A biofarmakonok a biotechnológiával előállított gyógyszerekre vonatkoznak, például biológiai készítményeket, biológiai termékeket, biológiai gyógyszereket stb. folyamat a termék minőségének és biztonságának biztosítása érdekében. A biofarmakon GMP tiszta helyiségének megtervezése, építése és működése szigorúan megfelel a GMP előírásoknak, ideértve a tiszta helyiség tisztaságának, a hőmérséklet, a páratartalom, a nyomáskülönbség és az egyéb paraméterek ellenőrzését, valamint a személyzet, a felszerelések, az anyagok és a hulladékok kezelését. Tiszta szobában. Ugyanakkor fejlett, tiszta szoba technológiákra és berendezésekre, például HEPA szűrőre, légzőkezelésre, tiszta padra stb. Szükség van arra is, hogy a levegő minősége és mikrobiális szintje megfeleljen a tiszta helyiségben.
A GMP Pharmaceutical Clean szoba kialakítása
1. A tiszta szoba kialakítása nem felel meg a termelés tényleges igényeinek. Új, tiszta szoba projektekhez vagy nagy tiszta szobafelújítási projektekhez a tulajdonosok általában hajlamosak hivatalos tervezési intézeteket felvenni a tervezés céljából. Kis- és közepes méretű, tiszta szobaprojektek esetén, a költségek figyelembevételével, a tulajdonos általában szerződést ír alá egy mérnöki társasággal, és a mérnöki társaság felel a tervezési munkáért.
2. A tiszta helyiségvizsgálat céljának megzavarása, a tiszta szoba teljesítményének tesztelése és értékelési munkája nagyon szükséges lépés annak mérésére, hogy teljesülnek -e a tervezési követelmények (elfogadási tesztek), és biztosítsák a tiszta helyiség normál működési állapotát (rendszeres tesztelés) Amikor a tiszta szobaépítés befejeződött. Az elfogadási teszt két szakaszot tartalmaz: a tiszta szoba átfogó teljesítményének befejezésének üzembe helyezése és átfogó értékelése.
3. Problémák a tiszta helyiség működésében
① AIR minősége nem felel meg a szabványnak
②irreguláris személyzeti művelet
③ A felszerelés karbantartása nem időszerű
④ A tisztítás tisztítása
⑤ Improper hulladék ártalmatlanítása
⑥ A környezeti tényezők befolyásolása
Számos fontos paraméter van, amelyekre figyelhetünk a GMP gyógyszerészeti tiszta helyiség tervezésekor.
1. Légtisztítás
A kézműves termékek műhelyében a paraméterek helyes kiválasztásának problémája. Különböző kézműves termékek szerint a tervezési paraméterek helyes kiválasztása a tervezés alapvető kérdése. A GMP fontos mutatókat állít elő, azaz a légtisztítási szinteket. Az alábbi táblázat bemutatja az országom 1998 -as GMP -jében meghatározott légtisztítási szinteket: Ugyanakkor a WHO (Egészségügyi Világszervezet) és az EU (Európai Unió) egyaránt eltérő követelményekkel rendelkezik a tisztasági szintre. - A fenti szintek egyértelműen jelezték a részecskék számát, méretét és állapotát.
Látható, hogy a magas porkoncentráció tisztasága alacsony, és az alacsony porkoncentráció tisztasága magas. A légtisztítási szint az alapvető mutató a tiszta levegő környezet értékeléséhez. Például a 300 000 szintű szabvány az Orvosi Iroda által kiadott új csomagolási előírásokból származik. Jelenleg nem helyénvaló használni a fő termékfolyamatban, de jól működik, ha néhány kiegészítő helyiségben használják.
2. Légcsere
Az általános légkondicionáló rendszerben a levegőváltozások száma óránként csak 8-10-szer, míg az ipari tiszta helyiségben a levegőváltozások száma a legalacsonyabb szinten 12-szer, a legmagasabb szinten több százszor. Nyilvánvaló, hogy a levegőváltozások számának különbsége a levegőmennyiség hatalmas különbségeket okoz az energiafogyasztásban. A tervezés során a tisztaság pontos elhelyezkedése alapján elegendő légcserélési időt kell biztosítani. Ellenkező esetben a működési eredmények nem felelnek meg a standardnak, a tiszta szoba interferenciaellenes képessége gyenge lesz, az ön tisztítási kapacitása ennek megfelelően meghosszabbodik, és egy sor probléma meghaladja a nyereséget.
3. Statikus nyomáskülönbség
Számos követelmény létezik, például a különböző szintű tiszta szobák és a nem-krémi szobák közötti távolság nem lehet kevesebb, mint 5Pa, és a tiszta szobák és a szabadban való távolság nem lehet kevesebb, mint 10 pa. A statikus nyomáskülönbség szabályozására szolgáló módszer elsősorban egy bizonyos pozitív nyomás levegőmennyiségének biztosítása. A kialakításban általában használt pozitív nyomású eszközök a maradék nyomásszelepek, a differenciális nyomású elektromos légmeneti szabályozók és a visszatérő levegő kimenetekbe felszerelt légtábláló rétegek. Az utóbbi években a tervezés során gyakran használják azt a módszert, amellyel a kezdeti üzembe helyezés során a visszatérő levegőmennyiség és a kipufogó levegő térfogata nagyobb, mint a visszatérő levegőmennyiség és a kipufogógáz -légmennyiség, és a megfelelő automatikus vezérlőrendszer szintén elérheti a Ugyanaz a hatás.
4. légáramlás szervezete
A tiszta helyiség légáramlási szervezeti mintája kulcsfontosságú tényező a tisztasági szint biztosításában. A jelenlegi tervezés során gyakran alkalmazott légáram -szervezeti űrlapot a tisztasági szint alapján határozzák meg. Például, a 300 000 osztályú tiszta helyiség gyakran használja a legmagasabb és a legmagasabb return légáramot, az 100000 és a 10000 osztályú tiszta szoba minták általában felső oldalú légáramot és alacsonyabb oldalú visszatérő légáramot használnak, a magasabb szintű tisztítószobák pedig vízszintes vagy függőleges egyirányú áramlást használnak -
5. Hőmérséklet és páratartalom
A speciális technológián kívül a fűtés, a szellőzés és a légkondicionálás szempontjából elsősorban fenntartja a kezelő kényelmét, azaz a megfelelő hőmérsékletet és páratartalmat. Ezen túlmenően számos olyan mutató vonzza a figyelmünket, mint például a tuyere csatorna keresztmetszeti szélsebessége, a tuyere csatorna keresztmetszeti szélsebessége, zaj, megvilágítás és a friss levegő térfogatának aránya, stb. Ezeket a szempontokat nem lehet figyelmen kívül hagyni a formatervezésben. fontolja meg.
Biofarmakon tiszta szoba kialakítása
A biológiai tiszta helyiségek elsősorban két kategóriába sorolhatók; Általános biológiai tiszta szobák és biológiai biztonsági tiszta helyiségek. A HVAC mérnöki tervezőket általában az előbbinek teszik ki, amely elsősorban az operátor élő részecskék általi szennyezését szabályozza. Bizonyos mértékben ez egy ipari tiszta helyiség, amely sterilizálási folyamatokat ad hozzá. Az ipari tiszta helyiségek esetében a HVAC rendszer professzionális kialakításában a tisztasági szint ellenőrzésének fontos eszköze a szűrés és a pozitív nyomás révén. A biológiai tiszta helyiségek esetében, amellett, hogy ugyanazon módszereket alkalmazzák, mint az ipari tiszta helyiségek, a biológiai biztonsági szempontok figyelembevételével is meg kell vizsgálni. Időnként negatív nyomást kell használni a termékek szennyezésében a környezet szennyezésében.
A postai idő: december-25-2023