• oldal_banner

GMP TISZTA TERMI VIZSGÁLATI KÖVETELMÉNYEK

gmp tisztaszoba
tiszta szoba

Észlelési kör: tisztaszobai tisztaságértékelés, mérnöki átvételi vizsgálatok, beleértve az élelmiszereket, egészségügyi termékeket, kozmetikumokat, palackozott vizet, tejtermelő műhelyt, elektronikai termékgyártó műhelyt, kórházi műtőt, állatlaboratóriumot, biológiai biztonsági laboratóriumot, biológiai biztonsági szekrényt, ultratiszta munkapadot, pormentes műhelyt, steril műhelyt stb.

Vizsgálati tételek: légsebesség és légtérfogat, légcserék száma, hőmérséklet és páratartalom, nyomáskülönbség, lebegő részecskék, planktonikus baktériumok, üledékképző baktériumok, zaj, megvilágítás stb.

1. Légsebesség, légmennyiség és légcserék száma

A tiszta helyiségek és tiszta területek tisztaságát elsősorban a helyiségben keletkező részecskék kiszorítására és hígítására elegendő mennyiségű tiszta levegő bejuttatásával érik el. Ezért nagyon fontos a tiszta helyiségek vagy tiszta létesítmények levegőellátásának mennyiségét, átlagos légsebességét, egyenletességét, légáramlási irányát és áramlási mintázatát mérni.

Az egyirányú áramlás elsősorban a tiszta levegő áramlására támaszkodik, hogy a helyiségben és a területen lévő szennyezett levegőt tolja és kiszorítsa, így fenntartva a helyiség és a terület tisztaságát. Ezért a levegő sebessége és a levegőellátási szakasz egyenletessége fontos paraméterek, amelyek befolyásolják a tisztaságot. A nagyobb, egyenletesebb keresztmetszeti levegősebesség gyorsabban és hatékonyabban távolíthatja el a beltéri folyamatok által termelt szennyező anyagokat, ezért ezek a fő vizsgálati tételek, amelyekre összpontosítani kell.

A nem egyirányú áramlás főként a beáramló tiszta levegőre támaszkodik, hogy hígítsa és hígítsa a helyiségben és a területen lévő szennyező anyagokat a tisztaság fenntartása érdekében. Ezért minél nagyobb a légcsere száma, annál ésszerűbb a légáramlási minta, annál jelentősebb a hígítási hatás, és a tisztaság ennek megfelelően javul. Ezért a nem egyfázisú áramlású tiszta helyiségekben a tiszta levegő betáplálásának mennyisége és a megfelelő légcsere a fő légáramlás-teszt tételek, amelyekre összpontosítani kell. Az ismételhető értékek eléréséhez rögzítse a szélsebesség időbeli átlagát minden mérési ponton. Légcserék száma: A tiszta helyiség teljes légmennyiségének a tiszta helyiség térfogatával való osztásával számítható ki. 

2. Hőmérséklet és páratartalom

A tiszta helyiségekben vagy tiszta létesítményekben végzett hőmérséklet- és páratartalom-mérést általában két szintre osztják: általános tesztelésre és átfogó tesztelésre. Az első szint alkalmas üres állapotban végzett átvételi tesztelésre, a második szint pedig statikus vagy dinamikus átfogó teljesítménytesztelésre. Ez a típusú teszt olyan esetekre alkalmas, amikor szigorú követelmények vonatkoznak a hőmérséklet- és páratartalom-teljesítményre. Ezt a tesztet a légáramlás egyenletességi tesztje és a légkondicionáló rendszer beállítása után végzik. A teszt időpontjában a légkondicionáló rendszer teljesen működőképes volt, és a körülmények stabilizálódtak. Állítson be legalább egy páratartalom-érzékelőt minden páratartalom-szabályozási területre, és adjon az érzékelőnek elegendő stabilizációs időt. A mérésnek alkalmasnak kell lennie a tényleges használatra, és a mérést az érzékelő stabilizálódása után kell megkezdeni, és a mérési idő nem lehet kevesebb, mint 5 perc.

3. Nyomáskülönbség

Ennek a tesztnek a célja annak ellenőrzése, hogy a kész létesítmény képes-e fenntartani egy meghatározott nyomáskülönbséget a környező környezet és a létesítményen belüli terek között. Ez az érzékelés mindhárom foglaltsági állapotra vonatkozik. Ezt a tesztet rendszeresen el kell végezni. A nyomáskülönbség-tesztet minden ajtó zárt állapotában kell elvégezni, a nagy nyomástól az alacsony nyomásig, a belső, a legtávolabbi helyiségtől kezdve, sorrendben kifelé haladva; szomszédos, különböző szintű, egymással összekötött lyukakkal rendelkező tiszta helyiségekben (terület), a nyílásnál ésszerű légáramlási iránynak kell lennie stb.

4. Szuszpendált részecskék

A számlálási koncentráció módszerét alkalmazzák, azaz egy porszemcse-számlálóval mérik a tiszta környezetben lévő levegőegységnyi térfogatban egy bizonyos részecskeméretnél nagyobb vagy azzal egyenlő szuszpendált részecskék számát, hogy felmérjék a szuszpendált részecskék tisztasági szintjét tiszta helyiségben. Miután a műszert bekapcsolták és stabilizálták, a műszert a használati utasítás szerint kalibrálni lehet. Amikor a mintavevő csövet a mintavételi pontra helyezik a mintavételhez, a folyamatos leolvasás csak akkor indítható el, ha a számlálás stabilnak bizonyul. A mintavevő csőnek tisztának kell lennie, és a szivárgás szigorúan tilos. A mintavevő cső hosszának a műszer megengedett hosszán kell alapulnia. Hacsak másképp nincs meghatározva, a hossz nem haladhatja meg az 1,5 m-t. A számláló mintavételi nyílásának és a műszer munkahelyzetének azonos légnyomáson és hőmérsékleten kell lennie a mérési hibák elkerülése érdekében. A műszert rendszeresen kalibrálni kell a műszer kalibrálási ciklusának megfelelően.

5. Planktonikus baktériumok

A mintavételi pontok minimális száma megegyezik a lebegő részecskék mintavételi pontjainak számával. A munkaterületen a mérési pont körülbelül 0,8-1,2 m-rel a talaj felett van. A levegőellátó kimenetnél található mérési pont körülbelül 30 cm-re van a levegőellátó felülettől. Mérési pontok adhatók hozzá a kulcsfontosságú berendezéseknél vagy a kulcsfontosságú munkatevékenységi tartományokban. Minden mintavételi pontból általában egyszer vesznek mintát. Miután az összes mintavétel befejeződött, a Petri-csészéket legalább 48 órára állandó hőmérsékletű inkubátorba kell helyezni. Minden táptalaj-tétellel kontrollkísérletet kell végezni annak ellenőrzésére, hogy a táptalaj szennyezett-e.

6. Az ülepítőbaktériumok munkaterületének mérési pontja körülbelül 0,8-1,2 m-rel a talaj felett van. Helyezze az előkészített Petri-csészét a mintavételi pontra, nyissa ki a Petri-csésze fedelét, tegye ki a megadott ideig, majd fedje le a Petri-csészét, és helyezze a tenyésztőcsészét a mintavételi pontra. A csészéket legalább 48 órán át állandó hőmérsékletű inkubátorban kell tenyészteni. Minden táptalaj-tételt kontrollkísérletnek kell alávetni annak ellenőrzésére, hogy a táptalaj szennyezett-e.

7. Zaj

A mérési magasság körülbelül 1,2 méter a talajtól. Ha a tisztaszoba területe kisebb, mint 15 négyzetméter, akkor csak egy pontot lehet mérni a szoba közepén; a tesztpontok a sarkok felé helyezkednek el.

8. Megvilágítás

A mérési pont síkja körülbelül 0,8 méterre van a talajtól, és a pontok 2 méter távolságra vannak egymástól. A 30 négyzetméteren belüli helyiségekben a mérési pontok 0,5 méterre vannak az oldalfalaktól, a 30 négyzetméternél nagyobb helyiségekben pedig 1 méterre a faltól.


Közzététel ideje: 2023. szeptember 7.