Egy GMP tisztaszoba építése nagyon nehézkes. Nemcsak nulla szennyezést igényel, hanem számos olyan részletet is, amelyeket nem lehet elrontani, ami tovább tart, mint más projektek. Az ügyfél igényei stb. közvetlenül befolyásolják az építési időt.
Mennyi ideig tart egy GMP műhely felépítése?
1. Először is, ez a GMP műhely teljes területétől és a döntéshozatalra vonatkozó konkrét követelményektől függ. Az 1000 és 3000 négyzetméter körüli alapterületű műhelyek esetében ez körülbelül 2 hónapot vesz igénybe, míg a nagyobbak esetében körülbelül 3-4 hónapot.
2. Másodszor, egy GMP csomagolóanyag-gyártó műhely felépítése szintén nehéz, ha költségeket szeretne megtakarítani. Javasoljuk, hogy keressen egy tisztatéri mérnöki céget, amely segít a tervezésben és a kivitelezésben.
3. A GMP műhelyeket a gyógyszeriparban, az élelmiszeriparban, a bőrápolási termékek gyártásában és más gyártóiparban alkalmazzák. Először is, minden gyártóműhelyt szisztematikusan kell felosztani a termelési folyamat és a termelési előírások szerint. A területtervezésnek biztosítania kell a hatékonyságot és a kompaktságot, hogy elkerülje a személyzet és a rakomány áthaladásának zavarását; A termelési folyamatnak megfelelően kell megtervezni az elrendezést, és csökkenteni kell a kerülő termelési folyamatot.
- A gépek, berendezések és eszközök számára szolgáló 10000-es és 100000-es GMP osztályú tisztaszobák a tiszta területen belül helyezhetők el. A magasabb, 100-as és 1000-es osztályú tisztaszobákat a tiszta területen kívül kell kialakítani, és tiszta szintjük egy szinttel alacsonyabban lehet, mint a termelési terület tiszta szintje; A speciális szerszámok tisztítására, tárolására és karbantartására szolgáló helyiségek nem alkalmasak tiszta termelési területeken belüli építésre; A tiszta helyiségek, ruhatisztító és -szárító helyiségek tiszta szintje általában egy szinttel alacsonyabban lehet, mint a termelési terület tiszta szintje, míg a steril vizsgálati ruházat válogató és sterilizáló helyiségeinek tiszta szintjének meg kell egyeznie a termelési terület tiszta szintjével.
- Nem könnyű egy teljes GMP gyárat felépíteni, mivel nemcsak a gyár méretét és területét kell figyelembe venni, hanem a különböző környezetekhez is igazítani kell.
Hány szakaszból áll egy GMP tisztaszoba épület?
1. Folyamatberendezések
Elegendő GMP üzemterületnek kell rendelkezésre állnia a gyártáshoz és a minőségellenőrzéshez a kiváló víz-, áram- és gázellátás fenntartása érdekében. A feldolgozási technológiára és minőségre vonatkozó előírások szerint a termelési terület tisztasági szintje általában 100-as, 1000-es, 10000-es és 100000-es osztályba sorolható. A tiszta területen pozitív nyomást kell fenntartani.
2. Termelési követelmények
(1). Az épület elrendezésének és térbeli tervezésének mérsékelt koordinációs képességgel kell rendelkeznie, és a fő GMP tisztaszoba nem alkalmas belső és külső teherhordó falak kiválasztására.
(2). A tiszta területeket műszaki közbenső réteggel vagy folyosókkal kell ellátni a légcsatornák és különféle csővezetékek elrendezéséhez.
(3). A tiszta területek díszítéséhez kiváló tömítőképességű és a hőmérséklet, valamint a környezeti páratartalom változása miatt minimális deformációt mutató alapanyagokat kell használni.
3. Építési követelmények
(1). A GMP műhely útfelületének átfogónak, síknak, hézagmentesnek, kopásállónak, korrózióállónak, ütközésállónak, az elektrosztatikus indukció felhalmozódását megakadályozónak és a por könnyen eltávolíthatónak kell lennie.
(2). A kipufogócsövek, az elszívó- és befúvócsövek beltéri felületkialakításának 20%-ban meg kell egyeznie az összes elszívó- és befúvórendszer-szoftverrel, és könnyen eltávolítható porral kell rendelkeznie.
(3). Különböző beltéri csővezetékek, világítótestek, szellőzőnyílások és egyéb közterületi létesítmények esetében kerülni kell az olyan helyeket, amelyeket a tervezés és a telepítés során nem lehet megtisztítani.
Röviden, a GMP műhelyekkel szembeni követelmények magasabbak, mint a hagyományos műhelyekkel szemben. Valójában az építés minden szakasza más, és az érintett pontok is mások. Minden lépéshez be kell tartanunk a megfelelő szabványokat.
Közzététel ideje: 2023. május 21.