Szerkezeti anyagok
1. A GMP tiszta szobafalak és mennyezeti panelek általában 50 mm vastag szendvicspanelekből készülnek, amelyeket gyönyörű megjelenés és erős merevség jellemez. Az ív sarkok, ajtók, ablakkeretek stb. Általában speciális alumínium -oxid -profilokból készülnek.
2. Ha vannak antisztatikus követelmények, akkor az anti-statikus típus kiválasztható.
3.
4. A HEPA doboz porral bevont acélkeretből készül, amely gyönyörű és tiszta. A lyukasztott hálólemez festett alumíniumlemezből készül, amely nem rozsdásodik vagy ragaszkodik a porhoz, és meg kell tisztítani.
GMP tiszta szoba paraméterek
1. szellőzés száma: 100000 ≥ 15 -szer; 10000 osztály ≥ 20 -szor; 1000 osztály ≥ 30 -szor.
2. Nyomáskülönbség: Fő műhely a szomszédos helyiséghez ≥ 5PA
3. Átlagos levegősebesség: 0,3-0,5 m/s a 10. és 100. osztályban tiszta helyiségnél;
4. hőmérséklet:> 16 ℃ télen; <26 ℃ Nyáron; ingadozás ± 2 ℃.
5. páratartalom 45-65%; A páratartalom a GMP tiszta helyiségében előnyösen 50%; Az elektronikus tiszta helyiségben lévő páratartalom valamivel magasabb, hogy elkerülje a statikus elektromosság előállítását.
6. zaj ≤ 65dB (a); A friss levegő-kiegészítő mennyiség a teljes levegőellátás mennyiségének 10–30% -a; megvilágítás 300 lux
Egészségügyi menedzsment előírások
1. A GMP tiszta helyiségben történő keresztszennyeződésének megakadályozása érdekében a tiszta helyiséghez tartozó szerszámokat a termékjellemzők, a folyamatkövetelmények és a légtisztítási szintek szerint kell szentelni. A szemetet porzsákba kell helyezni és ki kell venni.
2. A GMP tiszta helyiségének tisztítását az ingázás előtt és a gyártási folyamat befejezése után kell elvégezni; Tisztítást kell végezni, amíg a tiszta helyiség légkondicionáló rendszere fut; A tisztítási munka befejezése után a tisztító légkondicionáló rendszernek továbbra is működnie kell, amíg a megadott tisztasági szint helyre nem áll. Az indítási működési idő általában nem rövidebb, mint a GMP tiszta szobájának öntisztító ideje.
3. A használt fertőtlenítőszereket rendszeresen ki kell cserélni, hogy megakadályozzák a mikroorganizmusokat a gyógyszerrezisztencia kialakulásában. Amikor a nagy tárgyakat tiszta helyiségbe helyezik, akkor ezeket kezdetben egy porszívóval kell tisztítani, majd hagyni kell, hogy belépjenek a tiszta helyiségbe, hogy további kezelést végezzenek egy tiszta helyiség porszívó vagy törlési módszerrel;
4. Ha a GMP tiszta helyiségrendszere nem működik, akkor a nagy tárgyakat nem szabad áthelyezni a tiszta helyiségbe.
5. A GMP tiszta helyiségét fertőtleníteni és sterilizálni kell, és száraz hősterilizálás, nedves hősterilizálás, sugársterilizálás, gáz -sterilizálás és fertőtlenítőanyag -fertőtlenítés használható.
6. A sugárzási sterilizálás elsősorban a hőérzékeny anyagok vagy termékek sterilizálására alkalmas, de be kell bizonyítani, hogy a sugárzás ártalmatlan a termék számára.
7. Az ultraibolya sugárzási fertőtlenítésnek bizonyos baktericid hatása van, de a használat során sok probléma merül fel. Számos olyan tényező, mint az intenzitás, a tisztaság, a környezeti páratartalom és az ultraibolya lámpa távolsága, befolyásolja a fertőtlenítő hatást. Ezenkívül a fertőtlenítő hatása nem magas, és nem megfelelő. Ezen okok miatt az ultraibolya fertőtlenítést a külföldi GMP nem fogadja el, mivel az emberek mozognak, és ott van a légáramlás.
8. Az ultraibolya sterilizáláshoz a kitett tárgyak hosszú távú besugárzását igényli. A beltéri besugárzáshoz, amikor a sterilizálási sebességnek a 99%-os eléréséhez szükséges, az általános baktériumok besugárzási adagja körülbelül 10000-30000UW.S/cm. A talajtól 2 méterre 2 m -re egy 15W ultraibolya lámpa kb. 8uW/cm, és kb. 1 órán keresztül besugározni kell. Ebben az 1 órán belül a besugárzott helyet nem lehet beírni, különben az emberi bőrsejteket is károsítja a nyilvánvaló karcinogén hatással.
A postai idő: november-16-2023