Biogyógyszer alatt a biotechnológiával előállított gyógyszereket értjük, mint például biológiai készítmények, biológiai termékek, biológiai gyógyszerek stb. Mivel a biogyógyszerek gyártása során biztosítani kell a termék tisztaságát, aktivitását és stabilitását, a gyártás során tiszta szoba technológiát kell alkalmazni. folyamat a termék minőségének és biztonságának biztosítása érdekében. A biogyógyszerészeti GMP tisztatér tervezése, építése és üzemeltetése megköveteli a GMP előírások szigorú betartását, beleértve a tiszta helyiség levegőjének tisztaságának, hőmérsékletének, páratartalmának, nyomáskülönbségének és egyéb paramétereinek ellenőrzését, valamint a személyzet, berendezések, anyagok és hulladék kezelését. tiszta szobában. Ugyanakkor fejlett tisztatéri technológiákra és berendezésekre is szükség van, mint például a hepa szűrő, légzuhany, tiszta pad stb.
A gmp gyógyszerészeti tisztatér kialakítása
1. A tisztatér kialakítása nem tudja kielégíteni a termelés tényleges igényeit. Új tisztatéri projektek vagy nagy tisztatéri felújítási projektek esetén a tulajdonosok általában formális tervezőintézeteket vesznek fel a tervezéshez. Kis és közepes méretű tisztatéri projekteknél a költségeket figyelembe véve A tulajdonos általában szerződést köt egy mérnöki céggel, a mérnöki cég pedig a tervezési munkákért felel.
2. A tisztatéri tesztelés céljának összetévesztéséhez a tisztatéri teljesítmény-tesztelés és -értékelés nagyon szükséges lépés annak mérésére, hogy teljesülnek-e a tervezési követelmények (átvételi tesztelés), valamint hogy biztosítsuk a tisztatér normál működési állapotát (rendszeres tesztelés). amikor a tisztaszoba építkezés befejeződik. Az átvételi teszt két szakaszból áll: az üzembe helyezés befejezése és a tisztatér átfogó teljesítményének átfogó értékelése.
3. Problémák a tisztatér működésében
①A levegő minősége nem felel meg a szabványnak
② Szabálytalan személyzeti működés
③ A berendezés karbantartása nem időszerű
④ Hiányos tisztítás
⑤ Nem megfelelő hulladékkezelés
⑥Környezeti tényezők hatása
Számos fontos paraméterre kell figyelni a GMP gyógyszerészeti tisztatér kialakításánál.
1. A levegő tisztasága
A paraméterek helyes kiválasztásának problémája a kézműves termékek műhelyében. A különböző kézműves termékek szerint a tervezési paraméterek helyes kiválasztása alapvető kérdés a tervezésben. A GMP fontos mutatókat, vagyis a levegő tisztasági szintjét helyezi előtérbe. Az alábbi táblázat az országom 1998-as GMP-jében meghatározott levegőtisztasági szinteket mutatja: Ugyanakkor a WHO (Egészségügyi Világszervezet) és az EU (Európai Unió) eltérő tisztasági követelményeket támaszt. . A fenti szintek egyértelműen jelezték a részecskék számát, méretét és állapotát.
Látható, hogy a magas porkoncentrációjú tisztaság alacsony, az alacsony porkoncentrációjúak pedig magasak. A levegő tisztasági szintje a tiszta levegő környezet értékelésének alapvető mutatója. Például a 300 000-es szintű szabvány az Egészségügyi Iroda által kiadott új csomagolási specifikációból származik. Jelenleg nem megfelelő a fő termékfolyamatban, de jól működik, ha egyes kisegítő helyiségekben használják.
2. Légcsere
Egy általános klímaberendezésben óránként mindössze 8-10-szer, míg egy ipari tisztatérben a legalacsonyabb szinten 12-szer, a legmagasabb szinten pedig több százszoros a levegőcsere. Nyilvánvalóan a levegőcserék számának különbsége okozza a légtérfogatot Óriási különbség az energiafelhasználásban. A tervezésnél a tisztaság pontos pozicionálása alapján kellő légcsereidőt kell biztosítani. Ellenkező esetben a működési eredmények nem felelnek meg a szabványnak, a tisztaszoba zavarásgátló képessége gyenge, az öntisztító kapacitás ennek megfelelően meghosszabbodik, és egy sor probléma felülmúlja a nyereséget.
3. Statikus nyomáskülönbség
Számos követelmény létezik, például a különböző szintű tiszta helyiségek és a nem tiszta helyiségek közötti távolság nem lehet kevesebb 5 Pa-nál, és a tiszta helyiségek és a szabadtér közötti távolság nem lehet kevesebb 10 Pa-nál. A statikus nyomáskülönbség szabályozásának módszere főként egy bizonyos pozitív nyomású levegőmennyiség betáplálása. A tervezés során általánosan használt túlnyomásos készülékek a maradék nyomásszelepek, a nyomáskülönbség elektromos légmennyiség-szabályozók és a visszatérő levegő kimeneti nyílásainál elhelyezett légcsillapító rétegek. Az utóbbi években gyakran alkalmazzák a tervezésben azt a módszert, hogy a túlnyomásos berendezést nem szerelik be, hanem a befújt levegő mennyisége nagyobb, mint a visszatérő és az elszívott levegő mennyisége az első üzembe helyezéskor, és a megfelelő automata vezérlőrendszerrel is elérhető a ugyanaz a hatás.
4. Légáramlás szervezése
A tiszta helyiség légáramlás-szervezési mintája kulcsfontosságú tényező a tisztasági szint biztosításában. A jelenlegi tervezésben gyakran alkalmazott légáramlás-szervezési forma a tisztasági szint alapján kerül meghatározásra. Például a 300 000 osztályú tisztaterek gyakran felső betáplálású és felülről visszatérő légáramot használnak, a 100 000 és 10 000 osztályú tisztaterek általában felső oldali légáramlást és alsó oldali visszatérő légáramlást, a magasabb szintű tisztaterek pedig vízszintes vagy függőleges egyirányú áramlást használnak. .
5. Hőmérséklet és páratartalom
A speciális technológia mellett a fűtés, szellőztetés és légkondicionálás szempontjából elsősorban a kezelői komfortot, azaz a megfelelő hőmérsékletet és páratartalmat tartja fenn. Ezen túlmenően több mutató is fel kell hívnia a figyelmünket, mint például a fúvóka csatorna keresztmetszeti szélsebessége, zaj, a csőcsatorna keresztmetszeti szélsebessége, zaj, megvilágítás és a friss levegő mennyiségének aránya, stb. Ezeket a szempontokat nem lehet figyelmen kívül hagyni a tervezés során. fontolja meg.
Biogyógyszerészeti tisztatér kialakítás
A biológiai tiszta helyiségeket főként két kategóriába sorolják; általános biológiai tisztaterek és biológiai biztonsági tisztaterek. A HVAC mérnök tervezők általában az előbbinek vannak kitéve, amely elsősorban az üzemeltető élő részecskék általi szennyezését szabályozza. Bizonyos mértékig ez egy ipari tisztaszoba, amely hozzáadja a sterilizálási eljárásokat. Az ipari tisztaterek esetében a HVAC rendszer professzionális tervezésénél a tisztasági szint szabályozásának fontos eszköze a szűrés és a pozitív nyomás. A biológiai tisztatereknél az ipari tisztaterekkel azonos módszerek alkalmazása mellett a biológiai biztonsági szempontot is figyelembe kell venni. Néha negatív nyomást kell alkalmazni, hogy a termékek ne szennyezzék a környezetet.
Feladás időpontja: 2023. december 25