A GMP gyógyszerészeti tisztaszobának jó gyártóberendezésekkel, ésszerű gyártási folyamatokkal, tökéletes minőségirányítással és szigorú vizsgálati rendszerekkel kell rendelkeznie annak biztosítása érdekében, hogy a végtermék minősége (beleértve az élelmiszerbiztonságot és a higiéniát) megfeleljen a szabályozási követelményeknek.
1. Csökkentse a lehető legkisebbre az építési területet
A tisztasági követelményekkel rendelkező műhelyek nemcsak nagy beruházást igényelnek, hanem magas ismétlődő költségekkel is járnak, például a víz, az áram és a gáz. Általánosságban elmondható, hogy minél magasabb egy tisztasági szint egy tiszta helyiségben, annál nagyobb a beruházás, az energiafogyasztás és a költség. Ezért a gyártási folyamat követelményeinek teljesítése érdekében a tiszta helyiség építési területét a lehető legnagyobb mértékben csökkenteni kell.
2. Szigorúan ellenőrizni kell az emberek és az anyagok áramlását
A gyógyszerészeti tisztaszobában a személyek és az anyagok számára külön áramlási útvonalat kell biztosítani. A belépő személyeknek az előírt tisztítási eljárásoknak megfelelően kell belépniük, és a személyek számát szigorúan ellenőrizni kell. A gyógyszerészeti tisztaszobába belépő és kilépő személyzet tisztításának szabványosított kezelése mellett a nyersanyagok és berendezések be- és kilépését is tisztítási eljárásokon kell átesniük, hogy ne befolyásolják a tisztaszoba tisztaságát.
3. Ésszerű elrendezés
(1) A tisztatérben lévő berendezéseket a lehető legkompaktabban kell elhelyezni, hogy csökkentsük a tisztatér alapterületét.
(2) A tisztaszobában nincsenek ablakok, illetve nincsenek rések az ablakok és a tisztaszoba között a külső folyosó lezárására.
(3) A tisztaszoba ajtajának légmentesen záródónak kell lennie, és a személyek és tárgyak be- és kijáratánál légzsilipeket kell felszerelni.
(4) Az azonos szintű tisztaszobákat amennyire csak lehetséges, egymás mellé kell helyezni.
(5) A különböző szintű tisztaszobákat az alsó szinttől a felső szintig kell elrendezni. A szomszédos helyiségek között ajtókat kell elhelyezni. A megfelelő nyomáskülönbséget a tisztasági szintnek megfelelően kell megtervezni. Általában körülbelül 10 Pa. Az ajtó nyitási iránya a magas tisztasági szintű helyiség felé mutat.
(6) A tisztatérben pozitív nyomást kell fenntartani. A tisztatéri terek a tisztasági szintnek megfelelően vannak összekötve, és ennek megfelelő nyomáskülönbség van, hogy megakadályozzák az alsó tisztatéri helyiségből a levegő visszaáramlását a felső tisztatéri helyiségbe. A különböző levegőtisztasági szintű szomszédos helyiségek közötti nettó nyomáskülönbségnek nagyobbnak kell lennie, mint 10 Pa, a tisztatér (terület) és a kültéri légkör közötti nettó nyomáskülönbségnek nagyobbnak kell lennie, mint 10 Pa, és az ajtót a magas tisztasági szintű helyiség felé kell kinyitni.
(7) A steril terület ultraibolya fényét általában a steril munkaterület felső oldalán vagy a bejáratnál helyezik el.
4. Tartsa a csővezetéket a lehető legsötétebb állapotban
A műhelytisztasági követelmények teljesítése érdekében a különféle csővezetékeket a lehető legnagyobb mértékben el kell rejteni. A szabadon lévő csővezetékek külső felületének simának kell lennie, a vízszintes csővezetékeket műszaki galériákkal vagy műszaki alagutakkal, a padlót keresztező függőleges csővezetékeket pedig műszaki aknákkal kell ellátni.
5. A belső dekorációnak elősegítenie kell a tisztítást
A tisztaszoba falainak, padlóinak és felső rétegeinek simának kell lenniük, repedések vagy statikus elektromosság felhalmozódása nélkül. A csatlakozásoknak tömörnek kell lenniük, nem hullhatnak le részecskék, és ellenállniuk kell a tisztításnak és fertőtlenítésnek. A falak és padlók, falak és falak, falak és mennyezetek közötti csatlakozásokat ívekké kell kialakítani, vagy más intézkedéseket kell tenni a por felhalmozódásának csökkentése és a tisztítás megkönnyítése érdekében.
Közzététel ideje: 2023. november 8.