Hogyan lehet meghatározni a porrészecske -számláló mintavételi pontját?

A GMP előírásainak teljesítése érdekében a gyógyszergyártáshoz használt tiszta helyiségeknek meg kell felelniük a megfelelő fokozat követelményeinek. Ezért ezeknek az aszeptikus termelési környezeteknek szigorú megfigyelést igényelnek a termelési folyamat ellenőrzhetőségének biztosítása érdekében. Kulcsfigyelést igénylő környezetek általában telepítsenek egy porrészecske -megfigyelő rendszert, amely magában foglalja: vezérlő felület, vezérlőberendezés, részecskepult, légcső, vákuumrendszer és szoftver stb. 

Az egyes kulcstartókra egy lézerpor -részecskéket kell felszerelni a folyamatos méréshez, és az egyes területeket folyamatosan ellenőrzik és mintát vesznek a munkaállomás számítógépes gerjesztési parancsán keresztül Miután megkapta az adatokat az operátornak. A porrészecskék online dinamikus monitorozásának helyének és mennyiségének kiválasztásának és mennyiségének a kockázatértékelési kutatásokon kell alapulnia, amelyek megkövetelik az összes kulcsfontosságú terület lefedettségét.

A lézerpor -részecske számláló mintavételi pontjának meghatározása a következő hat alapelvre utal:

1. ISO14644-1 specifikáció: Egyirányú áramlású tiszta helyiség esetén a mintavételi portnak a légáram irányával kell szembenéznie; Egy nem unidirekcionális áramlás tiszta helyiség esetén a mintavételi portnak felfelé kell néznie, és a mintavételi porton a mintavételi sebességnek a lehető legközelebb kell lennie a beltéri légáram sebességéhez;

2. GMP elv: A mintavételi fejet a munkaerő és a termék kiadásának helye közelében kell felszerelni;

3. A mintavételi hely nem befolyásolja a gyártóberendezés normál működését, és nem befolyásolja a személyzet normál működését a gyártási folyamatban, hogy elkerülje a logisztikai csatorna befolyásolását;

4. A mintavételi helyzet nem okoz nagy számítási hibákat a részecskék vagy a termék által generált cseppek miatt, ami a mérési adatok meghaladja a határértéket, és nem okoz károsodást a részecske -érzékelőnek;

5. Ha folyékony fröccsenés vagy túlcsordulás van egy speciális helyzetben, akkor a mérési adatok eredményei meghaladják az e szint regionális szabványát szimulált termelési körülmények között, a függőleges irányban lévő távolság korlátozott lehet, de nem haladhatja meg az 50 cm -t;

6. Próbálja elkerülni a mintavételi helyzetet közvetlenül a tartály áthaladása felett, hogy ne okozzon elégtelen levegőt a tartály és a turbulencia felett. 

Miután az összes jelölt pontot meghatározták, a szimulált termelési környezet körülmények között használjon egy lézerpor -részecskepultot, amelynek mintavételi áramlási sebessége percenként mintavételi áramlási sebességgel minden jelölt pontot 10 percig mintavételre kóstolhat, és elemezze az összes porját, és elemezze az összes porját. Pontok részecske mintavételi adatok naplózása.

Összehasonlítják és elemezzük a több jelölt pont mintavételi eredményeit az ugyanazon területen, és elemezzük a nagy kockázatú megfigyelési pontot, hogy meghatározzuk, hogy ez a pont megfelelő a porrészecske-megfigyelési pont mintavételi helyének telepítési pozíciója.