A tisztaszoba egy speciálisan szabályozott környezet, amelyben olyan tényezők, mint a levegőben lévő részecskék száma, a páratartalom, a hőmérséklet és a statikus elektromosság szabályozhatók a meghatározott tisztítási szabványok elérése érdekében. A tisztaszobákat széles körben használják a csúcstechnológiás iparágakban, például a félvezetőgyártásban, az elektronikában, a gyógyszeriparban, a repülésben, a repülőgépiparban és a biomedicinában.
A gyógyszeripari gyártásirányítási előírásokban a tisztateret 4 szintre osztják: A, B, C és D.
A osztály: A magas kockázatú működési területeket, mint például a töltőterületeket, azokat a területeket, ahol a gumidugóval ellátott hordók és a nyitott csomagolóedények közvetlenül érintkeznek steril készítményekkel, valamint azokat a területeket, ahol aszeptikus összeszerelési vagy csatlakoztatási műveleteket végeznek, egyirányú áramlású műtőasztallal kell felszerelni a terület környezeti állapotának fenntartása érdekében. Az egyirányú áramlású rendszernek egyenletesen kell biztosítania a levegőt a munkaterületen 0,36-0,54 m/s légsebességgel. Adatokkal kell igazolni az egyirányú áramlás állapotát, és azt ellenőrizni kell. Zárt, izolált kezelőfülkében vagy kesztyűtartóban alacsonyabb légsebesség is használható.
B osztály: az a háttérterületre utal, ahol az A osztályú tiszta terület található a magas kockázatú műveletekhez, például az aszeptikus előkészítéshez és töltéshez.
C és D osztály: a steril gyógyszerészeti termékek gyártásának kevésbé fontos lépéseit tartalmazó tiszta területekre utal.
A GMP előírásoknak megfelelően hazám gyógyszeripara a tiszta területeket a fentiek szerint 4 ABCD-szintre osztja olyan mutatók alapján, mint a levegő tisztasága, a légnyomás, a légtérfogat, a hőmérséklet és a páratartalom, a zaj és a mikrobiális tartalom.
A tiszta területek szintjeit a levegőben lévő lebegő részecskék koncentrációja szerint osztják fel. Általánosságban elmondható, hogy minél kisebb az érték, annál magasabb a tisztasági szint.
1. A levegő tisztasága a levegőben lévő részecskék (beleértve a mikroorganizmusokat is) méretét és számát jelenti egységnyi térfogatra vetítve, amely a tér tisztasági szintjének megkülönböztetésére szolgáló szabvány.
A statikus elektromosság azt az állapotot jelenti, amely akkor következik be, amikor a tisztaszoba légkondicionáló rendszerét telepítették és az teljesen működőképes, a tisztaszoba személyzete pedig kiürítette a helyszínt és 20 percig öntisztult.
A dinamikus azt jelenti, hogy a tisztaszoba normál üzemállapotban van, a berendezések normálisan működnek, és a kijelölt személyzet a specifikációknak megfelelően dolgozik.
2. Az ABCD osztályozási szabvány az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által kiadott GMP-ből származik, amely a gyógyszeriparban elterjedt gyógyszergyártási minőségirányítási előírás. Jelenleg a világ legtöbb régiójában használják, beleértve az Európai Uniót és Kínát is.
A GMP régi kínai változata az amerikai osztályozási szabványokat (100-as osztály, 10 000-es osztály, 100 000-es osztály) követte a GMP szabványok új verziójának 2011-es bevezetéséig. A kínai gyógyszeripar elkezdte használni a WHO osztályozási szabványait, és az ABCD-t használja a tiszta területek szintjeinek megkülönböztetésére.
Egyéb tisztaszobai osztályozási szabványok
A tisztaterekre vonatkozóan eltérő osztályozási szabványok vonatkoznak a különböző régiókban és iparágakban. A GMP szabványokat korábban már bemutattuk, itt pedig főként az amerikai szabványokat és az ISO szabványokat mutatjuk be.
(1). Amerikai szabvány
A tisztatér osztályozásának koncepcióját először az Egyesült Államok javasolta. 1963-ban kiadták az első szövetségi szabványt a tisztatér katonai részére vonatkozóan: az FS-209-et. A már ismert 100-as, 10000-es és 100000-es osztályú szabványok mind ebből a szabványból származnak. 2001-ben az Egyesült Államok felhagyott az FS-209E szabvány használatával, és az ISO szabványt kezdte használni.
(2). ISO szabványok
Az ISO szabványokat a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) javasolta, és nem csak a gyógyszeripart, hanem több iparágat is lefednek. Kilenc szint létezik az 1-től a 9-es osztályig. Ezek közül az 5-ös osztály a B, a 7-es a C, a 8-as pedig a D osztálynak felel meg.
(3). Az A osztályú tiszta terület szintjének megerősítéséhez az egyes mintavételi pontok mintavételi térfogata nem lehet kevesebb, mint 1 köbméter. Az A osztályú tiszta területeken a levegőben szálló részecskék szintje ISO 5, a szuszpendált részecskék ≥5,0 μm határértéke. A B osztályú tiszta területen (statikus) a levegőben szálló részecskék szintje ISO 5, és magában foglalja a táblázatban szereplő két méretű szuszpendált részecskéket. A C osztályú tiszta területek (statikus és dinamikus) esetében a levegőben szálló részecskék szintje rendre ISO 7, illetve ISO 8. A D osztályú tiszta területek (statikus) esetében a levegőben szálló részecskék szintje ISO 8.
(4). A szint ellenőrzéséhez rövidebb mintavételi csővel ellátott hordozható porszemcse-számlálót kell használni, hogy megakadályozzuk a ≥5,0 μm-es szuszpendált részecskék lerakódását a távoli mintavételi rendszer hosszú mintavételi csövében. Egyirányú áramlású rendszerekben izokinetikus mintavevő fejeket kell használni.
(5) Dinamikus vizsgálatokat lehet végezni rutinműveletek és táptalajszimulációs töltési folyamatok során annak igazolására, hogy a dinamikus tisztasági szint elérhető, de a táptalajszimulációs töltési vizsgálat a „legrosszabb körülmények” melletti dinamikus vizsgálatot igényel.
A osztályú tisztaszoba
Az A osztályú tisztaszoba, más néven 100-as osztályú tisztaszoba vagy ultratisztaszoba, az egyik legtisztább és legmagasabb tisztaságú helyiség. A levegőben lévő részecskék számát köbméterenként 35,5 alá tudja szabályozni, azaz a 0,5 μm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő részecskék száma köbméterenként nem haladhatja meg a 3520-at (statikus és dinamikus). Az A osztályú tisztaszobákra nagyon szigorú követelmények vonatkoznak, és HEPA-szűrők, nyomáskülönbség-szabályozás, légkeringető rendszerek, valamint állandó hőmérséklet- és páratartalom-szabályozó rendszerek használatát igénylik a magas tisztasági követelmények elérése érdekében. Az A osztályú tisztaszobákat főként mikroelektronikai feldolgozásban, biogyógyszeriparban, precíziós műszergyártásban, repülőgépiparban és más területeken használják.
B osztályú tisztaszoba
A B osztályú tisztaszobákat 1000-es osztályú tisztaszobáknak is nevezik. Tisztasági szintjük viszonylag alacsony, lehetővé téve, hogy a 0,5 μm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő részecskék száma köbméterenként elérje a 3520-at (statikus) és a 352000-et (dinamikus). A B osztályú tisztaszobákban általában nagy hatékonyságú szűrőket és elszívórendszereket használnak a beltéri környezet páratartalmának, hőmérsékletének és nyomáskülönbségének szabályozására. A B osztályú tisztaszobákat főként a biomedicinában, a gyógyszergyártásban, a precíziós gépek és műszerek gyártásában, valamint más területeken használják.
C osztályú tisztaszoba
A C osztályú tisztaszobákat 10 000-es osztályú tisztaszobáknak is nevezik. Tisztasági szintjük viszonylag alacsony, lehetővé téve, hogy a 0,5 μm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő részecskék száma köbméterenként elérje a 352 000 (statikus) és a 352 0000 (dinamikus) értéket. A C osztályú tisztaszobákat általában HEPA szűrőket, pozitív nyomásszabályozást, légkeringetést, hőmérséklet- és páratartalom-szabályozást, valamint egyéb technológiákat használnak a meghatározott tisztasági szabványok eléréséhez. A C osztályú tisztaszobákat főként gyógyszeriparban, orvostechnikai eszközök gyártásában, precíziós gépek és elektronikai alkatrészek gyártásában, valamint más területeken használják.
D osztályú tisztaszoba
A D osztályú tisztaszobákat 100 000-es osztályú tisztaszobáknak is nevezik. Tisztasági szintjük viszonylag alacsony, így a 0,5 μm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő részecskék száma köbméterenként elérheti a 3 520 000-et (statikus). A D osztályú tisztaszobákat általában hagyományos HEPA szűrők és alapvető pozitív nyomásszabályozó és légkeringető rendszerek használják a beltéri környezet szabályozására. A D osztályú tisztaszobákat főként általános ipari termelésben, élelmiszer-feldolgozásban és -csomagolásban, nyomtatásban, raktározásban és egyéb területeken használják.
A tiszta helyiségek különböző szintjeinek megvan a saját alkalmazási körük, amelyet a tényleges igényeknek megfelelően kell kiválasztani. A gyakorlati alkalmazásokban a tiszta helyiségek környezetének szabályozása nagyon fontos feladat, amely több tényező átfogó figyelembevételét foglalja magában. Csak a tudományos és ésszerű tervezés és üzemeltetés biztosíthatja a tiszta helyiség környezetének minőségét és stabilitását.
Közzététel ideje: 2024. márc. 7.