A tiszta helyiség egy speciálisan szabályozott környezet, amelyben olyan tényezők, mint a levegőben lévő részecskék, a páratartalom, a hőmérséklet és a statikus elektromosság, szabályozhatók a specifikus tisztítási előírások elérése érdekében. A tiszta szobákat széles körben használják a csúcstechnológiájú iparágakban, például félvezetők, elektronika, gyógyszerek, repülés, repülőgép és orvosbiológiai orvosok.
A gyógyszerészeti termelési menedzsment előírásokban a tiszta helyiség 4 szintre oszlik: A, B, C és D.
A osztály: A magas kockázatú működési területek, például a töltési területek, a gumi dugó hordóinak és a nyitott csomagolási tartályok közvetlen érintkezésben vannak a steril készítményekkel, és az aszeptikus összeszerelés vagy a csatlakozási műveletek végrehajtása, egyirányú áramlású operációs táblával kell felszerelni. A terület környezeti állapotának fenntartása. Az egyirányú áramlási rendszernek egyenletesen kell ellátnia a levegőt a munkaterületén, 0,36-0,54 m/s légsebességgel. Az egyirányú áramlás állapotának bizonyítására és ellenőrzésére kell állniuk. Zárt, elkülönített kezelőben vagy kesztyűdobozban alacsonyabb a légsebesség.
B osztály: Arra a háttér területre utal, ahol az A osztályú tiszta terület található a magas kockázatú műveletekhez, például az aszeptikus előkészítéshez és a kitöltéshez.
C és D osztály: Lásd a tiszta területeket, ahol a steril gyógyszeripari termékek gyártásának kevésbé fontos lépései vannak.
A GMP előírásai szerint az országom gyógyszeriparának a tiszta területeket az ABCD 4 szintjére osztja a fentiek szerint, például a légtisztítás, a légnyomás, a légmennyiség, a hőmérséklet és a páratartalom, a zaj és a mikrobiális tartalom alapján.
A tiszta területek szintjét a szuszpendált részecskék koncentrációja szerint osztják meg a levegőben. Általánosságban elmondható, hogy minél kisebb az érték, annál magasabb a tisztasági szint.
1. A levegő tisztasága arra utal, hogy a részecskék (beleértve a mikroorganizmusokat is) méretét és számát az egységnyi tér térfogatainként tartalmazza, ami a hely tisztasági szintjének megkülönböztetésének szabványa.
A statikus az államra utal, miután a tiszta szoba légkondicionáló rendszerét telepítették és teljesen működőképesek voltak, és a tiszta szoba munkatársai evakuálták a helyet, és 20 percig önmagukban tisztították.
A dinamikus azt jelenti, hogy a tiszta szoba normál működési állapotban van, a berendezés normálisan működik, és a kijelölt személyzet a specifikációk szerint működik.
2. Az ABCD osztályozási szabvány a GMP -ből származik, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) hirdetett ki, amely a gyógyszeriparban a gyógyszeripari termelés minőségi kezelési előírása. Jelenleg a világ legtöbb régiójában használják, beleértve az Európai Uniót és Kínát.
A GMP kínai régi verziója az amerikai osztályozási szabványokat követte (100. osztály, 10 000 osztály, 100 000 osztály) a GMP szabványok új verziójának 2011 -es megvalósításáig. A tiszta területek szintje.
Egyéb tiszta szoba osztályozási szabványok
A tiszta helyiség eltérő osztályozási előírásokkal rendelkezik a különböző régiókban és iparágakban. A GMP szabványokat korábban bevezették, és itt elsősorban az amerikai szabványokat és az ISO szabványokat vezetjük be.
(1). Amerikai szabvány
A tiszta szoba osztályozásának fogalmát először az Egyesült Államok javasolta. 1963-ban elindult a tiszta szoba katonai részének első szövetségi szabványa: FS-209. Az ismerős 100, 10000 osztály és az 100000 osztályú szabványok ebből a szabványból származnak. 2001-ben az Egyesült Államok abbahagyta az FS-209E szabvány használatát, és elkezdte az ISO szabvány használatát.
(2). ISO szabványok
Az ISO szabványokat a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet javasolja az ISO -ra, és több iparágot fedez, nem csak a gyógyszeriparot. Az 1. osztálytól a 9. osztályig kilenc szint van. Közülük az 5. osztály megegyezik a B osztálygal, a 7. osztály megegyezik a C osztálygal, a 8. osztály pedig egyenértékű a D.
(3). A tiszta terület A osztály szintjének megerősítéséhez az egyes mintavételi pontok mintavételi térfogata nem lehet kevesebb, mint 1 köbméter. A levegőben lévő részecskék szintje a tiszta területeken az ISO 5, a szuszpendált részecskék ≥5,0 μm, mint a határ standard. A levegőben lévő részecskék szintje a B osztályú tiszta területen (statikus) ISO 5, és a táblázatban két méretű szuszpendált részecskéket tartalmaz. A C osztályú tiszta területeken (statikus és dinamikus) a levegőben lévő részecskék szintje az ISO 7 és az ISO 8. A D osztályú tiszta területeken (statikus) a levegőben lévő részecskék szintje ISO 8.
(4). A szint megerősítésekor egy rövidebb mintavételi csővel ellátott hordozható porrészecskéket kell használni, hogy megakadályozzák a ≥5,0 μm -es szuszpendált részecskéket a távoli mintavételi rendszer hosszú mintavételi csőjében. Az egyirányú áramlási rendszerekben izokinetikus mintavételi fejeket kell használni.
(5) Dinamikus tesztelést lehet elvégezni a rutinszerű műveletek és a közepes szimulált kitöltési folyamatok során, hogy igazolják, hogy a dinamikus tisztasági szintet elérik, de a tápközeg szimulált kitöltési teszthez dinamikus tesztelés szükséges a "legrosszabb állapotban".
A osztályú tiszta szoba
Az A osztályú tiszta szoba, más néven 100 osztályú tiszta vagy ultrisztrisztikus szoba, az egyik legtisztább szoba, a legmagasabb tisztasággal. Ez a levegőben lévő köbméterenkénti részecskék számát 35,5 -nél kevesebb, azaz az egyes köbméternél nagyobb vagy egyenlő részecskék száma nem haladhatja meg a 3520 -at (statikus és dinamikus). Az A osztályú tiszta helyiség nagyon szigorú követelményekkel rendelkezik, és magas tisztasági igényeik elérése érdekében a HEPA szűrők, a differenciálnyomás -ellenőrzés, a légcirkálási rendszerek és az állandó hőmérséklet -ellenőrző rendszerek használatát igénylik. Az A osztályú tiszta helyiségeket elsősorban a mikroelektronika feldolgozásában, a biofarmakonok, a precíziós műszergyártás, az űrrepülés és más területek használják.
B osztályú tiszta szoba
A B osztályú tiszta szobákat 1000 osztályú tiszta szobáknak is nevezik. Tisztítási szintjük viszonylag alacsony, lehetővé téve a 0,5um -nál nagyobb vagy egyenlő részecskék számát köbméter levegőn, hogy elérje a 3520 (statikus) és a 352000 (dinamikus) számot. A B osztályú tiszta helyiségek általában nagy hatékonyságú szűrőket és kipufogó rendszereket használnak a beltéri környezet páratartalmának, hőmérsékletének és nyomáskülönbségének szabályozására. A B osztályú tiszta helyiségeket elsősorban az orvosbiológiai, gyógyszergyártásban, a precíziós gépekben és a műszergyártásban és más területeken használják.
C osztályú tiszta szoba
A C osztályú tiszta szobákat 10 000 osztályú tiszta helyiségnek is nevezik. Tisztítási szintjük viszonylag alacsony, lehetővé téve, hogy a részecskék száma nagyobb vagy egyenlő 0,5um / köbméter levegő, elérje a 352 000 (statikus) és a 352 0000 (dinamikus) számot. A C osztályú tiszta helyiségek általában HEPA szűrőket, pozitív nyomásszabályozást, légkeringést, hőmérsékletet és páratartalom -ellenőrzést és egyéb technológiákat használnak a specifikus tisztasági előírások elérése érdekében. A C osztályú tiszta helyiségeket elsősorban a gyógyszerek, az orvostechnikai eszközök gyártásában, a precíziós gépekben és az elektronikus alkatrészek gyártásában és más területeken használják.
D osztályú tiszta szoba
A D osztályú tiszta szobákat 100 000 osztályú tiszta szobáknak is nevezik. Tisztítási szintjük viszonylag alacsony, lehetővé téve, hogy a részecskék száma nagyobb vagy egyenlő 0,5um / köbméter levegő, elérje a 3 520 000 (statikus). A D osztályú tiszta helyiségek általában szokásos HEPA szűrőket és alapvető pozitív nyomásszabályozó és légcirkálási rendszereket használnak a beltéri környezet szabályozására. A D osztályú tiszta szobákat elsősorban az általános ipari termelésben, az élelmiszer -feldolgozásban és a csomagolásban, a nyomtatásban, a raktározásban és más területeken használják.
A tiszta szobák különböző szintjeinek megvan a maga alkalmazási köre, amelyet a tényleges igények szerint kell kiválasztani. A gyakorlati alkalmazásokban a tiszta helyiségek környezeti ellenőrzése nagyon fontos feladat, amely magában foglalja a több tényező átfogó megfontolását. Csak a tudományos és ésszerű tervezés és működés biztosíthatja a tiszta szoba környezetének minőségét és stabilitását.
A postai idő: március-07-2024