A GMP előírásoknak való megfelelés érdekében a gyógyszergyártáshoz használt tiszta helyiségeknek meg kell felelniük a megfelelő minőségi követelményeknek. Ezért ezek az aszeptikus termelési környezetek szigorú ellenőrzést igényelnek a gyártási folyamat szabályozhatóságának biztosítása érdekében. A kulcsfontosságú ellenőrzést igénylő környezetek általában porszemcse-figyelő rendszert telepítenek, amely a következőket tartalmazza: vezérlőfelület, vezérlőberendezés, részecskeszámláló, légcső, vákuumrendszer és szoftver stb.
Minden kulcsfontosságú területre egy folyamatos mérésre szolgáló lézeres porszemcse-számlálót telepítenek, és minden területet folyamatosan figyelnek és mintavételeznek a munkaállomás számítógépének gerjesztési parancsán keresztül, a monitorozott adatokat továbbítják a munkaállomás számítógépére, amely az adatok fogadása után jelentést jeleníthet meg és adhat ki a kezelőnek. A porszemcsék online dinamikus monitorozásának helyét és mennyiségét kockázatértékelési kutatásokon kell alapulnia, megkövetelve az összes kulcsfontosságú terület lefedettségét.
A lézeres porszemcse-számláló mintavételi pontjának meghatározása a következő hat alapelvre vonatkozik:
1. ISO14644-1 specifikáció: Egyirányú áramlású tisztaszoba esetén a mintavételi nyílásnak a légáramlás irányába kell néznie; nem egyirányú áramlású tisztaszoba esetén a mintavételi nyílásnak felfelé kell néznie, és a mintavételi sebességnek a mintavételi nyílásnál a lehető legközelebb kell lennie a beltéri légáramlás sebességéhez.
2. GMP-elv: a mintavevő fejet a munkamagassághoz és a termék expozíciós helyéhez közel kell felszerelni;
3. A mintavételi hely nem befolyásolja a gyártóberendezések normál működését, és nem befolyásolja a személyzet normál működését a gyártási folyamatban, hogy elkerülje a logisztikai csatorna befolyásolását;
4. A mintavételi pozíció nem okoz nagy számlálási hibákat a termék által generált részecskék vagy cseppek miatt, ami a mérési adatok határérték túllépését okozná, és nem károsítaná a részecskeérzékelőt;
5. A mintavételi pozíciót a kulcspont vízszintes síkja felett kell kiválasztani, és a kulcsponttól való távolság nem haladhatja meg a 30 cm-t. Ha folyadék fröccsen vagy túlcsordul egy speciális helyen, aminek következtében a mérési adatok meghaladják az adott szint regionális szabványát szimulált termelési körülmények között, a függőleges irányú távolság megfelelően korlátozható, de nem haladhatja meg az 50 cm-t.
6. Kerülje a mintavételi hely közvetlenül a tartály átjárója fölé helyezését, hogy ne okozzon elégtelen levegőellátást a tartály felett, és turbulenciát.
Miután az összes jelöltpontot meghatározták, a szimulált termelési környezet feltételei között lézeres porrészecske-számlálóval, percenként 100 l mintavételi áramlási sebességgel, 10 percig mintát kell venni minden jelöltpontból minden kulcsfontosságú területen, és elemezni kell az összes pont porrészecske-mintavételi adatnaplózását.
Az ugyanazon a területen található több jelöltpont mintavételi eredményeit összehasonlítják és elemzik, hogy meghatározzák a magas kockázatú megfigyelési pontot, és megállapítsák, hogy ez a pont alkalmas-e porszemcse-megfigyelő pont mintavevő fejének telepítési pozíciójára.
Közzététel ideje: 2023. augusztus 9.