gomba vagy más mikrobiális szennyeződés a tiszta szobában. Másrészt a gyógyszeripari társaságok aggódnak az összes élő és halott szennyeződés forrása miatt.
A gyógyszeripart az FDA szabályozza, és szigorúan be kell tartania a jó gyártási gyakorlatok (GMP) előírásait, mivel a gyógyszeriparban a szennyeződés következményei nagyon káros. A gyógyszergyártóknak nemcsak biztosítaniuk kell, hogy termékeik mentesek legyenek baktériumoktól, hanem mindent dokumentációval és nyomon követésükkel is. Egy csúcstechnológiájú berendezés társaság szállíthat laptopot vagy TV-t, mindaddig, amíg átadja a belső ellenőrzését. De a gyógyszeripar számára ez nem olyan egyszerű, ezért elengedhetetlen a vállalat számára, hogy a tisztítószoba üzemeltetési eljárásait, felhasználását és dokumentálását dokumentálja. A költségmeghatározások miatt sok vállalat külső professzionális takarítási szolgáltatásokat bérel a takarítási szolgáltatások elvégzéséhez.
Az átfogó tisztítószoba környezetvédelmi tesztelési programnak tartalmaznia kell a látható és láthatatlan levegőben lévő részecskéket. Bár nincs követelmény, hogy ezekben a kontrollált környezetekben minden szennyező anyagot mikroorganizmusok azonosítsák. A környezetvédelmi ellenőrzési programnak tartalmaznia kell a minta extrahálásának megfelelő szintű baktérium -azonosítását. Jelenleg számos baktérium -azonosítási módszer áll rendelkezésre.
A baktériumok azonosításának első lépése, különösen a tiszta szoba izolálása esetén, a Gram -folt módszer, mivel értelmező nyomokat adhat a mikrobiális szennyeződés forrásához. Ha a mikrobiális izoláció és az azonosítás gram-pozitív COCCI-t mutat, akkor a szennyeződés az emberekből származhat. Ha a mikrobiális izoláció és az azonosítás gram-pozitív rudakat mutat, akkor a szennyeződés porból vagy fertőtlenítőszer-rezisztens törzsekből származhat. Ha a mikrobiális izoláció és az azonosítás gram-negatív rudakat mutat, akkor a szennyeződés forrása vízből vagy bármilyen nedves felületből származhat.
A mikrobiális azonosítás a gyógyszeripari tiszta szobában nagyon szükséges, mivel ez a minőségbiztosítás sok aspektusához kapcsolódik, például a biológiai vizsgálatokhoz a gyártási környezetben; A végtermékek bakteriális azonosítási tesztelése; névtelen organizmusok steril termékekben és vízben; A fermentációs tárolási technológia minőség -ellenőrzése a biotechnológiai iparban; és a mikrobiális tesztelés ellenőrzése az érvényesítés során. Az FDA annak megerősítésére, hogy a baktériumok egy adott környezetben fennmaradhatnak, egyre gyakoribbá válnak. Ha a mikrobiális szennyeződés szintje meghaladja a megadott szint vagy a sterilitási teszt eredményeit, a szennyeződést jelzi, ellenőrizni kell a tisztító és fertőtlenítőszerek hatékonyságát, és kiküszöbölni kell a szennyeződés forrásainak azonosítását.
Két módszer létezik a tiszta szoba környezeti felületek megfigyelésére:
1. Kontaktalapok
Ezek a speciális tenyésztési ételek steril tápközeget tartalmaznak, amely felkészült, hogy magasabb legyen, mint az edény széle. Az érintkező lemez fedele a mintavételhez szükséges felületet fedezi, és a felületen látható mikroorganizmusok ragaszkodnak az agar felülethez és inkubálnak. Ez a technika megmutathatja a felületen látható mikroorganizmusok számát.
2. Sampon módszer
Ez steril, és megfelelő steril folyadékban tárolódik. A tamponot a teszt felületére alkalmazzák, és a mikroorganizmust úgy lehet azonosítani, hogy visszanyeri a tamponot a táptalajban. A tamponokat gyakran egyenetlen felületeken vagy olyan területeken használják, amelyekkel nehéz mintát vinni érintkező lemezen. A tamponavételi mintavétel inkább kvalitatív teszt.
A postai idő: október-21-2024