- Általános tervezési elvek
Funkcionális zónázás
A tisztateret tiszta területre, kvázi tiszta területre és kiegészítő területre kell osztani, a funkcionális területeknek pedig függetlennek és fizikailag elkülönítettnek kell lenniük.
A folyamatnak az egyirányú áramlás elvét kell követnie, hogy elkerülje a személyzet és az anyagok közötti keresztszennyeződést.
A tiszta magterületet az épület közepén vagy szélirányban kell elhelyezni a külső zavaró tényezők csökkentése érdekében.
Légáramlás szervezése
Egyirányú áramlású tisztatér: függőleges vagy vízszintes lamináris áramlással, 0,3–0,5 m/s légáramlási sebességgel, alkalmas nagy tisztasági igényű forgatókönyvekhez, például félvezetőkhöz és biomedicinához.
Nem egyirányú áramlású tisztatér: a tisztaságot hatékony szűréssel és hígítással tartja fenn, óránként 15–60-szoros szellőztetési sebességgel, alkalmas alacsony és közepes tisztaságú környezetekhez, például élelmiszer- és kozmetikai iparhoz.
Vegyes áramlású tisztatér: A központi terület egyirányú áramlást alkalmaz, míg a környező területek nem egyirányú áramlást alkalmaznak, kiegyensúlyozva a költségeket és a hatékonyságot.
Differenciálnyomás-szabályozás
A tiszta és a nem tiszta terület közötti nyomáskülönbség ≥5 Pa, a tiszta terület és a kültéri terület közötti nyomáskülönbség pedig ≥10 Pa.
A szomszédos tiszta területek közötti nyomáskülönbségnek ésszerűnek kell lennie, és a nagy tisztaságú területeken a nyomásnak magasabbnak kell lennie, mint az alacsony tisztaságú területeken.
- Iparági besorolás tervezési követelményei
(1). Tisztaszobák a félvezetőiparban
Tisztasági osztály
Az alapvető folyamatterületeknek (például fotolitográfia és maratás) meg kell felelniük az ISO 14644-1 szabvány 1-es vagy 10-es szintjének, ≤ 3520 részecske/m3 (0,5 μm) részecskekoncentrációval, a kiegészítő területek tisztasága pedig ISO 7-re vagy 8-ra enyhíthető.
Hőmérséklet- és páratartalom-szabályozás
Hőmérséklet 22±1℃, relatív páratartalom 40%~60%, állandó hőmérsékletet és páratartalmat biztosító légkondicionáló rendszer használata.
Antisztatikus kialakítás
A talaj vezetőképes epoxi padlóburkolatot vagy antisztatikus PVC padlóburkolatot alkalmaz, ≤ 1*10^6Ω ellenállásértékkel.
A személyzetnek antisztatikus ruházatot és cipővédőt kell viselnie, a berendezés földelési ellenállásának pedig ≤12Ω-nak kell lennie.
Elrendezési példa
A központi folyamatterület az épület közepén található, gépészeti helyiségekkel és vizsgálóhelyiségekkel körülvéve. Az anyagok légzsilipeken, a személyzet pedig légzuhanyokon keresztül jutnak be.
A kipufogórendszer függetlenül van beállítva, és a kipufogógázt HEPA szűrő szűri, mielőtt kibocsátja.
(2). Tisztaszoba a biogyógyszeriparban
Tisztasági osztály
A steril előkészítés töltőterületének el kell érnie az A osztályt (ISO 5) és helyben a 100 osztályt; a sejtkultúra és a baktériumok műveleti területeinek el kell érniük a B osztályt (ISO 6), míg a kiegészítő területeknek (például a sterilizáló helyiségnek és az anyagtárolónak) el kell érniük a C szintet (ISO 7) vagy a D szintet (ISO 8).
Biológiai biztonsági követelmények
A magas patogenitású mikroorganizmusokat tartalmazó kísérleteket BSL-2 vagy BSL-3 laboratóriumokban kell elvégezni, amelyek negatív nyomású környezettel, dupla ajtózárral és vészhelyzeti sprinkler rendszerrel vannak felszerelve.
A sterilizáló helyiségnek tűzálló és magas hőmérsékletnek ellenálló anyagból kell készülnie, és gőzsterilizálóval vagy hidrogén-peroxid porlasztásos fertőtlenítő berendezéssel kell felszerelni.
Elrendezési példa
A baktériumkamra és a sejthelyiség különállóan van berendezve és fizikailag elszigetelve a tiszta töltőterülettől. Az anyag áteresztődobozon keresztül, míg a személyzet az öltözőn és a pufferhelyiségen keresztül jut be; Az elszívórendszer HEPA szűrővel és aktív szén adszorpciós berendezéssel van felszerelve.
(3). Tiszta helyiségek az élelmiszeriparban
Tisztasági osztály
Az élelmiszer-csomagoló helyiségnek el kell érnie a 100000-es osztályt (ISO 8), ≤ 3,52 millió/m3 (0,5 μm) részecskekoncentrációval.
A nyersanyag-feldolgozó és a fogyasztásra kész élelmiszerek csomagoló helyiségének el kell érnie a 300000-es osztályú szintet (ISO 9).
Hőmérséklet- és páratartalom-szabályozás
18-26 ℃ hőmérséklet-tartomány, ≤75% relatív páratartalom, a mikroorganizmusok kondenzvízben való elszaporodásának megakadályozása érdekében.
Elrendezési példa
A tisztítóterület (például a belső csomagolóhelyiség) szélirányban, míg a kvázi tisztítóterület (például a nyersanyag-feldolgozás) szélirányban található;
Az anyagok a pufferhelyiségen keresztül, míg a személyzet az öltözőn és a kézmosó-fertőtlenítő területen keresztül jut be. Az elszívórendszer elsődleges és közepes szűrővel van felszerelve, a szűrőhálót pedig rendszeresen cserélik.
(4). Tisztaszoba a kozmetikai iparban
Tisztasági osztály
Az emulgeáló és töltő helyiségnek el kell érnie a 100000-es osztályt (ISO 8), az alapanyag-tároló és csomagoló helyiségnek pedig a 300000-es osztályt (ISO 9).
Anyagválasztás
A falakat penészgátló festékkel vagy szendvicspanellel vonták be, a padlók epoxi gyantával vannak kiegyenlítve, és a hézagok tömítettek. A világítótestek tiszta lámpákkal vannak ellátva a por felhalmozódásának megakadályozása érdekében.
Elrendezési példa
Az emulgeáló és a töltő helyiség egymástól függetlenül van berendezve, és helyi 100-as osztályú tisztítópaddal van felszerelve; az anyagok az áteresztődobozon keresztül, míg a személyzet az öltözőn és a légzuhanyon keresztül jut be; az elszívórendszer aktív szén adszorpciós berendezéssel van felszerelve az illékony szerves vegyületek eltávolítására.
- Általános műszaki paraméterek
Zajszabályozás: Tisztaszobai zaj ≤65dB(A), alacsony zajszintű ventilátor és hangtompító használatával.
Világítástervezés: Átlagos megvilágítás>500lx, egyenletesség>0,7, árnyékmentes lámpával vagy tiszta LED-lámpával.
Friss levegő mennyisége: Ha az óránkénti személyenkénti friss levegő mennyisége meghaladja a 40 m3-t, akkor a kipufogógáz kompenzációjára és a túlnyomás fenntartására van szükség.
A HEPA szűrőket 6-12 havonta cserélik, az elsődleges és közepes szűrőket havonta tisztítják, a padlókat és a falakat hetente tisztítják és fertőtlenítik, a berendezések felületeit naponta letörlik, a levegőben megtelepedő baktériumokat és a lebegő részecskéket rendszeresen észlelik, és nyilvántartást vezetnek az eredményekről.
- Biztonsági és vészhelyzeti tervezés
Biztonságos evakuálás: Minden emeleten minden tiszta területen legalább 2 biztonsági kijáratnak kell lennie, és a menekülési ajtók nyitási irányának meg kell egyeznie a menekülési iránygal. A zuhanyzóban egy bypass ajtót kell felszerelni, ha 5-nél több ember tartózkodik ott.
Tűzoltó berendezések: A tiszta területen gázzal oltó rendszert (például heptafluorpropánt) használnak a berendezések víz okozta károsodásának elkerülése érdekében. Vészvilágítással és evakuálási jelzésekkel felszereltek, folyamatos áramellátási idővel több mint 30 perc.
Vészhelyzeti reagálás: A biológiai biztonsági laboratórium vészkiürítési útvonalakkal és szemmosó állomásokkal van felszerelve. A vegyi anyagok tárolására szolgáló terület szivárgásmentes tálcákkal és nedvszívó anyagokkal van felszerelve.
Közzététel ideje: 2025. szeptember 29.