A GMP gyógyszerészeti tisztaszobának jó gyártási berendezéssel, ésszerű gyártási folyamatokkal, tökéletes minőségirányítással és szigorú vizsgálati rendszerekkel kell rendelkeznie annak biztosítására, hogy a végtermék minősége (beleértve az élelmiszerbiztonságot és a higiéniát is) megfeleljen a szabályozási követelményeknek.
1. A lehető legkisebbre csökkentse az épület területét
A tisztasági követelményeket támasztó műhelyek nemcsak nagy beruházást igényelnek, hanem magas visszatérő költségekkel is járnak, mint például a víz, villany és gáz.Általánosságban elmondható, hogy minél magasabb a tiszta helyiség tisztasági szintje, annál nagyobb a beruházás, az energiafogyasztás és a költség.Ezért a gyártási folyamat követelményeinek teljesítése érdekében a tisztatér építési területét a lehető legnagyobb mértékben csökkenteni kell.
2. Szigorúan ellenőrizni kell az emberek és az anyagok áramlását
A gyógyszerészeti tisztatérnek külön áramlást kell biztosítania az emberek és az anyagok számára.Az előírt tisztítási eljárások szerint kell belépni, a létszámot szigorúan ellenőrizni kell.A gyógyszerészeti tisztatérbe belépő és onnan kilépő személyzet tisztításának standardizált irányítása mellett a nyersanyagok és berendezések be- és kilépését is tisztítási eljárásokon kell átesni, hogy ne befolyásolják a tisztatér tisztaságát.
3. Ésszerű elrendezés
(1) A tisztatérben lévő berendezéseket a lehető legkompaktabban kell elhelyezni a tisztatér területének csökkentése érdekében.
(2) Nincsenek ablakok a tiszta helyiségben, illetve az ablakok és a tisztaszoba között nincs rés a külső folyosó lezárásához.
(3) A tisztatér ajtajának légmentesnek kell lennie, a személyek és tárgyak be- és kijáratánál légzsilipeket kell elhelyezni.
(4) Az azonos szintű tiszta helyiségeket lehetőség szerint együtt kell kialakítani.
(5) A különböző szintek tiszta helyiségei az alacsony szinttől a magas szintig vannak elrendezve.Az ajtókat a szomszédos helyiségek közé kell beépíteni.A megfelelő nyomáskülönbséget a tisztasági szintnek megfelelően kell megtervezni.Általában körülbelül 10 Pa.Az ajtó nyitási iránya a magas tisztaságú helyiség felé mutat.
(6) A tisztatérben pozitív nyomást kell fenntartani.A tisztatérben lévő terek a tisztasági szintnek megfelelően vannak összekötve, és ennek megfelelő nyomáskülönbség van, hogy az alacsony szintű tisztatér levegője ne áramoljon vissza a magas szintű tisztatérbe.A szomszédos, eltérő levegőtisztaságú helyiségek közötti nettó nyomáskülönbségnek nagyobbnak kell lennie 10 Pa-nál, a tisztaszoba (terület) és a kültéri légkör közötti nettó nyomáskülönbségnek 10 Pa-nál nagyobbnak kell lennie, és az ajtót a légtér irányába kell nyitni. magas tisztaságú szoba.
(7) A steril terület ultraibolya fényét általában a steril munkaterület felső oldalán vagy a bejáratnál helyezik el.
4. Tartsa a csővezetéket a lehető legsötétebben
A műhelytisztasági követelmények teljesítése érdekében a különféle csővezetékeket lehetőleg el kell rejteni.A szabadon álló csővezetékek külső felülete sima legyen, a vízszintes csővezetékeket műszaki félemeletekkel vagy műszaki alagutakkal, az emeleteket keresztező függőleges csővezetékeket műszaki aknákkal kell ellátni.
5. A belső dekorációnak alkalmasnak kell lennie a takarításra
A tiszta helyiség falainak, padlóinak és felső rétegeinek simának kell lenniük repedések vagy statikus elektromosság felhalmozódása nélkül.A felületeknek szorosnak kell lenniük, ne essenek le részecskék, és ellenálljanak a tisztításnak és fertőtlenítésnek.A falak és padlók, falak és falak, falak és mennyezetek csomópontjait ívekké kell alakítani, vagy más intézkedéseket kell tenni a por felhalmozódásának csökkentése és a tisztítás megkönnyítése érdekében.
Feladás időpontja: 2023.11.08