A napi felügyeleti folyamat során kiderült, hogy egyes vállalatoknál a tiszta helyiségek jelenlegi kialakítása nem kellően szabványosított. A számos orvostechnikai eszközgyártó termelési és felügyeleti folyamataiban felmerülő különféle problémák alapján a következő követelményeket javasoljuk a tiszta helyiségek kialakítására vonatkozóan, különösen a steril orvostechnikai eszközöket gyártó iparág számára.
1. Telephelykiválasztási követelmények
(1). A gyártelephely kiválasztásakor figyelembe kell venni, hogy a helyszín körüli természeti környezet és higiéniai körülmények jók legyenek, legalább ne legyenek levegő- vagy vízszennyező források, és távol legyen a fő közlekedési utaktól, raktértől stb.
(2). A gyárterület környezeti követelményei: A gyárterület talajának és útjainak simának és pormentesnek kell lenniük. Célszerű a szabadon lévő talajterület csökkentése zöldítéssel vagy egyéb intézkedésekkel, illetve a por szabályozására irányuló intézkedések megtétele. A szemetet, használaton kívüli tárgyakat stb. tilos nyílt téren tárolni. Röviden, a gyár környezete nem okozhat szennyezést a steril orvostechnikai eszközök gyártása során.
(3). A gyártóterület általános elrendezésének ésszerűnek kell lennie: nem befolyásolhatja károsan a steril orvostechnikai eszközök gyártási területét, különösen a tiszta területet.
2. Tisztaszoba (terület) elrendezési követelményei
A tisztatér kialakításánál a következő szempontokra kell figyelni.
(1). A termelési folyamatnak megfelelően kell elrendezni. A folyamatnak a lehető legrövidebbnek kell lennie, hogy csökkentse az emberek és állatok közötti interakciók arányát, és biztosítsa az emberek és a logisztika ésszerű áramlását. Fel kell szerelni egy személyzeti tisztaszobával (kabáttároló, mosdó, tisztaszoba ruhaviselési helyiség és pufferhelyiség), anyag tisztaszobával (kiszervező helyiség, pufferhelyiség és gyűjtőláda). A gyártási folyamatokhoz szükséges helyiségeken kívül fel kell szerelni szaniteráru-helyiséggel, mosókonyhával, ideiglenes tárolóhelyiséggel, munkaállomás-berendezések tisztítóhelyiségével stb. Minden helyiség független egymástól. A tisztaszoba területének meg kell felelnie a termelési léptéknek, miközben biztosítja az alapvető követelményeket.
(2). A levegő tisztasági szintje szerint a személyzet áramlási iránya szerint írható fel, alulról magasra; a műhely belülről kifelé, magasról alacsonyra halad.
3. Nem fordul elő keresztszennyeződés ugyanazon a tisztahelyiségen (területen) belül, illetve a szomszédos tisztahelyiségek között.
① A gyártási folyamat és a nyersanyagok nem befolyásolják a termék minőségét;
② A különböző szinteken lévő tiszta helyiségek (területek) között légzsilipek vagy szennyezésgátló intézkedések vannak, és az anyagokat áteresztődobozon keresztül mozgatják.
4. A tiszta helyiségben a friss levegő mennyiségének a következő maximális értéket kell felvennie: A friss levegő mennyisége, amely a beltéri elszívott levegő mennyiségének kompenzálásához és a pozitív beltéri nyomás fenntartásához szükséges; Amikor senki sem tartózkodik a tiszta helyiségben, a friss levegő mennyiségének kevesebbnek kell lennie, mint 40 m3/h.
5. A tisztaszoba alapterületének legalább 4 négyzetméternek kell lennie (a folyosók, berendezések és egyéb tárgyak nélkül) a biztonságos működési terület biztosítása érdekében.
6. Az in vitro diagnosztikai reagenseknek meg kell felelniük az „In vitro diagnosztikai reagensek gyártására vonatkozó végrehajtási szabályok (kísérlet)” követelményeinek. Ezek közül a negatív és pozitív szérumok, plazmidok vagy vérkészítmények feldolgozási műveleteit legalább 10000-es osztályú környezetben kell végezni, relatív negatív nyomást fenntartva a szomszédos területekkel, vagy betartva a védelmi követelményeket.
7. Meg kell jelölni a visszatérő levegő, a befújt levegő és a vízcsövek irányát.
8. Hőmérséklet- és páratartalom-követelmények
(1). Összhangban van a gyártási folyamat követelményeivel.
(2). Amennyiben a gyártási folyamatra vonatkozóan nincsenek különleges követelmények, a 100000-es vagy 10000-es levegőtisztasági osztályú tisztaszoba (terület) hőmérsékletének 20℃~24℃ között, a relatív páratartalomnak pedig 45%~65%-nak kell lennie; a levegőtisztasági szintnek 100000-es vagy 300000-es osztályúnak kell lennie. A 10 000-es tisztaszoba (terület) hőmérsékletének 18°C és 26°C között, a relatív páratartalomnak pedig 45% és 65% között kell lennie. Ha vannak különleges követelmények, azokat a folyamatkövetelményeknek megfelelően kell meghatározni.
(3). A személyzeti tisztaszoba hőmérsékletének télen 16°C ~ 20°C, nyáron pedig 26°C ~ 30°C között kell lennie.
(4). Gyakran használt megfigyelőberendezések
Szélsebességmérő, porszemcse-számláló, hőmérséklet- és páratartalom-mérő, differenciálnyomás-mérő stb.
(5). A steril vizsgálóhelyiségekre vonatkozó követelmények
A tisztaszobát egy (a termelési területtől elkülönített) sterilitásvizsgáló helyiséggel kell felszerelni, független tisztító légkondicionáló rendszerrel, amelynek a 10000-es osztályú feltételek mellett helyi 100-as osztályúnak kell lennie. A sterilitásvizsgáló helyiségnek a következőket kell tartalmaznia: személyi tisztaszoba (köpenytároló, mosdó, tisztaszoba, ruhaviselési helyiség és pufferszoba), anyagtisztaszoba (pufferszoba vagy áteresztődoboz), sterilitásvizsgáló helyiség és pozitív kontrollhelyiség.
(6). Harmadik féltől származó vizsgálati ügynökségek környezeti vizsgálati jelentései
Egy éven belül be kell nyújtani egy minősített harmadik fél által készített környezeti vizsgálati jelentést. A vizsgálati jelentéshez csatolni kell egy alaprajzot, amely feltünteti az egyes helyiségek területét.
① Jelenleg hat vizsgálati tétel van: hőmérséklet, páratartalom, nyomáskülönbség, levegőcserék száma, porszám és üledékbaktériumok.
② A vizsgált alkatrészek a következők: Gyártóműhely: személyzeti tisztaszoba; anyagtisztaszoba; pufferterület; a termékfolyamathoz szükséges helyiségek; munkaállomás-berendezések tisztítóhelyisége, szaniteráru-helyiség, mosókonyha, ideiglenes tárolóhelyiség stb. Sterilitásvizsgáló helyiség.
(7). Tisztaszobás gyártást igénylő orvostechnikai eszközök katalógusa. Steril orvostechnikai eszközök vagy egyedi csomagolású gyári tartozékok, amelyeket beültetnek és behelyeznek az erekbe, és amelyeket későbbi feldolgozásra (például töltés és lezárás stb.) van szükség egy helyi, 100-as osztályú tisztasági területen, a 10000-es osztályba tartozó területen. Az alkatrészek feldolgozásának, a végső tisztításnak, az összeszerelésnek, a kezdeti csomagolásnak és lezárásnak, valamint az egyéb gyártási területeknek legalább 10000-es tisztasági osztályúnak kell lenniük.
Példa
① Érbeültetés: például érsztentek, szívbillentyűk, mesterséges erek stb.
② Intervenciós vérerek: különféle intravaszkuláris katéterek stb. Például centrális vénás katéterek, stent beültető rendszerek stb.
③ Steril orvostechnikai eszközök vagy egyedi csomagolású gyári tartozékok feldolgozása, végső tisztítása és összeszerelése, amelyeket emberi szövetbe ültetnek be, és közvetlenül vagy közvetve a vérhez, a csontvelő üregéhez vagy a nem természetes nyíláshoz kapcsolódnak (tisztítás nélkül). A kezdeti csomagolásnak, lezárásnak és egyéb gyártási területeknek legalább 100000-es tisztasági osztályúnak kell lenniük.
④ Emberi szövetbe beültetett eszközök: pacemakerek, bőr alá beültethető gyógyszeradagoló eszközök, műmellek stb.
5. Közvetlen érintkezés vérrel: plazma szeparátor, vérszűrő, sebészeti kesztyűk stb.
⑥ Vérrel közvetett módon érintkező eszközök: infúziós szerelékek, vérátömlesztési szerelékek, intravénás tűk, vákuumos vérvételi csövek stb.
⑦ Csontkontaktus eszközök: intraosseális eszközök, műcsontok stb.
⑧ A steril orvostechnikai eszközök vagy az emberi test sérült felületeivel és nyálkahártyáival érintkezésbe kerülő, egyedi csomagolású gyári (nem tisztított) alkatrészek feldolgozását, végső finomtisztítását, összeszerelését, első csomagolását és lezárását legalább 300000-es osztályú (területű) tiszta helyiségben kell elvégezni.
Példa
① Sérült felülettel való érintkezés: égési vagy sebkötözés, orvosi nedvszívó vatta, nedvszívó géz, eldobható steril sebészeti kellékek, például sebészeti betétek, sebészeti köpenyek, orvosi maszkok stb.
② Nyálkahártyával való érintkezés: steril húgyúti katéter, légcső intubáció, méhen belüli eszköz, emberi síkosító stb.
③ Az olyan elsődleges csomagolóanyagok esetében, amelyek közvetlenül érintkeznek a steril orvostechnikai eszközök felületével, és tisztítás nélkül kerülnek felhasználásra, a gyártási környezet tisztasági szintjét ugyanazon elvek szerint kell meghatározni, mint a termék gyártási környezetének tisztasági szintjét, annak biztosítása érdekében, hogy az elsődleges csomagolóanyagok minősége megfeleljen a csomagolt steril orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelményeknek. Ha a kezdeti csomagolóanyag nem érintkezik közvetlenül a steril orvostechnikai eszköz felületével, akkor azt legalább 300000-es tisztasági osztályú tiszta helyiségben (területen) kell előállítani.
Példa
① Közvetlen érintkezés: például applikátorok, műmellek, katéterek stb. eredeti csomagolóanyagai.
② Nincs közvetlen érintkezés: például infúziós szerelékek, vérátömlesztési szerelékek, fecskendők stb. eredeti csomagolóanyagai.
③ Az aszeptikus működési technikákkal előállított vagy feldolgozott steril orvostechnikai eszközöket (beleértve az orvosi anyagokat is) a 10000-es osztályba tartozó helyi 100-as osztályú tiszta helyiségekben (területeken) kell előállítani.
Példa
① Például véralvadásgátlók és fenntartó oldatok töltése vérzsákok gyártása során, valamint folyékony termékek aszeptikus előkészítése és töltése.
② Nyomja le és tartsa lenyomva az érsztentet, és vigye fel a gyógyszert.
Megjegyzés:
① A steril orvostechnikai eszközök közé tartoznak azok az orvostechnikai eszközök, amelyek terminális sterilizálás vagy aszeptikus feldolgozási technikák révén mentesek minden életképes mikroorganizmustól. A steril orvostechnikai eszközök gyártása során olyan gyártástechnológiát kell alkalmazni, amely minimalizálja a szennyeződést, hogy az orvostechnikai eszközök ne szennyeződjenek, vagy hatékonyan kiküszöböljék a szennyeződést.
② Sterilitás: Az az állapot, amelyben a termék mentes az életképes mikroorganizmusoktól.
③ Sterilizálás: Validált eljárás, amelynek célja, hogy egy terméket mentesítsen az életképes mikroorganizmusok minden formájától.
④ Aszeptikus feldolgozás: A termékek aszeptikus előkészítése és aszeptikus töltése szabályozott környezetben. A környezet levegőellátását, anyagait, berendezéseit és személyzetét úgy szabályozzák, hogy a mikrobiális és részecskeszennyeződés elfogadható szinten maradjon.
Steril orvostechnikai eszköz: minden „steril” jelzéssel ellátott orvostechnikai eszközre vonatkozik.
⑤ A tiszta helyiségnek tartalmaznia kell egy szaniterhelyiséget, mosókonyhát, ideiglenes tárolóhelyiséget, munkaállomás-berendezések tisztítóhelyiségét stb.
A tisztított körülmények között előállított termékek olyan termékekre vonatkoznak, amelyek végső felhasználáshoz sterilitást vagy sterilizálást igényelnek.
Közzététel ideje: 2024. január 30.