Élelmiszer GMP tisztaszoba kialakításánál az ember és az anyag áramlását el kell választani, hogy még ha szennyeződés is van a szervezeten, az ne kerüljön át a termékre, és ugyanez igaz a termékre is.
Megjegyezendő elvek
1. A tiszta területre belépő kezelők és anyagok nem használhatják ugyanazt a bejáratot. Az üzemeltetői és anyagbeviteli csatornákat külön kell biztosítani. Ha az élelmiszerrel közvetlenül érintkező nyersanyagok és segédanyagok, csomagolóanyagok megbízhatóan vannak csomagolva, nem szennyezik egymást, és a folyamat lefolyása ésszerű, akkor elvileg egy bemenet használható. Az olyan anyagok és hulladékok esetében, amelyek valószínűleg szennyezik a környezetet, mint például az aktív szén és a gyártási folyamat során felhasznált vagy keletkező maradványok, speciális be- és kijáratokat kell kialakítani az alapanyagok, segédanyagok vagy belső csomagolóanyagok szennyeződésének elkerülése érdekében. A legjobb, ha külön be- és kijáratokat alakítanak ki a tiszta területre érkező anyagok és a tiszta területről kiszállított késztermékek számára.
2. A tiszta területre belépő kezelőknek és anyagoknak létre kell hozniuk saját tisztítóhelyiségeiket, vagy meg kell tenniük a megfelelő tisztítási intézkedéseket. Például a kezelők zuhanyozás, tiszta munkaruha (beleértve a munkasapkát, munkacipőt, kesztyűt, maszkot stb.) viselése, levegős zuhany, kézmosás és kézfertőtlenítés után léphetnek be a tiszta termelési területre a légzsilipen keresztül. Az anyagok a külső csomagolás levétele, levegős zuhanyozás, felülettisztítás és fertőtlenítés után a légzsilipen vagy az áteresztődobozon keresztül juthatnak a tiszta területre.
3. Az élelmiszerek külső tényezők általi szennyeződésének elkerülése érdekében a technológiai berendezések elrendezésének kialakításakor a tiszta termelési területen csak a termeléshez kapcsolódó berendezéseket, létesítményeket és anyagtároló helyiségeket szabad kialakítani. Az általános termelési területen nyilvános kiegészítő létesítményeket, például kompresszorokat, hengereket, vákuumszivattyúkat, poreltávolító berendezéseket, páramentesítő berendezéseket, sűrített gáz elszívó ventilátorokat kell elhelyezni, amíg a folyamatkövetelmények ezt lehetővé teszik. Az élelmiszerek közötti keresztszennyeződés hatékony megelőzése érdekében a különböző specifikációjú és fajtájú élelmiszerek nem állíthatók elő ugyanabban a tiszta helyiségben egy időben. Emiatt a gyártó berendezéseit külön tiszta helyiségben kell elhelyezni.
4. A tiszta területen lévő átjáró tervezésekor ügyeljen arra, hogy az átjáró közvetlenül érjen el minden termelési pozíciót, közbenső vagy csomagolóanyag-tárolót. Más állások műtői vagy tárolóhelyiségei nem használhatók átjáróként az anyagok és a kezelők számára, hogy beléphessenek ebbe az állásba, és a kemenceszerű berendezések nem használhatók személyzeti átjáróként. Ezzel hatékonyan megelőzhető a különböző típusú élelmiszerek keresztszennyeződése, amelyet az anyagszállítás és a kezelői áramlás okoz.
5. A folyamat áramlásának, a folyamat műveleteinek és a berendezés elrendezésének befolyásolása nélkül, ha a szomszédos tiszta műtők légkondicionáló rendszerének paraméterei megegyeznek, a válaszfalakon ajtók nyithatók, átjáró dobozok nyithatók, vagy szállítószalagok anyagok átadására kell felállítani. Próbáljon meg kevesebb vagy egyáltalán nem közös átjárót használni a tiszta műtőn kívül.
6. Ha a zúzás, szitálás, tablettázás, töltés, API szárítás és egyéb, nagy mennyiségű port képződő helyeket nem lehet teljesen bezárni, a szükséges porfogó és poreltávolító eszközök mellett üzemelő helyiséget is kell kialakítani. A szomszédos szobák vagy közös sétányok szennyeződésének elkerülése érdekében. Ezen túlmenően a nagy hő- és nedvességleadású helyeken, mint például a szilárd készítmény szuszpenzió-előkészítése és az injektálási sűrítés előkészítése, a nedvességeltávolító berendezés kialakítása mellett előtér is kialakítható, hogy ne befolyásolja a szomszédos üzem működését. tiszta helyiség a nagy nedvességelvezetés és hőleadás, valamint a környezeti légkondicionálás paraméterei miatt.
7. A legjobb, ha az anyagszállító lifteket és a lifteket több helyiségből álló gyárakban különválasztjuk. Megkönnyítheti a személyi áramlás és az anyagáramlás elrendezését. Mivel a felvonók és aknák nagy szennyezőforrást jelentenek, és a felvonók és aknák levegője nehezen tisztítható. Emiatt nem alkalmas a liftek tiszta területekre történő felszerelése. Ha a folyamat speciális követelményei vagy a gyárépület szerkezetének korlátai miatt a technológiai berendezéseket háromdimenziósan kell elhelyezni, és az anyagokat felülről lefelé vagy alulról felfelé kell tiszta területen lifttel, légzsilippel szállítani. a lift és a tiszta termelési terület közé kell telepíteni. Vagy tervezzen más intézkedéseket a levegő tisztaságának biztosítására a termelési területen.
8. Miután az emberek az első öltözőn és a második öltözőn keresztül lépnek be a műhelybe, és a tárgyak az anyagáramlási járaton keresztül jutnak be a műhelybe, és a GMP tisztatérben lévő személyi áramlási járat elválaszthatatlanok. Minden anyagot emberek dolgoznak fel. Belépés után nem olyan szigorú a művelet.
9. A személyzeti átjárót is a teljes terület és az áruhasználat figyelembevételével kell kialakítani. Néhány céges alkalmazotti öltöző, pufferhelyiség stb. csak néhány négyzetméterre van kialakítva, és a tényleges átöltözési hely kicsi.
10. Hatékonyan el kell kerülni a személyi áramlás, az anyagáramlás, a berendezésáramlás és a hulladékáramlás metszéspontját. A tényleges tervezési folyamatban lehetetlen biztosítani a tökéletes racionalitást. Többféle kollineáris gyártóműhely és különféle munkamódszerek lesznek.
11. Ugyanez igaz a logisztikára is. Különféle kockázatok lesznek. A változtatási eljárások nincsenek szabványosítva, az anyagok hozzáférhetősége nincs szabványosítva, és egyes esetekben a menekülési útvonalak rosszul vannak kialakítva. Ha katasztrófák, például földrengések vagy tűzesetek történnek, amikor egy befőzési területen vagy egy közeli helyen tartózkodik, ahol többször kell átöltözni, az valójában nagyon veszélyes, mert a GMP tisztaszoba által tervezett tér szűk, és nincs különösebb menekülési lehetőség. ablak vagy törhető rész.
Feladás időpontja: 2023.09.26