A tiszta helyiségben lévő fröccsöntés lehetővé teszi az orvosi műanyagok előzetes, tiszta környezetben történő előállítását, biztosítva a kiváló minőségű terméket a szennyeződés aggodalma nélkül. Függetlenül attól, hogy szakértő vagy új a tiszta szoba világában, ez összetett folyamat lehet, tehát ez a cikk megválaszolja a leggyakoribb kérdéseket az orvosi műanyagok fröccsöntési folyamatával kapcsolatban.
Miért van szüksége egy tiszta helyiségre a fröccsöntéshez?
Amikor a gyártott termékhez szükség van a szennyeződés ellenőrzésének elemére, a fröccsöntéshez tiszta helyiség szükséges, ahol a tisztaság, a pontosság és a megfelelés szigorúan szabályozott. Az orvosi ipar gyártási termékei azt jelenti, hogy ezeknek a folyamatoknak a kimenete gyakran közvetlen kapcsolatba kerül az emberi testtel, tehát a szennyeződés ellenőrzése a legfontosabb prioritás.
Az orvostechnikai eszközök gyártásához használt tiszta helyiségnek meg kell felelnie az ISO 5. osztályú 8. osztályú szabványoknak, de az összes aktív beültethető orvostechnikai eszköz és kiegészítőik a legmagasabb kockázatú kategóriába tartoznak (III. Osztály), ami azt jelenti, hogy a GMP tiszta helyiségre lehet szükség.
A tiszta helyiség környezetében történő gyártás révén biztosíthatja, hogy a folyamat mentes legyen olyan szennyező anyagoktól, amelyek befolyásolhatják a végtermék minőségét, biztonságát és funkcionalitását.
Melyek a legfontosabb jellemzők, amelyeknek a tiszta szoba fröccsöntési formájának rendelkeznie kell?
Bármely tiszta helyiség sajátos funkcionalitása olyan változóktól függ, mint például a rendelkezésre álló hely, a magassági korlátozások, az akadálymentességi követelmények, a szállítási igények és az általános folyamatok, amelyeket magában a tiszta helyiségben végeznek. Íme néhány kulcsfontosságú tulajdonság, amelyet figyelembe kell venni a megfelelő tiszta helyiség kiválasztásakor a fröccsöntéshez.
Szállítás: A tiszta helyiségnek el kell fednie a gép egyes részeit a fröccsöntési folyamat részeként? A gép nem orvosi és orvosi alkatrészeket termel? Ha ez a helyzet, akkor fontolja meg a Softwall tiszta szobáját a görgőkön a könnyű mozgás és szállítás érdekében, lehetővé téve, hogy szükség esetén ellenőrzött környezetet hozzon létre.
Szerszámcsere: A rugalmasság kulcsfontosságú a fröccsöntés gyártásában, mivel egy gép különféle termékek gyártására használható. Ezért hozzáférhetőségre van szükség az alkatrész előállításához használt szerszám megváltoztatásához. A mobil tiszta helyiség egyszerűen áthelyezhető, hogy elérje a szerszámot, azonban az állandóbb szerkezetek innovatívabb megoldásokat igényelnek, például egy HEPA-lite lombkoronát csúszószűréssel, hogy a daru hozzáférése felülről hozzáférhessen.
ANYAGOK: A Softwall tiszta szobapánokat általában használják a fröccsöntéshez az ISO osztályú környezet elérése érdekében, és előnyös, hogy könnyű, szállítható és könnyen felépíthető. A Hardwall tiszta szobapanelek szigorúbb szerkezetet tesznek lehetővé olyan kiegészítő funkciókkal, mint például a polcok és a nyílások. A monoblokk panelek azonban további kapacitást kínálnak a szigorúbb környezetvédelmi irányításhoz, azonban költségesebbek, és kevesebb rugalmasságot kínálnak az akadálymentességben, mint a Softwall vagy a Hardwall panelek.
Légszűrés és szellőzés: A fröccsöntő gépek tiszta szobáira általában a ventilátor szűrőegységeknek (FFU -k) kell elhelyezni közvetlenül a plathok és öntőszerszámok felett, hogy biztosítsák az optimális szűrést, ahol a leginkább szükség van. Ez befolyásolja a létesítmény tervezését és elrendezését, és diktálja a gépek elrendezését a tiszta helyiségben.
Hatékony munkafolyamat: Bárki, aki belép a tiszta helyiségbe a gép üzemeltetéséhez, először be kell lépnie egy ruházati területbe, hogy a külső környezetből származó szennyeződés minimalizálódjon. A fröccsöntő gépek általában szállítószalagokkal vagy lövöldözős portokkal rendelkeznek a késztermékek mozgásának megkönnyítésére, így a tiszta helyiség folyamatainak és munkafolyamatainak figyelembe kell venniük, hogy a berendezések és a személyzet áramlása logikus, szennyeződéscsökkentő utat követ.
Hogyan tudja biztosítani, hogy a tiszta szoba megfelel -e a fröccsöntési folyamat során?
A megfelelés biztosítása a gondos tervezés, a rendszeres megfigyelés és a szigorú protokollok betartása kombinációját igényli a tiszta helyiség egész életében.
A tiszta szoba megfelelőségének első szakasza az építés megkezdése előtt van. A felhasználói követelmény -specifikáció (URS) kidolgozása kritikus fontosságú a GMP tiszta helyiségéhez, és figyelembe kell venni a szabályozási és folyamatkövetelményeket - milyen GMP -osztályozásokat kell dolgoznia, és vannak -e olyan folyamatkövetelmények, mint például a hőmérséklet vagy a páratartalom ellenőrzése?
A rendszeres validálás és az alkalmazás követelménye az összes tisztítószoba számára annak biztosítása érdekében, hogy megfelel -e - az alkalmazkodás gyakorisága attól függ, hogy a tiszta szoba betartja a szabályozási előírást.
Ha egy fröccsöntőgépet használ több termék előállításához, akkor előfordulhat, hogy nincs szüksége tiszta környezetre minden termékhez. Ha a tiszta helyiséget időnként használják, akkor nagyon ajánlott, hogy szerezzen részecskepultot, mivel képesnek kell lennie arra, hogy mérje meg a részecskeszapotokat a tiszta helyiségben, mielőtt a termelés megkezdi a megfelelőséget a használat során.
A megfelelőség kulcsfontosságú része annak biztosítása, hogy a tiszta helyiség környezetét üzemeltető személyzet megfelelő képzésben részesüljön. Nem csak a szigorú, tiszta szoba protokollok, például a védőruházat, a napi gyártási eljárások, a belépési és kilépési eljárások, valamint a folyamatos tisztítás követéséért felelősek, hanem a megfelelő dokumentáció fenntartásáért is.
Összefoglalva: a fenti kérdésekre adott válaszok valamilyen módon megismerik annak egyértelmű megértését, hogy a tiszta helyiségek miért kritikusak a fröccsöntési folyamatban, és a fontos tényezők, amelyeket figyelembe kell venni egy ilyen környezet megtervezésekor.
A postai idő: 2010. február 10-én