A napi felügyeleti folyamat során kiderült, hogy egyes vállalkozásokban a tiszta helyiség jelenlegi építése nem elégséges. Számos orvostechnikai eszköz gyártójának gyártási és felügyeleti folyamatainál felmerülő különféle problémák alapján a tiszta helyiségszerkezetre vonatkozó következő követelményeket javasolnak, különösen a steril orvostechnikai eszközök iparának.
1. helyszíni kiválasztási követelmények
(1). A gyári hely kiválasztásakor mérlegelnie kell, hogy a hely körül lévő természetes környezet és egészségügyi feltételek jóak, legalább nincsenek levegő vagy vízszennyezés forrásai, és távol kell lennie a fő forgalmi utaktól, a rakomány udvarától stb.
(2). A gyári terület környezeti követelményei: A földnek és az utaknak a gyár területén sima és pormentesnek kell lenniük. Javasoljuk, hogy zöldítéssel vagy más intézkedésekkel csökkentsük a kitett talaj területét, vagy meghozzák a por ellenőrzésére irányuló intézkedéseket. A szemetet, tétlen tárgyakat stb. Nem szabad nyitva tárolni. Röviden: a gyár környezete nem okozhat szennyezést a steril orvostechnikai eszközök előállításához.
(3). A gyári terület általános elrendezésének ésszerűnek kell lennie: nem lehet káros hatással a steril orvostechnikai eszközök, különösen a tiszta terület termelési területére.
2. Tiszta szoba (terület) elrendezési követelményei
A következő szempontokra kell figyelni a tiszta szoba kialakításában.
(1). Rendezzük a termelési folyamat folyamatát. A folyamatnak a lehető legrövidebbnek kell lennie az emberek és az állatok közötti interakció ütemének csökkentése érdekében, és biztosítani az emberek ésszerű áramlást és a logisztikát. Fel kell szerelni egy személyzet tiszta szobájával (kabát tárolóhelye, mosdó, tiszta szobaruhák viselése és pufferszobája), anyag tiszta szoba (kiszervező helyiség, pufferszoba és passz doboz). A termékfolyamatokban megkövetelt szobákon kívül azt is fel kell szerelni, hogy egészségügyi raktárral, mosókonyha, ideiglenes tárolóhelyiséggel, a munkavállaló berendezések tisztítószobájával stb. A tiszta helyiség területének összhangban kell lennie a termelési skálával, miközben biztosítja az alapvető követelményeket.
(2). A légtisztítási szint szerint a személyzet áramlásának iránya szerint írható, alacsonyról magasra; A műhely belsejéig, kívülről, magasról alacsonyra.
3. Ugyanazon tiszta helyiségben (területen) vagy a szomszédos tiszta helyiségek között nem történik keresztszennyeződés.
① A gyártási folyamat és a nyersanyagok nem befolyásolják a termék minőségét;
② Vannak légzsákok vagy szennyeződések elleni intézkedések a különböző szintű tiszta helyiségek (területek) között, és az anyagokat átadják a PASS dobozon.
4. A tiszta helyiségben a friss levegő mennyiségének a következő maximális értéket kell figyelembe vennie: a beltéri kipufogó mennyiségének kompenzálásához és a pozitív beltéri nyomás fenntartásához szükséges friss levegőmennyiség; A friss levegőmennyiség, ha senki sem van tiszta helyiségben, kevesebb, mint 40 m3/h.
5. A tiszta helyiségben lévő fővárosi területnek legalább 4 négyzetméternek kell lennie (a folyosók, felszerelések és egyéb elemek kivételével) a biztonságos működési terület biztosítása érdekében.
6. Az in vitro diagnosztikai reagenseknek meg kell felelniük a "In vitro diagnosztikai reagensek (kísérlet) végrehajtási végrehajtási szabályai" követelményeinek. Közülük a negatív és pozitív szérum, plazmidok vagy vérkészítmények feldolgozási műveleteit legalább 10000 osztályú környezetben kell végrehajtani, megőrizve a szomszédos területekkel való relatív negatív nyomást vagy a védelmi követelményeknek megfelelően.
7. A visszatérő levegő, a levegő és a vízcsövek irányítását meg kell jelölni.
8. Hőmérsékleti és páratartalom követelményei
(1). Kompatibilis a termelési folyamat követelményeivel.
(2). Ha a gyártási folyamatra nincs külön követelmény, akkor a tiszta helyiség (terület) hőmérsékletének, amelynek légtisztítási szintje 100000 vagy 10000 osztályú, 20 ℃ ~ 24 ℃, és a relatív páratartalomnak 45%~ 65%; A légtisztítási szintnek 100000 vagy 300000 osztályúnak kell lennie. A 10 000 osztályú tiszta helyiség (terület) hőmérsékletének 18 ° C -tól 26 ° C -nak kell lennie, és a relatív páratartalomnak 45–65% -nak kell lennie. Ha vannak speciális követelmények, akkor azokat a folyamatkövetelmények szerint kell meghatározni.
(3). A személyzet hőmérsékletének tiszta helyiségének télen 16 ° C ~ 20 ° C -nak és nyáron 26 ° C ~ 30 ° C -nak kell lennie.
(4). Általánosan használt megfigyelő berendezések
Anemométer, porrészecske -számláló, hőmérséklet és páratartalommérő, differenciális nyomásmérő stb.
(5). A steril tesztelő helyiségek követelményei
A tiszta helyiséget sterilitási tesztelő helyiséggel kell felszerelni (a termelési területtől külön) független tisztító légkondicionáló rendszerrel, amelynek 10000 osztályú feltételek mellett a 100. osztályú helyi osztálynak kell lennie. A sterilitási vizsgálati helyiségnek tartalmaznia kell: személyzet tiszta szobát (kabát tárolóhely, mosdó, tiszta szobaruhát viselő szoba és pufferszoba), anyag tiszta szoba (pufferszoba vagy passz doboz), sterilitási ellenőrző helyiség és pozitív vezérlőhelyiség.
(6). Környezetvédelmi tesztelési jelentések a harmadik féltől származó tesztelő ügynökségektől
Biztosítson egy éven belül egy minősített harmadik féltől származó tesztelő ügynökség környezeti tesztelési jelentését. A tesztelési jelentést az egyes helyiségek területét jelző alaprajzokkal kell kísérni.
① Jelenleg hat tesztelési elem van: hőmérséklet, páratartalom, nyomáskülönbség, levegőváltozások száma, porszáma és ülepítő baktériumok.
② A tesztelt alkatrészek: Termelési műhely: Személyzet tiszta szobája; anyag tiszta szoba; puffer terület; A termék folyamatához szükséges szobák; Munkaállomás -berendezések tisztítószobája, egészségügyi raktár, mosókonyha, ideiglenes tárolóhely stb. Sterilitás tesztelő helyiség.
(7). Az orvostechnikai eszközök katalógusa, amely tiszta helyiség előállítását igényli. Steril orvostechnikai eszközök vagy egycsomagolt gyári kiegészítők, amelyeket beültetnek és beillesztenek az erekbe, és későbbi feldolgozást igényelnek (például töltés és tömítés stb.) A 10000 osztály alatti helyi osztályú tiszta területre. Az alkatrészek feldolgozása, végső tisztítás, Az összeszerelésnek, a kezdeti csomagolásnak és a tömítésnek, valamint az egyéb termelési területeknek tisztasági szintjének legalább az 10000 osztálynál kell lennie.
Példa
① Az erek beültetése: például érrendszeri stentek, szívszelepek, mesterséges erek stb.
② Intervencionális erek: különféle intravaszkuláris katéterek stb., Például a központi vénás katéterek, a sztent kézbesítési rendszerek stb.
③ A steril orvostechnikai eszközök vagy egycsomagolt gyári kiegészítők feldolgozása, végleges tisztítása és összeszerelése, amelyeket az emberi szövetekbe implantáltak, és közvetlenül vagy közvetve kapcsolódnak a vér, a csontvelő üregéhez vagy a természetellenes nyíláshoz (tisztítás nélkül). A kezdeti csomagolásnak, a tömítésnek, valamint az egyéb termelési területeknek a tisztasági szintnek legalább az 100000 -es osztálynál kell lennie.
④ Az emberi szövetekbe beültetett eszközök: Racemaker, szubkután beültethető gyógyszer -kézbesítési eszközök, mesterséges mellek stb.
⑤ Közvetlen érintkezés a vérrel: plazma elválasztó, vérszűrő, sebészeti kesztyű stb.
⑥ A vérrel való közvetett érintkezésben lévő eszközök: infúziós halmazok, vérátömlesztési készletek, intravénás tűk, vákuum vérgyűjtő csövek stb.
⑦ Csontkontaktus eszközök: Intraosseous eszközök, mesterséges csontok stb.
⑧ A steril orvostechnikai eszközök vagy az egycsomagolt gyár (nem tisztított) alkatrészek feldolgozását, végső finomítását, összeszerelését, kezdeti csomagolását és tömítését a sérült felületekkel és az emberi test nyálkahártya-membránjaival érintkezésbe kell venni. nem kevesebb, mint a 300000 osztály (terület).
Példa
① Érintés a sérült felülettel: égetési vagy sebkötések, orvosi abszorbens pamut, abszorbens géz, eldobható steril műtéti kellékek, például műtéti párnák, sebészeti ruhák, orvosi maszkok stb.
② Érintés a nyálkahártya -membránnal: steril vizeletkatéter, légcső -intubálás, intrauterin eszköz, emberi kenőanyag stb.
③ Az elsődleges csomagolóanyagok esetében, amelyek közvetlenül érintkeznek a steril orvostechnikai eszközök felületével, és tisztítás nélkül használják, a termelési környezet tisztasági szintjét meg kell határozni, ugyanolyan alapelvekkel összhangban, mint a terméktermelési környezet tisztasági szintje, hogy biztosítsák hogy az elsődleges csomagolóanyagok minősége az, hogy megfeleljen a csomagolt steril orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelményeknek, ha a kezdeti csomagolási anyag nem érintkezik közvetlenül a steril orvostechnikai eszköz felületével, akkor azt egy tiszta helyiségben (területen) kell előállítani. -y -az Nem kevesebb, mint a 300000 osztály.
Példa
① Közvetlen érintkezés: például az applikátorok, mesterséges mellek, katéterek stb. Kezdeti csomagolóanyagjai stb.
② Nincs közvetlen érintkezés: például az infúziós készletek, a vérátömlesztési készletek, a fecskendők stb. Kezdeti csomagolóanyagjai
③ Az aszeptikus üzemeltetési technikákkal szükséges vagy feldolgozott steril orvostechnikai eszközöket (beleértve az orvosi anyagokat is), a 10000 osztály alatt a 100. osztályú tiszta helyiségekben (területeken) kell előállítani.
Példa
①, például antikoagulánsok és karbantartási megoldások kitöltése a vérzsák előállításában, valamint a folyékony termékek aszeptikus előkészítésében és kitöltésében.
② Nyomja meg és tartsa be az érrendszeri stentet, és alkalmazza a gyógyszert.
Megjegyzés:
① A steril orvostechnikai eszközök olyan orvostechnikai eszközöket tartalmaznak, amelyek mentesek minden életképes mikroorganizmustól terminális sterilizálás vagy aszeptikus feldolgozási technikák révén. A szennyeződést minimalizálódó termelési technológiát a steril orvostechnikai eszközök előállításához kell használni annak biztosítása érdekében, hogy az orvostechnikai eszközök ne szennyeződjenek, vagy nem tudják hatékonyan kiküszöbölni a szennyeződést.
② Sterilitás: Az az állapot, amelyben egy termék mentes az életképes mikroorganizmusoktól.
③ Sterilizálás: Egy validált eljárás, amely a termék bármilyen életképes mikroorganizmusoktól mentes megjelenítésére szolgál.
④ Aszeptikus feldolgozás: Termékek aszeptikus előkészítése és a termékek aszeptikus kitöltése ellenőrzött környezetben. A környezet levegőellátását, anyagát, felszerelését és személyzetét úgy szabályozzák, hogy a mikrobiális és a részecskék szennyeződését elfogadható szintre szabályozzák.
Steril orvosi berendezések: Bármely "steril" jelöléssel ellátott orvosi berendezésekre utal.
⑤ A tiszta helyiségnek tartalmaznia kell egy egészségügyi raktárat, mosodai szobát, ideiglenes tárolóhelyet, a munkaállomás -berendezések tisztítószobáját stb.
A tisztított körülmények között előállított termékek olyan termékekre vonatkoznak, amelyek végső felhasználáshoz sterilitást vagy sterilizálást igényelnek.
A postai idő: január-30-2024