Szerkezeti anyagok
1. A GMP tisztatéri falak és mennyezeti panelek általában 50 mm vastag szendvicspanelekből készülnek, amelyeket szép megjelenés és nagy merevség jellemez. Az ívelt sarkok, ajtók, ablakkeretek stb. általában speciális alumínium-oxid profilokból készülnek.
2. A talaj lehet epoxigyantás önterülő padló vagy kiváló minőségű kopásálló műanyag padló. Antisztatikus követelmények esetén antisztatikus típus választható.
3. A levegőellátó és -visszavezető csatornák hővel kötött cinklemezekből készülnek, és lángálló PF hablemezekkel vannak bevonva, amelyek jó tisztító- és hőszigetelő hatással rendelkeznek.
4. A hepa doboz porszórt acélvázból készült, ami szép és tiszta. A lyukasztott hálós lemez festett alumíniumlemezből készült, ami nem rozsdásodik, nem porosodik, ezért tisztítani kell.
GMP tisztaszobai paraméterek
1. Szellőztetések száma: 100000-es osztály ≥ 15 alkalommal; 10000-es osztály ≥ 20 alkalommal; 1000-es osztály ≥ 30 alkalommal.
2. Nyomáskülönbség: a fő műhely és a szomszédos helyiség között ≥ 5Pa
3. Átlagos légsebesség: 0,3-0,5 m/s 10-es és 100-as osztályú tisztatérben;
4. Hőmérséklet: >16℃ télen; <26℃ nyáron; ingadozás ±2℃.
5. Páratartalom 45-65%; a GMP tisztaszobában a páratartalom előnyösen 50% körül van; az elektronikus tisztaszobában a páratartalom valamivel magasabb, hogy elkerüljük a statikus elektromosság keletkezését.
6. Zaj ≤ 65dB (A); a frisslevegő-kiegészítő mennyiség a teljes levegőellátás 10%-30%-a; megvilágítás 300 Lux
Egészségügyi menedzsment szabványok
1. A GMP tisztatérben a keresztszennyeződés megelőzése érdekében a tisztatéri eszközöket a termékjellemzőknek, a folyamatkövetelményeknek és a levegőtisztasági szintnek megfelelően kell használni. A szemetet porzsákokba kell tenni és ki kell vinni.
2. A GMP tisztaszoba tisztítását az indulás előtt és a gyártási folyamat befejezése után kell elvégezni; a tisztítást a tisztaszoba légkondicionáló rendszerének működése közben kell elvégezni; a tisztítási munka befejezése után a tisztító légkondicionáló rendszernek addig kell működnie, amíg a megadott tisztasági szint vissza nem áll. Az indítási idő általában nem rövidebb, mint a GMP tisztaszoba öntisztulási ideje.
3. A használt fertőtlenítőszereket rendszeresen cserélni kell, hogy megakadályozzuk a mikroorganizmusok gyógyszerrezisztenciájának kialakulását. Amikor nagy tárgyakat helyeznek be a tisztatérbe, először porszívóval kell megtisztítani őket normál környezetben, majd hagyni kell, hogy a tisztatérbe kerüljenek további kezelés céljából tisztatéri porszívóval vagy törlőkendővel;
4. Amikor a GMP tisztaszobai rendszer nem működik, nagy tárgyakat tilos a tisztaszobába vinni.
5. A GMP tisztaszobát fertőtleníteni és sterilizálni kell, és száraz hősterilizálás, nedves hősterilizálás, sugárzássterilizálás, gázsterilizálás és fertőtlenítőszeres fertőtlenítés alkalmazható.
6. A sugársterilizálás elsősorban hőérzékeny anyagok vagy termékek sterilizálására alkalmas, de bizonyítani kell, hogy a sugárzás ártalmatlan a termékre.
7. Az ultraibolya sugárzással történő fertőtlenítés bizonyos baktériumölő hatással bír, de a használat során számos probléma merülhet fel. Számos tényező, például az ultraibolya lámpa intenzitása, tisztasága, környezeti páratartalma és távolsága befolyásolja a fertőtlenítő hatást. Ezenkívül a fertőtlenítő hatása nem magas, és nem alkalmas. Emiatt az ultraibolya fertőtlenítést a külföldi GMP nem fogadja el az emberek mozgásterében és a légáramlásban lévő tér miatt.
8. Az ultraibolya sterilizálás a kitett tárgyak hosszú távú besugárzását igényli. Beltéri besugárzás esetén, amikor a sterilizálási aránynak el kell érnie a 99%-ot, az általános baktériumok besugárzási dózisa körülbelül 10000-30000 uw·S/cm. Egy 15 W-os ultraibolya lámpa, amely 2 méterre van a talajtól, körülbelül 8 uw/cm besugárzási intenzitású, és körülbelül 1 órán át kell besugározni. Ez alatt az 1 órán belül a besugárzott helyre tilos belépni, különben az emberi bőrsejteket is károsítja, nyilvánvaló rákkeltő hatással.
Közzététel ideje: 2023. november 16.