A biogyógyszerek a biotechnológia segítségével előállított gyógyszerekre utalnak, mint például a biológiai készítmények, biológiai termékek, biológiai gyógyszerek stb. Mivel a biogyógyszerek gyártása során biztosítani kell a termék tisztaságát, aktivitását és stabilitását, a gyártási folyamatban tisztaszoba-technológiát kell alkalmazni a termékminőség és -biztonság biztosítása érdekében. A biogyógyszerészeti GMP tisztaszoba tervezése, kivitelezése és üzemeltetése szigorúan megköveteli a GMP-előírások betartását, beleértve a tisztaszoba levegőjének tisztaságának, hőmérsékletének, páratartalmának, nyomáskülönbségének és egyéb paramétereinek szabályozását, valamint a személyzet, a berendezések, az anyagok és a hulladék kezelését a tisztaszobában. Ugyanakkor fejlett tisztaszoba-technológiákra és berendezésekre, például HEPA-szűrőre, légzuhanyra, tisztapadra stb. is szükség van annak biztosítására, hogy a tisztaszoba levegőminősége és mikrobiális szintje megfeleljen a követelményeknek.
A gmp gyógyszerészeti tisztaszoba kialakítása
1. A tisztatéri tervezés nem tudja kielégíteni a termelés tényleges igényeit. Új tisztatéri projektek vagy nagy tisztatéri felújítási projektek esetén a tulajdonosok általában hivatalos tervezőintézeteket bíznak meg a tervezéssel. Kis és közepes méretű tisztatéri projektek esetén, figyelembe véve a költségeket, a tulajdonos általában szerződést köt egy mérnöki céggel, és a mérnöki cég felelős a tervezési munkáért.
2. A tisztaszobai tesztelés céljának félreértése érdekében a tisztaszoba teljesítményvizsgálata és értékelése nagyon fontos lépés annak felmérésére, hogy a tervezési követelmények teljesülnek-e (átvételi vizsgálat), és a tisztaszoba építésének befejezésekor a tisztaszoba normál működési állapotának biztosítására (rendszeres vizsgálat) kerül sor. Az átvételi vizsgálat két szakaszból áll: a befejező üzembe helyezés és a tisztaszoba átfogó teljesítményének átfogó értékelése.
3. Problémák a tisztatéri működés során
①A levegő minősége nem felel meg a szabványnak
②Szabálytalan személyzeti műveletek
③A berendezések karbantartása nem időszerű
④Hiányos tisztítás
⑤Nem megfelelő hulladékkezelés
⑥Környezeti tényezők hatása
Számos fontos paraméterre kell figyelni a GMP gyógyszerészeti tisztaszoba tervezésekor.
1. Levegőtisztaság
A kézműves termékek műhelyében a paraméterek helyes kiválasztásának problémája. A különböző kézműves termékektől függően a tervezési paraméterek helyes kiválasztása alapvető kérdés a tervezés során. A GMP fontos mutatókat határoz meg, nevezetesen a levegőtisztasági szinteket. Az alábbi táblázat az országom 1998-as GMP-jében meghatározott levegőtisztasági szinteket mutatja: Ugyanakkor a WHO (Egészségügyi Világszervezet) és az EU (Európai Unió) eltérő követelményeket támaszt a tisztasági szintekkel kapcsolatban. A fenti szintek egyértelműen jelzik a részecskék számát, méretét és állapotát.
Látható, hogy a magas porkoncentrációjú helyiségek tisztasága alacsony, az alacsony porkoncentrációjú helyiségeké pedig magas. A levegőtisztasági szint a tiszta levegő környezetének értékelésének alapvető mutatója. Például a 300 000-es szintű szabvány az Orvosi Hivatal által kiadott új csomagolási specifikációból származik. Jelenleg nem megfelelő a fő termékfolyamatban való használatra, de jól működik néhány mellékhelyiségben.
2. Légcsere
Egy általános légkondicionáló rendszerben a levegőcsere száma óránként mindössze 8-10, míg egy ipari tisztatérben a legalacsonyabb szinten 12, a legmagasabb szinten pedig több százszor történik. Nyilvánvaló, hogy a levegőcserék számának különbsége hatalmas légmennyiség-különbséget okoz az energiafogyasztásban. A tervezés során a tisztaság pontos pozicionálására kell alapozni a megfelelő légcsereidőket. Ellenkező esetben a működési eredmények nem lesznek megfelelőek, a tisztatér zavarvédelmi képessége gyenge lesz, az öntisztító kapacitás ennek megfelelően meghosszabbodik, és számos probléma meghaladja az előnyöket.
3. Statikus nyomáskülönbség
Számos követelménynek kell megfelelni, például a különböző szintű tiszta helyiségek és a nem tiszta helyiségek közötti távolság nem lehet kevesebb, mint 5 Pa, valamint a tiszta helyiségek és a kültéri helyiségek közötti távolság nem lehet kevesebb, mint 10 Pa. A statikus nyomáskülönbség szabályozásának módja elsősorban egy bizonyos pozitív nyomású levegőmennyiség biztosítása. A tervezés során gyakran használt pozitív nyomású berendezések a maradéknyomás-szelepek, a differenciálnyomású elektromos levegőmennyiség-szabályozók és a visszatérő levegő kimeneteinél elhelyezett levegőcsillapító rétegek. Az utóbbi években a tervezés során gyakran alkalmazzák azt a módszert, hogy nem szerelnek be pozitív nyomású berendezést, hanem a befújt levegő mennyiségét nagyobbra állítják, mint a visszatérő levegő és az elszívott levegő mennyiségét, és a megfelelő automatikus vezérlőrendszerrel is ugyanez a hatás érhető el.
4. Légáramlás szervezése
A tisztatér légáramlásának szervezési mintája kulcsfontosságú tényező a tisztasági szint biztosításában. A jelenlegi tervezésben gyakran alkalmazott légáramlás-szervezési formát a tisztasági szint alapján határozzák meg. Például a 300 000-es osztályú tisztatéri tervek gyakran felülről betáplált és felülről visszatérő légáramlást alkalmaznak, a 100 000-es és 10 000-es osztályú tisztatéri tervek általában felső oldali és alsó oldali visszatérő légáramlást alkalmaznak, míg a magasabb szintű tisztaterek vízszintes vagy függőleges egyirányú áramlást alkalmaznak.
5. Hőmérséklet és páratartalom
A speciális technológia mellett a fűtés, szellőzés és légkondicionálás szempontjából elsősorban a kezelő kényelmét, azaz a megfelelő hőmérsékletet és páratartalmat tartja fenn. Ezenkívül számos mutató van, amelyekre fel kell hívni a figyelmünket, mint például a fúvókacső keresztmetszeti szélsebessége, a zajszint, a megvilágítás, valamint a friss levegő térfogatának aránya stb. Ezeket a szempontokat a tervezés során nem szabad figyelmen kívül hagyni.
Biofarmakológiai tisztaszoba kialakítás
A biológiai tisztaszobákat főként két kategóriába sorolják: általános biológiai tisztaszobák és biológiai biztonsági tisztaszobák. A HVAC mérnökök általában az előbbiekkel találkoznak, amelyek főként az élő részecskék által okozott szennyezést szabályozzák a kezelő számára. Bizonyos mértékig az ipari tisztaszobák sterilizálási folyamatokat is alkalmaznak. Az ipari tisztaszobák esetében a HVAC rendszer professzionális tervezése során a tisztasági szint szabályozásának fontos eszköze a szűrés és a pozitív nyomás. A biológiai tisztaszobák esetében az ipari tisztaszobákkal megegyező módszerek alkalmazása mellett a biológiai biztonsági szempontokat is figyelembe kell venni. Néha negatív nyomást kell alkalmazni a termékek környezetszennyezésének megakadályozása érdekében.
Közzététel ideje: 2023. dec. 25.