Egy élelmiszeripari GMP tisztaszoba tervezésekor az emberek és az anyagok áramlását el kell választani, hogy még ha szennyeződés is van a testen, az ne kerüljön át a termékre, és ugyanez igaz a termékre is.
Figyelembe veendő alapelvek
1. A tiszta területre belépő kezelők és anyagok nem használhatnak közös bejáratot. A kezelői és anyagbemeneti csatornákat külön kell biztosítani. Ha az élelmiszerrel közvetlenül érintkezésbe kerülő nyersanyagok, segédanyagok és csomagolóanyagok megbízhatóan vannak csomagolva, nem okoznak szennyeződést egymás között, és a folyamat áramlása ésszerű, elvileg egyetlen bejárat is használható. Az olyan anyagok és hulladékok esetében, amelyek valószínűleg szennyezik a környezetet, például az aktív szén és a gyártási folyamat során felhasznált vagy keletkező maradványok, speciális bejáratokat és kijáratokat kell kialakítani a nyersanyagok, segédanyagok vagy belső csomagolóanyagok szennyeződésének elkerülése érdekében. A legjobb, ha külön bejáratokat és kijáratokat alakítanak ki a tiszta területre belépő anyagok és a tiszta területről kiszállított késztermékek számára.
2. A tiszta területre belépő kezelőknek és anyagoknak saját tisztítóhelyiségeket kell létrehozniuk, vagy megfelelő tisztítási intézkedéseket kell tenniük. Például a kezelők zuhanyozás, tiszta munkaruha (beleértve a munkasapkát, munkacipőt, kesztyűt, maszkot stb.), légzuhanyozás, kézmosás és kézfertőtlenítés után léphetnek be a tiszta területre a zsilipzsilipen vagy az áteresztődobozon keresztül. Az anyagok a külső csomagolás eltávolítása, légzuhanyozás, felülettisztítás és fertőtlenítés után juthatnak be a tiszta területre a zsilipzsilipen vagy az áteresztődobozon keresztül.
3. Az élelmiszerek külső tényezők általi szennyeződésének elkerülése érdekében a technológiai berendezések elrendezésének tervezésekor csak a termeléssel kapcsolatos berendezéseket, létesítményeket és anyagtároló helyiségeket szabad a tiszta termelési területen elhelyezni. A nyilvános kiegészítő létesítményeket, például kompresszorokat, hengereket, vákuumszivattyúkat, portalanító berendezéseket, páramentesítő berendezéseket, sűrített gáz elszívó ventilátorait az általános termelési területen kell elhelyezni, amennyiben a folyamat követelményei ezt megengedik. Az élelmiszerek közötti keresztszennyeződés hatékony megelőzése érdekében a különböző specifikációjú és fajtájú élelmiszerek nem állíthatók elő egyszerre ugyanabban a tiszta helyiségben. Ezért a gyártóberendezéseket külön tiszta helyiségben kell elhelyezni.
4. Tiszta területen lévő átjáró tervezésekor ügyelni kell arra, hogy az átjáró közvetlenül elérje az egyes termelési pozíciókat, közbenső vagy csomagolóanyag-tárolókat. Más állomások műhelyiségei vagy raktárai nem használhatók átjáróként az anyagok és a kezelők belépéséhez, és a sütőszerű berendezések sem használhatók átjáróként a személyzet számára. Ez hatékonyan megakadályozhatja a különböző típusú élelmiszerek keresztszennyeződését, amelyet az anyagszállítás és a kezelői áramlás okoz.
5. A folyamatfolyamat, a folyamatok és a berendezések elrendezésének befolyásolása nélkül, ha a szomszédos tisztaműtők légkondicionáló rendszerparaméterei megegyeznek, akkor az elválasztó falakon ajtók nyithatók, átjárófülkék nyithatók, vagy szállítószalagok állíthatók be az anyagok szállítására. Próbáljon meg kevesebb vagy semmilyen közös átjárót nem használni a tisztaműtőn kívül.
6. Ha a zúzás, szitálás, tablettázás, töltés, API szárítás és egyéb, nagy mennyiségű port termelő pozíciók nem teljesen lezárhatók, a szükséges porgyűjtő és poreltávolító eszközök mellett egy előszobát is kell kialakítani. A szomszédos helyiségek vagy a közös járdák szennyeződésének elkerülése érdekében. Ezenkívül a nagy hő- és nedvességelvezetéssel járó pozícióknál, például szilárd preparátumok szuszpenziókészítésénél és injekciós koncentrátumok készítésekor a nedvességeltávolító eszköz tervezése mellett egy előszobát is lehet kialakítani úgy, hogy a nagy nedvesség- és hőelvezetés, valamint a környezeti levegő kondicionálási paraméterei ne befolyásolják a szomszédos tisztaszoba működését.
7. Többhelyiséges gyárakban a legjobb, ha az anyagok szállítására szolgáló felvonókat és a felvonókat elkülönítik. Ez megkönnyítheti a személyzet és az anyagáramlás elrendezését. Mivel a felvonók és az aknák jelentős szennyező forrást jelentenek, és a felvonókban és aknákban lévő levegő nehezen tisztítható. Ezért nem alkalmas a felvonók telepítése tiszta területeken. Ha a folyamat speciális követelményei vagy a gyárépület szerkezetének korlátai miatt a technológiai berendezéseket háromdimenziósan kell elrendezni, és az anyagokat felülről lefelé vagy alulról felfelé kell szállítani a tiszta területen felvonóval, akkor egy légzsilipet kell telepíteni a felvonó és a tiszta termelési terület közé. Vagy más intézkedéseket kell tervezni a termelési terület levegőtisztaságának biztosítására.
8. Miután az emberek beléptek a műhelybe az első és a második öltözőn keresztül, a tárgyak pedig az anyagáramlási átjárón és a személyzeti átjárón keresztül jutottak be a műhelybe a GMP tisztatérben, azok elválaszthatatlanok. Minden anyagot emberek dolgoznak fel. A művelet a belépés után nem olyan szigorú.
9. A személyzeti áramlási folyosókat is figyelembe kell venni a teljes terület és az áruk felhasználásának figyelembevételével. Egyes vállalati öltözők, pufferszobák stb. csak néhány négyzetméteresek, és a tényleges átöltözésre rendelkezésre álló hely kicsi.
10. Hatékonyan el kell kerülni a személyzeti áramlás, az anyagáramlás, a berendezésáramlás és a hulladékáramlás metszéspontját. A tényleges tervezési folyamatban lehetetlen biztosítani a tökéletes racionalitást. Többféle, egy vonalban elhelyezkedő gyártóműhely és a berendezések eltérő üzemmódjai lesznek.
11. Ugyanez igaz a logisztikára is. Különböző kockázatok merülhetnek fel. A váltási eljárások nincsenek szabványosítva, az anyagokhoz való hozzáférés sincs szabványosítva, és egyeseknél rosszul megtervezett menekülési útvonalak is előfordulhatnak. Ha katasztrófák, például földrengések és tűzvészek történnek, és egy konzervgyárban vagy egy közeli helyen tartózkodik, ahol többször is át kell öltöznie, az valójában nagyon veszélyes, mivel a GMP tisztaszoba által tervezett tér keskeny, és nincs speciális menekülési ablak vagy törhető rész.
Közzététel ideje: 2023. szeptember 26.