A GMP előírásoknak való megfelelés érdekében a gyógyszergyártáshoz használt tisztatereknek meg kell felelniük a megfelelő minőségi követelményeknek.Ezért ezek az aszeptikus termelési környezetek szigorú ellenőrzést igényelnek a gyártási folyamat ellenőrizhetőségének biztosítása érdekében.A kulcsfontosságú felügyeletet igénylő környezetek általában egy porrészecske-figyelő rendszert telepítenek, amely a következőket tartalmazza: vezérlő interfész, vezérlőberendezés, részecskeszámláló, levegőcső, vákuumrendszer és szoftver stb.
Minden kulcsterületen egy lézeres porrészecske-számláló van felszerelve a folyamatos méréshez, és minden területet folyamatosan figyelnek és mintát vesznek a munkaállomás számítógépének gerjesztési parancsán keresztül, és a megfigyelt adatok továbbításra kerülnek a munkaállomás számítógépére, és a számítógép képes megjeleníteni és jelentést kiadni. miután megkapta az adatokat az üzemeltetőhöz.A porrészecskék online dinamikus monitorozásának helyének és mennyiségének kiválasztását kockázatértékelési kutatáson kell alapul venni, amely minden kulcsfontosságú területre kiterjed.
A lézeres porrészecskeszámláló mintavételi pontjának meghatározása a következő hat alapelvre vonatkozik:
1. ISO14644-1 specifikáció: Egyirányú áramlású tisztatér esetén a mintavételi nyílásnak a légáramlás irányával kell néznie;egy nem egyirányú áramlású tisztatér esetében a mintavételi nyílásnak felfelé kell néznie, és a mintavételi sebességnek a mintavételi nyíláson a lehető legközelebb kell lennie a beltéri légáramlás sebességéhez;
2. GMP elve: a mintavevő fejet a munkamagassághoz és a termék expozíciós helyéhez közel kell felszerelni;
3. A mintavétel helye nem befolyásolja a gyártóberendezés normál működését, és nem befolyásolja a személyzet normál működését a gyártási folyamatban, hogy elkerülje a logisztikai csatorna befolyásolását;
4. A mintavételi hely nem okoz nagy számlálási hibákat a termék által generált részecskék vagy cseppek miatt, ami a mérési adatok határérték túllépését okozza, és nem károsítja a részecskeérzékelőt;
5. A mintavételi helyet a kulcspont vízszintes síkja felett kell kiválasztani, és a kulcspont távolsága nem haladhatja meg a 30 cm-t.Ha speciális helyzetben folyadékfröccsenés vagy túlcsordulás történik, aminek következtében a mérési adatok szimulált gyártási körülmények között meghaladják a regionális szabványt ezen a szinten, a függőleges irányú távolság korlátozható. Megfelelően lazuljon, de nem haladhatja meg az 50 cm-t;
6. Kerülje el, hogy a mintavételi helyet közvetlenül a tartály járata fölé helyezze, hogy ne okozzon elégtelen levegőt a tartály felett, és ne okozzon turbulenciát.
Az összes jelölt pont meghatározása után a szimulált gyártási környezet körülményei között használjon lézeres porrészecskeszámlálót 100 liter/perc mintavételezési sebességgel, hogy 10 percig mintát vegyen minden egyes jelölt ponton minden kulcsterületen, és elemezze az összes port. pontok részecske-mintavételezési adatnaplózása.
Az ugyanazon a területen lévő több jelölt pont mintavételi eredményeit összehasonlítják és elemzik, hogy kiderítsék a magas kockázatú megfigyelési pontot, hogy megállapítsák, hogy ez a pont megfelelő porszemcsék megfigyelési pont mintavevő fej beépítési pozíciója.
Feladás időpontja: 2023.09.09