Egy jó GMP tisztaszoba kialakítása nem csupán egy-két mondat kérdése. Először is figyelembe kell venni az épület tudományos tervét, majd lépésről lépésre meg kell valósítani a kivitelezést, végül pedig át kell esnie az átvételen. Hogyan kell elkészíteni a részletes GMP tisztaszobát? Az alábbiakban bemutatjuk az építési lépéseket és követelményeket.
Hogyan kell GMP tisztaszobát csinálni?
1. A járható mennyezeti panelek erős és teherbíró maganyagból, valamint dupla tiszta és fényes, szürkésfehér színű lemezből készülnek. Vastagságuk 50 mm.
2. A falpanelek általában 50 mm vastag kompozit szendvicspanelekből készülnek, amelyeket szép megjelenés, hangszigetelés és zajcsökkentés, tartósság, valamint könnyű és kényelmes felújítás jellemez. A falsarkok, ajtók és ablakok általában levegő-alumínium-oxid ötvözet profilokból készülnek, amelyek korrózióállóak és nagy képlékenységgel rendelkeznek.
3. A GMP műhely kétoldalas acél szendvicsfalpanel-rendszert használ, amelynek a burkolati felülete eléri a mennyezeti paneleket; Tisztaszobai ajtóknak és ablakoknak kell lenniük a tiszta folyosó és a tiszta műhely között; az ajtó- és ablakanyagoknak speciális, tiszta alapanyagokból kell készülniük, 45 fokos ívvel, hogy az elem belső íve a faltól a mennyezetig érjen, ami megfelel a higiéniai és fertőtlenítési előírásoknak.
4. A padlót epoxigyanta alapú, önterülő padlóburkolattal vagy kopásálló PVC padlóburkolattal kell bevonni. Ha speciális követelmények vannak, például antisztatikus követelmény, elektrosztatikus padlóburkolat választható.
5. A GMP tisztatér tiszta és nem tiszta területét moduláris, zárt rendszerrel kell kialakítani.
6. A befúvó és elszívó légcsatornák horganyzott acéllemezekből készülnek, egyik oldalukon égésgátló anyagokkal bevont poliuretán hab műanyag lemezekkel, amelyek praktikus tisztítási, hő- és hőszigetelő hatást érnek el.
7. GMP műhely gyártóterülete >250Lux, folyosó >100Lux; A tisztítóhelyiség ultraibolya sterilizáló lámpákkal van felszerelve, amelyeket a világítóberendezésektől elkülönítve terveztek.
8. A HEPA doboz burkolata és a perforált diffúzorlemez egyaránt bevonatos acéllemezből készült, amely nem rozsdásodik, korrózióálló és könnyen tisztítható.
Ezek csak néhány alapvető követelmény a GMP tisztatérrel kapcsolatban. A konkrét lépések a következők: a padlótól kell kezdeni, majd a falak és a mennyezet takarítása, végül pedig egyéb munkák elvégzése. Ezenkívül felmerül a GMP műhely levegőcseréjével kapcsolatos probléma, ami mindenkit zavarba ejthet. Vannak, akik nem ismerik a képletet, míg mások nem tudják, hogyan kell alkalmazni. Hogyan számíthatjuk ki a helyes levegőcserét egy tiszta műhelyben?
Hogyan kell kiszámítani a levegőcserét egy GMP műhelyben?
A GMP műhelyben a légcsere kiszámítása úgy történik, hogy a befújt levegő teljes óránkénti mennyiségét elosztjuk a beltéri helyiség térfogatával. Ez a levegő tisztaságától függ. A különböző légtisztasági fokozatok eltérő légcserét eredményeznek. Az A osztályú tisztaság egyirányú áramlást jelent, amely nem veszi figyelembe a légcserét. A B osztályú tisztaság esetén az óránkénti légcsere meghaladja az 50-szert; a C osztályú tisztaság esetén az óránkénti légcsere meghaladja a 25-öt; a D osztályú tisztaság esetén az óránkénti légcsere meghaladja a 15-szert; az E osztályú tisztaság esetén az óránkénti légcsere kevesebb, mint 12-szer.
Röviden, egy GMP műhely létrehozásának követelményei nagyon magasak, és némelyik megkövetelheti a sterilitást. A levegőcsere és a levegő tisztasága szorosan összefügg. Először is ismerni kell az összes képletben megkövetelt paramétereket, például a befúvók számát, a levegő térfogatát és a műhely teljes területét stb.
Közzététel ideje: 2023. május 21.