• page_banner

A GMP TISZTATERSÉGI VIZSGÁLATI KÖVETELMÉNYEK

gmp tiszta szoba
tiszta szoba

Észlelési kör: tisztaszoba tisztasági vizsgálat, műszaki átvételi vizsgálat, beleértve az élelmiszereket, egészségügyi termékeket, kozmetikumokat, palackozott vizet, tejtermelő műhelyt, elektronikai termékgyártó műhelyt, kórházi műtőt, állatlaboratóriumot, biológiai biztonsági laboratóriumot, biológiai biztonsági szekrényt, ultra- tiszta munkapad, pormentes műhely, steril műhely stb.

Vizsgálati elemek: levegő sebessége és térfogata, levegőváltozások száma, hőmérséklet és páratartalom, nyomáskülönbség, lebegő részecskék, plankton baktériumok, ülepedő baktériumok, zaj, megvilágítás stb.

1. A levegő sebessége, légmennyisége és levegőcserék száma

A tiszta helyiségek és tiszta területek tisztaságát főként úgy érik el, hogy elegendő mennyiségű tiszta levegőt juttatnak be a helyiségben keletkező szemcsés szennyeződések kiszorítására és hígítására.Emiatt nagyon szükséges a tiszta helyiségek vagy tiszta létesítmények levegőellátásának, átlagos levegősebességének, levegőellátási egyenletességének, légáramlási irányának és áramlási mintájának mérése.

Az egyirányú áramlás főként a tiszta levegő áramlásán alapul, hogy a helyiségben és a területen lévő szennyezett levegőt kiszorítsa és kiszorítsa a helyiség és a terület tisztaságának megőrzése érdekében.Ezért a levegő sebessége és a levegőellátó szakasz egyenletessége fontos paraméterek, amelyek befolyásolják a tisztaságot.A nagyobb, egyenletesebb keresztmetszeti légsebesség gyorsabban és hatékonyabban távolíthatja el a beltéri folyamatok során keletkező szennyeződéseket, így ezekre kell a fő vizsgálati elemekre összpontosítani.

A nem egyirányú áramlás elsősorban a beáramló tiszta levegőre támaszkodik, hogy a helyiségben és a területen lévő szennyező anyagokat hígítsa és hígítsa a tisztaság fenntartása érdekében.Ezért minél nagyobb a levegőcserék száma, annál ésszerűbb a légáramlási minta, annál jelentősebb a hígító hatás, és ennek megfelelően javul a tisztaság.Ezért a nem egyfázisú áramlású tisztaterek, a tiszta levegő befúvatott mennyisége és a megfelelő levegőváltozások a fő légáramlási vizsgálati szempontok, amelyekre összpontosítani kell.Az ismételhető leolvasások érdekében minden mérési pontban rögzítse a szélsebesség időátlagát.Levegőcserék száma: A tisztatér teljes levegőmennyiségét elosztva a tisztatér térfogatával 

2. Hőmérséklet és páratartalom

A tiszta helyiségekben vagy tiszta létesítményekben végzett hőmérséklet- és páratartalommérés általában két szintre oszlik: általános tesztelésre és átfogó tesztelésre.Az első szint üres állapotú teljesítési átvételi tesztelésre, a második szint pedig statikus vagy dinamikus átfogó teljesítményvizsgálatra alkalmas.Ez a fajta teszt olyan alkalmakra alkalmas, ahol szigorú hőmérsékleti és páratartalom-követelmények vannak.Ezt a vizsgálatot a légáramlás egyenletességének vizsgálata és a légkondicionáló rendszer beállítása után kell elvégezni.A teszt idején a légkondicionáló rendszer teljesen működőképes volt, és a körülmények stabilizálódtak.Minden páratartalom-szabályozási területen állítson be legalább egy páratartalom-érzékelőt, és biztosítson az érzékelőnek elegendő stabilizációs időt.A mérésnek alkalmasnak kell lennie a tényleges használat céljára, és a mérést az érzékelő stabilitását követően kell elkezdeni, és a mérési idő nem lehet kevesebb 5 percnél.

3. Nyomáskülönbség

Ennek a vizsgálatnak a célja annak ellenőrzése, hogy az elkészült létesítmény és a környező környezet, valamint a létesítményen belüli terek között képes-e fenntartani egy meghatározott nyomáskülönbséget.Ez az észlelés mind a 3 foglaltsági állapotra vonatkozik.Ezt a tesztet rendszeresen el kell végezni.A nyomáskülönbség-próbát az összes ajtó zárt állapotában kell elvégezni, a nagynyomástól az alacsony nyomásig, a terv elrendezését tekintve kívülről legtávolabb lévő belső helyiségből indulva, és a vizsgálatot kifelé sorrendben;szomszédos, különböző szintű tiszta helyiségek egymással összekapcsolt lyukakkal (terület), a nyílásnál ésszerű légáramlási iránynak kell lennie stb.

4. Lebegő részecskék

A számláló koncentrációs módszert alkalmazzák, vagyis a tiszta környezetben egységnyi levegőtérfogatban egy bizonyos részecskeméretnél nagyobb vagy azzal egyenlő lebegő részecskék számát porrészecskeszámlálóval mérik, hogy értékeljék a lebegő részecskék tisztasági szintjét. tiszta szoba.A műszer bekapcsolása és stabilitásig történő felmelegítése után a használati utasítás szerint kalibrálható.Ha a mintavevő csövet a mintavételi helyre állítják be a mintavételhez, a folyamatos leolvasás csak a számlálás stabilitásának megerősítése után indítható el.A mintavevő csőnek tisztának kell lennie, és a szivárgás szigorúan tilos.A mintavevő cső hosszának a műszer megengedett hosszán kell alapulnia.Eltérő rendelkezés hiányában a hossza nem haladhatja meg az 1,5 m-t.A mérési hibák elkerülése érdekében a számláló mintavételi portjának és a műszer munkahelyzetének azonos légnyomáson és hőmérsékleten kell lennie.A műszert rendszeresen kalibrálni kell a műszer kalibrációs ciklusának megfelelően.

5. Plankton baktériumok

A mintavételi helyek minimális száma megfelel a lebegő részecskék mintavételi helyek számának.A mérési pont a munkaterületen körülbelül 0,8-1,2 m-rel a talaj felett van.A levegőellátó kimenetnél a mérési pont körülbelül 30 cm-re van a levegőellátási felülettől.Mérési pontok hozzáadhatók a kulcsfontosságú berendezésekhez vagy a kulcsfontosságú munkatevékenység-tartományokhoz.Mindegyik A mintavételi ponton általában egyszer történik mintavétel.Az összes mintavétel befejezése után helyezze a Petri-csészéket állandó hőmérsékletű inkubátorba legalább 48 órára.A táptalaj minden tételénél kontrollkísérletet kell végezni annak ellenőrzésére, hogy a táptalaj szennyezett-e.

6. Az ülepítő baktériumok munkaterületének mérési pontja kb. 0,8-1,2 m magasságban van a talaj felett.Helyezze az elkészített Petri-csészét a mintavételi helyre, nyissa ki a fedelét, tegye ki a megadott ideig, majd fedje le a Petri-csészét, és helyezze el a tenyészcsészét. Az edényeket állandó hőmérsékletű inkubátorban kell tenyészteni legalább 48 óra.A táptalaj minden tételénél kontrollkísérletet kell végezni annak ellenőrzésére, hogy a táptalaj szennyezett-e.

7. Zaj

A mérési magasság körülbelül 1,2 méter a talajtól.Ha a tisztaszoba területe 15 négyzetméternél kisebb, akkor a helyiség közepén csak egy pont mérhető;a vizsgálati pontok a sarkok felé vannak.

8. Megvilágítás

A mérési pont síkja körülbelül 0,8 méterrel van a talajtól, és a pontok 2 méter távolságra vannak elrendezve.A 30 négyzetméteren belüli helyiségekben a mérőpontok az oldalfalaktól 0,5 méterre, a 30 négyzetméter feletti helyiségek mérőpontjai pedig 1 méterrel a faltól.


Feladás időpontja: 2023.07.07