A GMP Pharmaceutical Clean Room -nak jó gyártási berendezésekkel, ésszerű termelési folyamatokkal, tökéletes minőségkezelési és szigorú tesztelési rendszerekkel kell rendelkeznie annak biztosítása érdekében, hogy a végtermék minősége (beleértve az élelmiszerbiztonságot és a higiéniát) megfelel a szabályozási követelményeknek.
1. Minimalizálja az építési területet, amennyire csak lehetséges
A tisztasági szintű műhelyek nemcsak nagy beruházást igényelnek, hanem magas ismétlődő költségekkel is rendelkeznek, mint például a víz, a villamos energia és a gáz. Általánosságban elmondható, hogy minél magasabb a tiszta helyiség tisztasági szintje, annál nagyobb a beruházás, az energiafogyasztás és a költségek. Ezért a termelési folyamat követelményeinek való megfelelés előfeltétele alapján a tiszta helyiség építési területét a lehető legnagyobb mértékben csökkenteni kell.
2. Szigorúan ellenőrizze az emberek és az anyag áramlását
A gyógyszerészeti tiszta helyiségnek külön áramlással kell rendelkeznie az emberek és az anyagok számára. Az embereknek be kell lépniük az előírt tisztítási eljárások szerint, és az emberek számát szigorúan ellenőrizni kell. A gyógyszerészeti tiszta helyiségbe belépő és kilépő személyzet tisztításának szabványosított kezelése mellett a nyersanyagok és berendezések belépésének és kilépésének tisztítási eljárásokon is át kell mennie, hogy ne befolyásolják a tiszta helyiség tisztaságát.
3. Ésszerű elrendezés
(1) A tiszta helyiségben lévő berendezéseket a lehető legkompakt módon kell elrendezni a tiszta helyiség területének csökkentése érdekében.
(2) Nincsenek ablakok tiszta helyiségben vagy rések az ablakok és a tiszta helyiség között, hogy bezárják a külső folyosót.
(3) A tiszta szoba ajtajának légmentesen kell lennie, és a légzsákokat az emberek és tárgyak bejáratához és kijáratánál kell felszerelni.
(4) Ugyanazon szintű tiszta szobákat a lehető legnagyobb mértékben össze kell rendezni.
(5) A különböző szintű tiszta szobák alacsony szintről magas szintre vannak elrendezve. Az ajtókat a szomszédos szobák között kell felszerelni. A megfelelő nyomáskülönbséget a tisztasági szint szerint kell megtervezni. Általában körülbelül 10 pa. Az ajtó nyitó iránya a magas tisztaságú szoba felé tart.
(6) A tiszta helyiségnek pozitív nyomást kell tartania. A tiszta helyiségben lévő terek a tisztasági szint szerint vannak összekapcsolva, és van egy megfelelő nyomáskülönbség, amely megakadályozza, hogy a levegő az alacsony szintű tiszta helyiségből visszatérjen a magas szintű tiszta helyiségbe. A különböző légtisztítási szintű szomszédos helyiségek közötti nettó nyomáskülönbségnek nagyobbnak kell lennie, mint 10 pa, a tiszta helyiség (terület) és a kültéri légkör közötti nettó nyomáskülönbségnek nagyobbnak kell lennie, mint a 10 pa, és az ajtót az ajtónak kell kinyitni a szoba magas tisztasági szinttel.
(7) A steril terület ultraibolya fényt általában a steril munkaterület felső oldalára vagy a bejáratnál kell felszerelni.
4. Tartsa a csővezetéket a lehető legsötétebben
Annak érdekében, hogy megfeleljen a műhely tisztasági szintjének követelményeinek, a különféle csővezetékeket a lehető legnagyobb mértékben el kell rejteni. A kitett csővezetékek külső felületének sima kell lennie, a vízszintes csővezetékeket műszaki mezzaninekkel vagy műszaki alagutakkal kell felszerelni, és a padló keresztező függőleges csővezetékeit műszaki tengelyekkel kell felszerelni.
5. A belső dekorációnak elősegítenie kell a tisztítást
A tiszta helyiség falakának, padlójának és felső rétegeinek sima kell lenniük, repedések vagy statikus elektromosság felhalmozódása nélkül. Az interfészeknek szorosnak kell lenniük, anélkül, hogy a részecskék leesnének, és képesek legyenek ellenállni a tisztításnak és a fertőtlenítésnek. A falak és a padlók, a falak és a falak, a falak és a mennyezetek közötti csomópontokat ívekké kell tenni, vagy más intézkedéseket kell tenni a por felhalmozódásának csökkentése és a tisztítás megkönnyítése érdekében.
A postai idő: november 08-2023