A napi felügyeleti folyamat során kiderült, hogy egyes vállalkozások jelenlegi tisztatér-építése nem kellően egységes.Számos orvostechnikai eszköz gyártó gyártási és felügyeleti folyamatai során felmerülő problémák alapján a következő követelményeket javasoljuk a tisztatér-építéshez, különösen a steril orvostechnikai eszközök iparában.
1. Helyszínválasztási követelmények
(1).A gyártelep kiválasztásakor ügyeljen arra, hogy a telephely körüli természeti környezet és higiéniai feltételek megfelelőek legyenek, legalább lég- vagy vízszennyező források ne legyenek, és távol legyen a főbb közlekedési utaktól, rakterektől stb.
(2).A gyár területének környezetvédelmi követelményei: A gyár területén a talaj és az utak sima és pormentesek legyenek.Célszerű zöldítéssel vagy egyéb intézkedésekkel csökkenteni a kitett talaj területét, vagy intézkedéseket tenni a por elleni védekezésre.A szemetet, a használaton kívüli tárgyakat stb. nem szabad nyitott helyen tárolni.Röviden, a gyár környezete nem szennyezheti a steril orvostechnikai eszközök gyártását.
(3).A gyár területének általános elrendezésének ésszerűnek kell lennie: nem lehet káros hatással a steril orvostechnikai eszközök gyártási területére, különösen a tiszta területre.
2. Tiszta helyiség (terület) elrendezési követelmények
A tisztatér kialakításánál a következő szempontokra kell figyelni.
(1).Rendezzük el a gyártási folyamat menetének megfelelően.A folyamatnak a lehető legrövidebbnek kell lennie az emberek és állatok közötti interakciók arányának csökkentése, valamint az emberek és a logisztika ésszerű áramlásának biztosítása érdekében.Fel kell szerelni személyi tisztatérrel (kabáttároló, mosdó, tisztaszoba ruhaviselet és pufferhelyiség), anyagtiszta helyiséggel (outsourcing szoba, pufferhelyiség és belépőszekrény).A termékfolyamatok által megkívánt helyiségeken túlmenően fel kell szerelni szaniter helyiséggel, mosókonyhával, átmeneti tároló helyiséggel, munkaállomási berendezés tisztító helyiséggel stb. Minden helyiség egymástól független.A tisztaszoba területének meg kell felelnie a termelési méreteknek, ugyanakkor biztosítani kell az alapvető követelményeket.
(2).A levegő tisztasági szintje szerint a személyi áramlás iránya szerint írható, alacsonytól magasig;a műhely belülről kifelé, magasról mélyre.
3. Nem fordul elő keresztszennyeződés ugyanazon tiszta helyiségen (területen) vagy a szomszédos tisztaterek között.
① A gyártási folyamat és a nyersanyagok nem befolyásolják a termék minőségét;
② Légzsilipek vagy szennyezés elleni intézkedések vannak a különböző szintű tiszta helyiségek (területek) között, és az anyagok az áteresztő dobozon keresztül kerülnek átadásra.
4. A tiszta helyiségben a friss levegő mennyisége a következő maximális értéket vegye fel: A beltéri kipufogógáz mennyiségének kompenzálásához és a pozitív beltéri nyomás fenntartásához szükséges friss levegő mennyisége;A friss levegő mennyisége, ha senki sem tartózkodik tiszta helyiségben, kevesebb legyen 40 m3/h-nál.
5. A tiszta helyiség alapterülete legalább 4 négyzetméter (folyosók, berendezések és egyéb tárgyak nélkül) a biztonságos működési terület biztosítása érdekében.
6. Az in vitro diagnosztikai reagenseknek meg kell felelniük az "In vitro diagnosztikai reagensek előállítására vonatkozó végrehajtási szabályok (próba)" előírásainak.Ezek közül a negatív és pozitív szérum, plazmid vagy vérkészítmény feldolgozási műveleteit legalább 10 000 osztályba tartozó környezetben kell elvégezni, a szomszédos területekkel relatív negatív nyomást fenntartva, vagy a védelmi követelmények betartásával.
7. A visszatérő levegő, befúvó és vízvezetékek irányát fel kell jelölni.
8. Hőmérséklet és páratartalom követelmények
(1).Kompatibilis a gyártási folyamat követelményeivel.
(2).Ha a gyártási folyamatra nincsenek különleges követelmények, a 100 000 vagy 10 000 légtisztasági osztályú tiszta helyiség (terület) hőmérséklete 20 ℃ ~ 24 ℃ legyen, és a relatív páratartalom 45% - 65% legyen;a levegő tisztasági szintje 100 000 vagy 300 000 legyen. A 10 000 osztályú tisztaszoba (terület) hőmérséklete 18°C és 26°C között legyen, a relatív páratartalom pedig 45% és 65% között legyen.Ha vannak speciális követelmények, akkor azokat a folyamatkövetelményeknek megfelelően kell meghatározni.
(3).A személyzet tiszta helyiségének hőmérséklete télen 16°C ~ 20°C, nyáron 26°C ~ 30°C legyen.
(4).Általánosan használt megfigyelő berendezések
Anemométer, porrészecske-számláló, hőmérséklet- és páratartalom-mérő, nyomáskülönbség-mérő stb.
(5).A steril vizsgálóhelyiségekkel szemben támasztott követelmények
A tiszta helyiséget fel kell szerelni egy sterilitásvizsgáló helyiséggel (a gyártási területtől elkülönítve), független tisztító-légkondicionáló rendszerrel, amelynek helyi 100-as osztályúnak kell lennie 10000 osztályú feltételek mellett.A sterilitást vizsgáló helyiségnek tartalmaznia kell a következőket: a személyzet tiszta szobája (kabáttároló helyiség, mosdó, tisztaszoba, ruházati helyiség és pufferhelyiség), anyagtiszta helyiség (pufferhelyiség vagy pass box), sterilitás-ellenőrző helyiség és pozitív kontroll szoba.
(6).Környezetvédelmi tesztelési jelentések külső tesztelő ügynökségektől
Egy éven belül nyújtson be környezeti vizsgálati jelentést egy minősített harmadik fél tesztelő ügynökségtől.A vizsgálati jegyzőkönyvhöz mellékelni kell az egyes helyiségek területét feltüntető alaprajzot.
① Jelenleg hat vizsgálati elem van: hőmérséklet, páratartalom, nyomáskülönbség, levegőcserék száma, porszám és ülepedő baktériumok.
② A tesztelt alkatrészek a következők: Gyártóműhely: személyzeti tisztatér;anyag tiszta szoba;pufferterület;a termékfeldolgozáshoz szükséges helyiségek;munkaállomás berendezések takarító helyisége, szaniter helyiség, mosókonyha, ideiglenes raktárhelyiség stb. Sterilitásvizsgáló helyiség.
(7).Tisztatéri gyártást igénylő orvostechnikai eszközök katalógusa.Steril orvostechnikai eszközök vagy egybecsomagolt gyári tartozékok, amelyeket az erekbe ültetnek be és helyeznek be, és utólagos feldolgozást igényelnek (pl. töltés és lezárás stb.) a 10000 osztályba tartozó helyi 100-as tisztasági osztályú területen. Az alkatrészek feldolgozása, végső tisztítás, az összeszerelés, a kezdeti csomagolás és a lezárás, valamint az egyéb gyártási területek tisztasági szintje legalább 10 000.
Példa
① Vérerek beültetése: például vaszkuláris stentek, szívbillentyűk, mesterséges erek stb.
② Intervenciós erek: különféle intravaszkuláris katéterek stb., mint például a centrális vénás katéterek, stentbejuttató rendszerek stb.
③ Az emberi szövetbe beültetett, vérrel, csontvelőüreggel vagy nem természetes nyílással közvetlenül vagy közvetve (tisztítás nélkül) kapcsolódó steril orvostechnikai eszközök vagy egycsomagolt gyári tartozékok feldolgozása, végső tisztítása és összeszerelése.A kezdeti csomagolás, lezárás és egyéb termelési területek tisztasági szintje legalább 100 000.
④ Emberi szövetbe beültetett eszközök: pacemakerek, szubkután beültethető gyógyszeradagoló eszközök, műmell stb.
⑤ Közvetlen érintkezés a vérrel: plazmaszeparátor, vérszűrő, sebészeti kesztyű stb.
⑥ A vérrel közvetetten érintkező eszközök: infúziós szerelékek, vérátömlesztő szerelvények, intravénás tűk, vákuum vérvételi csövek stb.
⑦ Csontkontaktus eszközök: intraosseus eszközök, műcsontok stb.
⑧ Az emberi test sérült felületeivel és nyálkahártyájával érintkezésbe kerülő steril orvostechnikai eszközök vagy egyszeri csomagolású gyári (nem tisztított) alkatrészek feldolgozását, végső finomtisztítását, összeszerelését, kezdeti csomagolását és lezárását tiszta helyiségben kell elvégezni. legalább 300 000 osztályú (terület).
Példa
① Érintkezés a sérült felülettel: égési vagy sebkötések, orvosi nedvszívó pamut, nedvszívó géz, eldobható steril sebészeti kellékek, például sebészeti betétek, sebészeti köpenyek, orvosi maszkok stb.
② Érintkezés a nyálkahártyával: steril húgyúti katéter, légcső intubáció, méhen belüli eszköz, emberi kenőanyag stb.
③ A steril orvostechnikai eszközök felületével közvetlenül érintkező és tisztítás nélkül használt elsődleges csomagolóanyagok esetében a gyártási környezet tisztasági szintjét ugyanazon elvek szerint kell beállítani, mint a termék gyártási környezetének tisztasági szintjét. hogy az elsődleges csomagolóanyagok minősége megfeleljen a csomagolt steril orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelményeknek, ha a kezdeti csomagolóanyag nem érintkezik közvetlenül a steril orvostechnikai eszköz felületével, akkor azt tiszta helyiségben (területen) kell előállítani. legalább 300 000 osztályú.
Példa
① Közvetlen érintkezés: például kezdeti csomagolóanyagok applikátorokhoz, műmellekhez, katéterekhez stb.
② Nincs közvetlen érintkezés: például az infúziós szerelékek kezdeti csomagolóanyagai, vértranszfúziós szerelékek, fecskendők stb.
③ Azokat a steril orvosi eszközöket (beleértve az orvosi anyagokat is), amelyeket aszeptikus kezelési technikákkal kell vagy feldolgozni, a 10000. osztályba tartozó, 100. osztályú helyi tisztaszobákban (területeken) kell előállítani.
Példa
① Ilyen például a véralvadásgátlók és karbantartó oldatok feltöltése a vérzsákok gyártása során, valamint a folyékony termékek aszeptikus előkészítése és feltöltése.
② Nyomja meg és tartsa lenyomva a vaszkuláris stentet, és alkalmazzon gyógyszert.
Megjegyzés:
① A steril orvostechnikai eszközök közé tartoznak az olyan orvosi eszközök, amelyek mentesek minden életképes mikroorganizmustól a végső sterilizálás vagy aszeptikus feldolgozási technikák révén.A steril orvostechnikai eszközök gyártása során a szennyeződést minimálisra csökkentő gyártási technológiát kell alkalmazni annak biztosítására, hogy az orvostechnikai eszközök ne szennyeződjenek, vagy hatékonyan ki tudják küszöbölni a szennyeződést.
② Sterilitás: Az az állapot, amelyben a termék életképes mikroorganizmusoktól mentes.
③ Sterilizálás: Validált eljárás, amellyel a terméket mindenféle életképes mikroorganizmustól mentessé teszik.
④ Aszeptikus feldolgozás: A termékek aszeptikus előkészítése és a termékek aszeptikus töltése ellenőrzött környezetben.A környezet levegőellátását, az anyagokat, a berendezéseket és a személyzetet úgy ellenőrzik, hogy a mikrobiális és részecskeszennyeződés elfogadható szintre kerüljön.
Steril orvosi felszerelés: minden "steril" jelzéssel ellátott orvosi berendezésre vonatkozik.
⑤ A tiszta helyiségnek tartalmaznia kell egy szaniter helyiséget, mosókonyhát, ideiglenes tároló helyiséget, munkaállomási berendezések tisztító helyiségét stb.
A tisztított körülmények között előállított termékek olyan termékekre vonatkoznak, amelyek végső felhasználáshoz sterilitást vagy sterilizálást igényelnek.
Feladás időpontja: 2024. január 30