A tisztaszoba egy jól lezárt tér, ahol az olyan paramétereket, mint a levegő tisztasága, a hőmérséklet, a páratartalom, a nyomás és a zajszint, szükség szerint szabályozzák. A tisztaszobákat széles körben használják a high-tech iparágakban, mint például a félvezetőgyártás, az elektronika, a gyógyszeripar, a repülés, a repülőgépipar és a biomedicina. A GMP 2010-es verziója szerint a gyógyszeripar négy szintre osztja a tiszta területeket: A, B, C és D, olyan mutatók alapján, mint a levegő tisztasága, a légnyomás, a levegő térfogata, a hőmérséklet és páratartalom, a zajszint, valamint a mikrobiális tartalom.
A osztályú tisztaszoba
Az A osztályú tisztaszoba, más néven 100-as osztályú tisztaszoba vagy ultratisztaszoba, az egyik legtisztább tisztaszoba. A levegőben lévő részecskék számát köbméterenként 35,5-re lehet szabályozni, azaz a 0,5 μm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő részecskék száma levegőköbméterenként nem haladhatja meg a 3520-at (statikus és dinamikus). Az A osztályú tisztaszobára nagyon szigorú követelmények vonatkoznak, és HEPA-szűrők, nyomáskülönbség-szabályozás, légkeringető rendszerek, valamint állandó hőmérséklet- és páratartalom-szabályozó rendszerek használatát igénylik a magas tisztasági követelmények elérése érdekében. Az A osztályú tisztaszoba magas kockázatú működési területek. Ilyenek például a töltőterületek, a gumidugóval ellátott hordók és a nyitott csomagolóedények steril készítményekkel való közvetlen érintkezésének területei, valamint az aszeptikus összeszerelési vagy csatlakoztatási műveletek területei. Főként mikroelektronikai feldolgozásban, biogyógyszeriparban, precíziós műszergyártásban, repülőgépiparban és más területeken használják.
B osztályú tisztaszoba
A B osztályú tisztaszobát 100-as osztályú tisztaszobának is nevezik. Tisztasági szintje viszonylag alacsony, és a 0,5 μm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő részecskék száma levegőköbméterenként elérheti a 3520 (statikus) vagy 352000 (dinamikus) értéket. A HEPA szűrőket és elszívórendszereket a beltéri környezet páratartalmának, hőmérsékletének és nyomáskülönbségének szabályozására használják. A B osztályú tisztaszoba az a háttérterület, ahol az A osztályú tisztaterület található a magas kockázatú műveletekhez, például az aszeptikus előkészítéshez és töltéshez. Főként biomedicinában, gyógyszergyártásban, precíziós gépek és műszerek gyártásában, valamint más területeken használják.
C osztályú tisztaszoba
A C osztályú tisztaszobát 10 000-es osztályú tisztaszobának is nevezik. Tisztasági szintje viszonylag alacsony, és a 0,5 μm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő részecskék száma köbméterenként elérheti a 352 000 (statikus) vagy 352 0000 (dinamikus) értéket. HEPA szűrőket, pozitív nyomásszabályozást, légkeringetést, hőmérséklet- és páratartalom-szabályozást és egyéb technológiákat alkalmaznak a specifikus tisztasági szabványok eléréséhez. A C osztályú tisztaszobát főként gyógyszeriparban, orvostechnikai eszközök gyártásában, precíziós gépek és elektronikai alkatrészek gyártásában, valamint más területeken használják.
D osztályú tisztaszoba
A D osztályú tisztateret 100 000-es osztályú tisztatérnek is nevezik. Tisztasági szintje viszonylag alacsony, 3 520 000 részecskét enged meg, amelyek mérete 0,5 μm vagy annál nagyobb légköbméterenként (statikus). A beltéri környezet szabályozására általában hagyományos HEPA szűrőket, valamint alapvető pozitív nyomásszabályozó és légkeringető rendszereket használnak. A D osztályú tisztateret főként általános ipari termelésben, élelmiszer-feldolgozásban és -csomagolásban, nyomtatásban, raktározásban és egyéb területeken használják.
A tiszta helyiségek különböző fokozatainak megvan a saját alkalmazási körük, és a tényleges igényeknek megfelelően választják ki és használják őket. A gyakorlati alkalmazásokban a tiszta helyiségek környezetének szabályozása nagyon fontos feladat, amely több tényező átfogó figyelembevételét foglalja magában. Csak a tudományos és ésszerű tervezés és üzemeltetés biztosíthatja a tiszta helyiség környezetének minőségét és stabilitását.
Közzététel ideje: 2025. június 27.