A gyógyszeripar gyors fejlődésével és a gyógyszergyártás minőségi követelményeinek folyamatos javulásával a gyógyszerészeti tisztaterek tervezése és kivitelezése különösen kritikus fontosságú.
A gyógyszerészeti tisztaterek nemcsak a gyógyszerek gyártási hatékonyságával és költségével kapcsolatosak, hanem közvetlenül a gyógyszerek minőségével és biztonságosságával is, ami viszont hatással van az emberek életére és egészségére. Ezért a gyógyszerészeti tisztaterek tervezési elveinek, kivitelezési pontjainak, valamint műszaki és irányítási kihívásainak mélyreható ismerete nagy jelentőséggel bír a gyógyszergyártás biztonságának, hatékonyságának és stabilitásának biztosítása érdekében.
A következő szerző egyszerű, ismeretterjesztő választ ad a gyógyszerészeti tisztaterek tervezésére és kivitelezésére három szempont alapján: a tisztaterek tervezési alapelvei; a tisztaterek kivitelezési pontjai; technológia és menedzsment.
1. Gyógyszeripari tisztaterek tervezési alapelvei
Funkcionális elv: A gyógyszeripari tisztaterek tervezésének elsősorban a termelési folyamatok igényeit kell kielégítenie, és biztosítania kell a termelési folyamat zökkenőmentes lebonyolítását. Ez magában foglalja az ésszerű térbeli elrendezést, a berendezések konfigurációját és a logisztikai tervezést.
Tisztasági elv: A gyógyszeripari tisztaterek alapvető követelménye a magas tisztaság fenntartása, hogy megakadályozzák a szennyező anyagok, például a mikroorganizmusok és a por bejutását. Ezért a tervezés során hatékony légtisztító rendszert, ésszerű légáramlás-szervezést és jó tömítőképességű épületszerkezetet kell alkalmazni.
Biztonsági elv: Az üzem tervezésének teljes mértékben figyelembe kell vennie a biztonsági intézkedéseket, mint például a tűzmegelőzés, a robbanásmegelőzés és a mérgezés elleni védelem, a személyes biztonság és a berendezések biztonságának biztosítása érdekében a gyártási folyamat során.
Rugalmassági elv: A termelési folyamatok folyamatos frissítésével és fejlesztésével a gyógyszerészeti tisztaterek tervezésének bizonyos rugalmassággal és skálázhatósággal kell rendelkeznie, hogy alkalmazkodjon a jövőbeli lehetséges változásokhoz.
Gazdasági elv: A funkcionális, tisztasági és biztonsági követelmények teljesítése érdekében az építési és üzemeltetési költségeket a lehető legnagyobb mértékben csökkenteni kell a gazdasági előnyök javítása érdekében.
2. A gyógyszerészeti tisztaterek kialakításának főbb pontjai
Épületszerkezet-tervezés: Az üzem épületszerkezetének erősnek és tartósnak, jó tömítéssel és stabilitással kell rendelkeznie. Ugyanakkor figyelembe kell venni a berendezések telepítésének, karbantartásának és cseréjének igényeit, és a teherhordó szerkezetet, a mennyezetet és a padlót ésszerűen kell megtervezni.
Légtisztító rendszer: A légtisztító rendszer a gyógyszeripari tisztaterek központi eleme, és annak kialakítása és kiválasztása közvetlenül befolyásolja az üzem tisztaságát. Az általánosan használt légtisztító technológiák közé tartozik az elsődleges szűrés, a közepes hatékonyságú szűrés és a nagy hatékonyságú szűrés stb., és a megfelelő kombinációkat a tényleges igényeknek megfelelően kell kiválasztani.
Légáramlás szervezése: A légáramlás ésszerű szervezése kulcsfontosságú a tisztatér tisztaságának fenntartásához. A tervezésnek olyan tényezőket kell figyelembe vennie, mint a levegőellátás, a visszatérő levegő és a kiáramló levegő helye, sebessége és iránya, hogy a légáramlás egyenletes, stabil és ne legyen kitéve örvényáramoknak és holtpontoknak.
Tisztatéri dekoráció: A tisztatéri dekorációs anyagoknak jó tisztasággal, korrózióállósággal és tűzállósággal kell rendelkezniük. A gyakran használt dekorációs anyagok közé tartoznak a tisztatéri panelek, az önterülő epoxigyanta stb., és a megfelelő anyagokat a tényleges igényeknek és a tisztasági szintnek megfelelően kell kiválasztani.
Kiegészítő létesítmények: A gyógyszerészeti tisztatereket megfelelő kiegészítő létesítményekkel is fel kell szerelni, például öltözőkkel, WC-kkel, légzuhanyzókkal stb., hogy a munkavállalók megfeleljenek a megfelelő tisztasági előírásoknak, mielőtt belépnének a tiszta területre.
3. Technikai és vezetési kihívások
Műszaki kihívások: A gyógyszeripari tisztaterek építése több szakmai területen szerzett ismereteket és technológiát igényel, mint például az építészeti tervezés, a levegőtisztítás, az automatikus vezérlés stb. A tényleges kivitelezés során ezeket a szakmai ismereteket szervesen kell kombinálni a műhely tisztaságának és termelési hatékonyságának biztosítása érdekében.
Menedzsment kihívások: A gyógyszeripari tisztaterek kezelése számos aspektust foglal magában, mint például a személyzet képzése, a berendezések karbantartása, a környezeti monitoring stb. A gyár normál működésének, valamint a gyógyszergyártás minőségének és biztonságának biztosítása érdekében teljes körű irányítási rendszert és vészhelyzeti tervet kell létrehozni annak érdekében, hogy minden intézkedés hatékonyan végrehajtható legyen.
Közzététel ideje: 2025. február 19.