Nagyon problémás egy GMP tiszta szoba építése. Nem csak nulla szennyezést igényel, hanem sok olyan részletet is, amelyeket nem lehet elrontani, ami tovább tart, mint más projektek. Az ügyfél igényei stb. közvetlenül befolyásolják az építési időszakot.
Mennyi ideig tart egy GMP műhely felépítése?
1. Először is a GMP műhely teljes területétől és a döntéshozatal konkrét követelményeitől függ. Az 1000 négyzetméter és 3000 négyzetméter körüliek esetében ez körülbelül 2 hónap, míg a nagyobbaknál körülbelül 3-4 hónap.
2. Másodszor, egy GMP csomagolóanyag-gyártó műhely építése is nehézkes, ha költséget akar megtakarítani. Javasoljuk, hogy keressen egy tisztatér-mérnöki céget, aki segít a tervezésben és a tervezésben.
3. A GMP műhelyeket a gyógyszeriparban, az élelmiszeriparban, a bőrápoló termékekben és más gyártóiparban használják. Először is, az összes gyártóműhelyt szisztematikusan fel kell osztani a termelési folyamat és a termelési előírások szerint. A területtervezésnek biztosítania kell, hogy hatékony és kompakt legyen, hogy elkerülje a személyzet áthaladását és a rakomány áthaladását; Tervezze meg az elrendezést a termelési folyamatnak megfelelően, és csökkentse a körkörös termelési áramlást.
- A 10000 osztályú és a 100000 osztályú GMP tiszta helyiségek a gépek, berendezések és eszközök számára tiszta területen belül alakíthatók ki. A magasabb 100-as és 1000-es osztályú tiszta helyiségeket tiszta területen kívül kell kialakítani, tisztasági szintjük egy szinttel alacsonyabb lehet, mint a termelőterületé; A speciális szerszámok tisztítására, tárolására és karbantartására szolgáló helyiségek nem alkalmasak tiszta termelési területeken belüli beépítésre; A tisztatéri ruhatisztító és -szárító helyiségek tisztasági szintje általában egy szinttel alacsonyabb lehet, mint a termelési területé, míg a steril vizsgálati ruhák válogató és sterilizáló helyiségeinek tisztasági szintje megegyezik a termelési területével.
- Nem könnyű komplett GMP-gyárat építeni, hiszen nem csak a gyár méretét és területét kell figyelembe venni, hanem a különböző környezeteknek megfelelően korrigálni is kell.
Hány lépcsőből áll a GMP tisztatéri épület?
1. Feldolgozó berendezések
A kiváló víz-, áram- és gázellátás fenntartásához elegendő GMP-gyár területtel kell rendelkeznie a gyártáshoz és a minőségellenőrzéshez. A feldolgozási technológiai és minőségi előírások szerint a termelési terület tisztasági szintje általában 100-as, 1000-es, 10000-es és 100000-es osztályra oszlik. A tiszta területen fenn kell tartani a pozitív nyomást.
2. Gyártási követelmények
(1). Az épület elrendezése és területi tervezése mérsékelt koordinációs képességű legyen, a fő GMP tisztaszoba nem alkalmas belső és külső teherhordó fal kiválasztására.
(2). A tiszta területeket műszaki közbenső réteggel vagy sikátorokkal kell felszerelni a légcsatornák és különféle csővezetékek elrendezéséhez.
(3) . A tiszta területek díszítéséhez olyan alapanyagokat kell használni, amelyek kiváló tömítőképességgel rendelkeznek, és minimális deformációt mutatnak a hőmérséklet és a környezeti páratartalom változásai miatt.
3. Építési követelmények
(1). A GMP műhely útfelülete legyen átfogó, sík, hézagmentes, kopásálló, korrózióálló, ütközésálló, ne legyen könnyen felhalmozódó elektrosztatikus indukció, könnyen eltávolítható a por.
(2) . Az elszívó csatornák, a visszatérő légcsatornák és a befúvó csatornák beltéri felületének díszítésének 20%-ban összhangban kell lennie az összes visszatérő és befúvott levegő rendszer szoftverével, és könnyen eltávolítható a por.
(3) . Különféle beltéri csővezetékek, világítótestek, levegőkimenetek és egyéb nyilvános létesítmények figyelembevételekor kerülni kell azokat a helyeket, amelyeket a tervezés és a telepítés során nem lehet tisztítani.
Röviden, a GMP-műhelyek követelményei magasabbak, mint a hagyományos műhelyeké. Valójában az építés minden szakasza más, és az érintett pontok eltérőek. Minden lépésnek megfelelően ki kell töltenünk a megfelelő szabványokat.
Feladás időpontja: 2023. május 21