A tisztaszoba egy speciálisan ellenőrzött környezet, amelyben az olyan tényezők, mint a levegőben lévő részecskék száma, páratartalom, hőmérséklet és statikus elektromosság szabályozható a meghatározott tisztítási szabványok elérése érdekében. A tiszta helyiségeket széles körben használják a csúcstechnológiás iparágakban, például a félvezetőiparban, az elektronikában, a gyógyszeriparban, a repülésben, a repülésben és a biomedicinában.
A gyógyszergyártás-irányítási előírásokban a tisztatér 4 szintre van felosztva: A, B, C és D.
A osztály: A magas kockázatú kezelési területeket, mint például a töltőterületeket, azokat a területeket, ahol a gumidugós hordók és a nyitott csomagolótartályok közvetlenül érintkeznek steril készítménnyel, valamint azokat, ahol aszeptikus összeszerelési vagy csatlakoztatási műveleteket végeznek, egyirányú áramlású műtőasztallal kell felszerelni. a terület környezeti állapotának megőrzése érdekében. Az egyirányú áramlási rendszernek egyenletesen, 0,36-0,54 m/s légsebességgel kell levegőt szállítania a munkaterületén. Adatoknak kell lenniük az egyirányú áramlás státuszának bizonyítására, és ellenőrizni kell őket. Zárt, elszigetelt kezelőben vagy kesztyűtartóban kisebb légsebesség is használható.
B osztály: arra a háttérterületre vonatkozik, ahol az A osztályú tiszta terület található a magas kockázatú műveletekhez, például az aszeptikus előkészítéshez és a töltéshez.
C és D osztály: a steril gyógyszerkészítmények előállítása során kevésbé fontos lépésekkel rendelkező tiszta területekre vonatkozik.
A GMP-előírások szerint hazám gyógyszeripara a fentiek szerint 4 ABCD-szintre osztja a tiszta területeket olyan mutatók alapján, mint a levegő tisztasága, a légnyomás, a levegő mennyisége, a hőmérséklet és páratartalom, a zaj és a mikrobiális tartalom.
A tiszta területek szintjeit a levegőben lévő lebegő részecskék koncentrációja szerint osztják fel. Általánosságban elmondható, hogy minél kisebb az érték, annál magasabb a tisztasági szint.
1. A levegő tisztasága a levegőben lévő részecskék (beleértve a mikroorganizmusokat) méretét és számát jelenti egységnyi tértérfogatban, ami a tér tisztasági szintjének megkülönböztetésének szabványa.
A statikus állapot azt az állapotot jelöli, amikor a tisztatéri légkondicionálás rendszert telepítették és teljesen működőképesek voltak, valamint a tisztaszoba személyzete evakuálta a helyszínt, és 20 percig öntisztult.
A dinamikus azt jelenti, hogy a tiszta helyiség normál üzemi állapotban van, a berendezés megfelelően működik, és a kijelölt személyzet az előírásoknak megfelelően működik.
2. Az ABCD osztályozási szabvány az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által kihirdetett GMP-ből származik, amely egy általános gyógyszergyártási minőségirányítási előírás a gyógyszeriparban. Jelenleg a világ legtöbb régiójában használják, beleértve az Európai Uniót és Kínát is.
A GMP régi kínai változata az amerikai osztályozási szabványokat (100. osztály, 10.000. osztály, 100.000. osztály) követte egészen a GMP-szabványok új verziójának 2011-es bevezetéséig. A kínai gyógyszeripar elkezdte használni a WHO osztályozási szabványait és az ABCD-t a tiszta területek szintjei.
Egyéb tisztatéri besorolási szabványok
A tiszta helyiségek eltérő minősítési szabványokkal rendelkeznek a különböző régiókban és iparágakban. A GMP szabványokat korábban már bevezettük, itt elsősorban az amerikai szabványokat és az ISO szabványokat mutatjuk be.
(1). Amerikai szabvány
A tisztatér osztályozásának koncepcióját először az Egyesült Államok javasolta. 1963-ban adták ki az első szövetségi szabványt a tisztatér katonai részére: FS-209. Az ismert 100-as, 10000-es és 100000-es osztályú szabványok mind ebből a szabványból származnak. 2001-ben az Egyesült Államok felhagyott az FS-209E szabvány használatával, és elkezdte használni az ISO szabványt.
(2). ISO szabványok
Az ISO-szabványokat a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) javasolta, és számos iparágra kiterjednek, nem csak a gyógyszeriparra. Kilenc szint van az 1. osztálytól a 9. osztályig. Közülük az 5. osztály a B osztálynak, a 7. osztály a C osztálynak, a 8. osztály pedig a D osztálynak felel meg.
(3). Az A. osztályú tiszta terület szintjének megerősítése érdekében az egyes mintavételi pontok mintavételi térfogata nem lehet kevesebb 1 köbméternél. A levegőben lévő részecskék szintje az A osztályú tiszta területeken ISO 5, a ≥5,0 μm-es lebegő részecskék határértéke. A levegőben lebegő részecskék szintje a B osztályú tiszta területen (statikus) ISO 5, és a táblázatban kétféle méretű lebegő részecskét tartalmaz. A C osztályú tiszta területeken (statikus és dinamikus) a levegőben lévő részecskék szintje ISO 7, illetve ISO 8. A D osztályú tiszta területeken (statikus) a levegőben lévő részecskék szintje ISO 8.
(4). A szint ellenőrzésekor egy rövidebb mintavevő csövű hordozható porrészecske-számlálót kell használni, nehogy 5,0 μm-nél nagyobb lebegő részecskék leülepedjenek a távoli mintavevő rendszer hosszú mintavevő csövében. Egyirányú áramlási rendszerekben izokinetikus mintavevő fejeket kell használni.
(5) Dinamikus tesztelés végezhető rutin műveletek és tápközeg-szimulált töltési folyamatok során a dinamikus tisztasági szint elérésének bizonyítására, de a táptalaj szimulált töltési teszt dinamikus vizsgálatot igényel a "legrosszabb körülmények között".
A osztályú tiszta szoba
Az A osztályú tisztaszoba, más néven 100. osztályú tisztaszoba vagy ultra-tiszta szoba, az egyik legtisztább helyiség, ahol a legmagasabb a tisztaság. A levegőben lévő köbméterenkénti részecskék számát 35,5 alá tudja szabályozni, vagyis a 0,5 um-nál nagyobb vagy egyenlő részecskék száma minden levegőköbméterben nem haladhatja meg a 3520-at (statikus és dinamikus). Az A osztályú tisztaterek nagyon szigorú követelményeket támasztanak, és magas tisztasági követelményeik eléréséhez hepa szűrőket, nyomáskülönbség-szabályozást, légkeringtető rendszereket, valamint állandó hőmérséklet- és páratartalom-szabályozó rendszereket igényelnek. Az A osztályú tisztatereket elsősorban a mikroelektronikai feldolgozásban, a biogyógyszergyártásban, a precíziós műszergyártásban, a repülőgépiparban és más területeken használják.
B osztályú tiszta szoba
A B osztályú tisztaszobákat 1000 osztályú tisztaszobáknak is nevezik. Tisztasági szintjük viszonylag alacsony, így a 0,5 um-nál nagyobb vagy egyenlő részecskék száma légköbméterenként elérheti a 3520-at (statikus) és 352000-et (dinamikus). A B osztályú tisztaterek általában nagy hatásfokú szűrőket és kipufogórendszereket használnak a beltéri környezet páratartalmának, hőmérsékletének és nyomáskülönbségének szabályozására. A B osztályú tisztatereket elsősorban a biomedicina, a gyógyszergyártás, a precíziós gép- és műszergyártás és más területeken használják.
C osztályú tiszta szoba
A C osztályú tisztaszobákat 10 000 osztályú tisztaszobáknak is nevezik. Tisztasági szintjük viszonylag alacsony, így a 0,5 um-nál nagyobb vagy egyenlő részecskék száma légköbméterenként elérheti a 352 000-et (statikus) és 352 000-et (dinamikus). A C osztályú tisztaterek általában hepa szűrőket, pozitív nyomásszabályozást, levegőkeringést, hőmérséklet- és páratartalom-szabályozást és egyéb technológiákat alkalmaznak a sajátos tisztasági szabványok elérése érdekében. A C osztályú tisztatereket elsősorban a gyógyszeriparban, az orvosi eszközök gyártásában, a precíziós gépek és elektronikai alkatrészek gyártásában és más területeken használják.
D osztályú tiszta szoba
A D osztályú tisztaszobákat 100 000 osztályú tisztaszobáknak is nevezik. Tisztasági szintjük viszonylag alacsony, így a 0,5 um-nál nagyobb vagy egyenlő részecskék száma légköbméterenként elérheti a 3 520 000-et (statikus). A D osztályú tisztaterek általában közönséges hepa szűrőket és alapvető pozitív nyomásszabályozási és légkeringtető rendszereket használnak a beltéri környezet szabályozására. A D osztályú tisztatereket főként általános ipari termelésben, élelmiszer-feldolgozásban és csomagolásban, nyomtatásban, raktározásban és egyéb területeken használják.
A tiszta helyiségek különböző szintjei saját alkalmazási körrel rendelkeznek, amelyet a tényleges igényeknek megfelelően kell kiválasztani. A gyakorlati alkalmazásokban nagyon fontos feladat a tiszta helyiségek környezeti szabályozása, amely több tényező átfogó figyelembevételével jár. Csak a tudományos és ésszerű tervezés és üzemeltetés biztosíthatja a tisztatéri környezet minőségét és stabilitását.
Feladás időpontja: 2024-07-07