Szerkezeti anyagok
1. A GMP tisztatéri falak és mennyezeti panelek általában 50 mm vastag szendvicspanelekből készülnek, amelyeket gyönyörű megjelenés és erős merevség jellemez. Az ívsarkok, ajtók, ablakkeretek stb. általában speciális alumínium-oxid profilokból készülnek.
2. A talaj készülhet epoxi önterülő padlóból vagy kiváló minőségű kopásálló műanyag padlóból. Ha antisztatikus követelmények vannak, az antisztatikus típus választható.
3. A levegő befúvó és visszatérő csatornái termikusan kötött horganylemezből készülnek, és égésgátló PF hab műanyag lapokkal vannak ragasztva, amelyek jó tisztító és hőszigetelő hatásúak.
4. A hepa doboz porszórt acélvázból készül, ami szép és tiszta. A lyukasztott hálólemez festett alumínium lemezből készül, amely nem rozsdásodik és nem tapad a porhoz, ezért meg kell tisztítani.
GMP tisztatér paraméterek
1. Szellőztetések száma: osztály 100000 ≥ 15 alkalommal; osztály 10000 ≥ 20 alkalommal; osztály 1000 ≥ 30 alkalommal.
2. Nyomáskülönbség: a főműhelytől a szomszédos helyiségig ≥ 5Pa
3. Átlagos légsebesség: 0,3-0,5 m/s a 10. és 100. osztályú tisztatérben;
4. Hőmérséklet: >16℃ télen; <26℃ nyáron; ingadozás ±2℃.
5. Páratartalom 45-65%; a GMP tiszta helyiség páratartalma előnyösen 50% körüli; az elektronikus tisztatér páratartalma valamivel magasabb, hogy elkerüljük a statikus elektromosság képződését.
6. Zaj ≤ 65 dB (A); a frisslevegő-kiegészítés mennyisége a teljes levegőmennyiség 10-30%-a; megvilágítás 300 Lux
Egészségügyi menedzsment szabványok
1. A GMP-tisztatérben a keresztszennyeződés elkerülése érdekében a tisztatérhez szükséges eszközöket a termék jellemzőinek, a folyamatkövetelményeknek és a levegő tisztasági szintjének megfelelően kell kijelölni. A szemetet porzsákokba kell tenni és ki kell vinni.
2. A GMP tisztaterét az ingázás előtt és a gyártási folyamat befejezése után meg kell tisztítani; a tisztítást a tisztaszoba légkondicionáló rendszerének működése közben kell elvégezni; a tisztítási munka befejezése után a tisztító klímaberendezésnek tovább kell működnie a meghatározott tisztasági szint helyreállításáig. Az indítási üzemidő általában nem rövidebb, mint a GMP tisztatér öntisztulási ideje.
3. A felhasznált fertőtlenítőszereket rendszeresen cserélni kell, hogy megakadályozzuk a mikroorganizmusok gyógyszerrezisztenciájának kialakulását. Ha nagy tárgyakat helyeznek át tiszta helyiségbe, először porszívóval kell megtisztítani őket normál környezetben, majd hagyni kell, hogy bejussanak a tiszta helyiségbe további kezelés céljából tisztatéri porszívóval vagy törlési módszerrel;
4. Ha a GMP tisztatéri rendszer nem működik, nagyméretű tárgyakat tilos tiszta helyiségbe vinni.
5. A GMP tiszta helyiséget fertőtleníteni és sterilizálni kell, és használható a száraz hővel történő sterilizálás, a nedves hővel történő sterilizálás, a sugársterilizálás, a gázsterilizálás és a fertőtlenítőszeres fertőtlenítés.
6. A sugársterilizálás elsősorban hőérzékeny anyagok vagy termékek sterilizálására alkalmas, de bizonyítani kell, hogy a sugárzás ártalmatlan a termékre.
7. Az ultraibolya sugárzással történő fertőtlenítésnek van egy bizonyos baktericid hatása, de sok probléma merül fel a használat során. Számos tényező, például az ultraibolya lámpa intenzitása, tisztasága, környezeti páratartalma és távolsága befolyásolja a fertőtlenítő hatást. Ezenkívül fertőtlenítő hatása nem magas és nem megfelelő. Ezen okok miatt a külföldi GMP nem fogadja el az ultraibolya fertőtlenítést, mivel az emberek mozognak és ahol levegő áramlik.
8. Az ultraibolya sterilizáláshoz a kitett tárgyak hosszú távú besugárzása szükséges. Beltéri besugárzás esetén, amikor a sterilizálási sebesség eléri a 99%-ot, az általános baktériumok besugárzási dózisa körülbelül 10000-30000uw.S/cm. A talajtól 2 méterre lévő 15 W-os ultraibolya lámpa besugárzási intenzitása körülbelül 8 uw/cm, és körülbelül 1 órán át kell besugároznia. Ezen az 1 órán belül a besugárzott helyre nem lehet belépni, különben nyilvánvaló rákkeltő hatással károsítja az emberi bőrsejteket is.
Feladás időpontja: 2023. november 16