Élelmiszer-GMP tisztatér kialakításánál az ember és az anyag áramlását el kell választani, hogy még ha szennyeződés is van a szervezeten, az ne kerüljön át a termékre, és ugyanez igaz a termékre is.
Megjegyezendő elvek
1. A tiszta területre belépő kezelők és anyagok nem használhatják ugyanazt a bejáratot.Az üzemeltetői és anyagbeviteli csatornákat külön kell biztosítani.Ha az élelmiszerrel közvetlenül érintkező nyersanyagok és segédanyagok, csomagolóanyagok megbízhatóan vannak csomagolva, nem szennyezik egymást, és a folyamat lefolyása ésszerű, akkor elvileg egy bemenet használható.Az olyan anyagok és hulladékok esetében, amelyek valószínűleg szennyezik a környezetet, mint például az aktív szén és a gyártási folyamat során felhasznált vagy keletkező maradványok, speciális be- és kijáratokat kell kialakítani az alapanyagok, segédanyagok vagy belső csomagolóanyagok szennyeződésének elkerülése érdekében.A legjobb, ha külön be- és kijáratokat alakítanak ki a tiszta területre érkező anyagok és a tiszta területről kiszállított késztermékek számára.
2. A tiszta területre belépő kezelőknek és anyagoknak létre kell hozniuk saját tisztítóhelyiségeiket, vagy meg kell tenniük a megfelelő tisztítási intézkedéseket.Például a kezelők zuhanyozás, tiszta munkaruha (beleértve a munkasapkát, munkacipőt, kesztyűt, maszkot stb.) viselése, levegős zuhany, kézmosás és kézfertőtlenítés után léphetnek be a tiszta termelési területre a légzsilipen keresztül.Az anyagok a külső csomagolás levétele, levegős zuhanyozás, felülettisztítás és fertőtlenítés után a légzsilipen vagy az áteresztődobozon keresztül juthatnak a tiszta területre.
3. Az élelmiszerek külső tényezők általi szennyeződésének elkerülése érdekében a technológiai berendezések elrendezésének kialakításakor a tiszta termelési területen csak a termeléshez kapcsolódó berendezéseket, létesítményeket és anyagtároló helyiségeket szabad kialakítani.Az általános termelési területen nyilvános kiegészítő létesítményeket, például kompresszorokat, hengereket, vákuumszivattyúkat, poreltávolító berendezéseket, páramentesítő berendezéseket, sűrített gáz elszívó ventilátorokat kell elhelyezni, amíg a folyamatkövetelmények ezt lehetővé teszik.Az élelmiszerek közötti keresztszennyeződés hatékony megelőzése érdekében a különböző specifikációjú és fajtájú élelmiszerek nem állíthatók elő ugyanabban a tiszta helyiségben egy időben.Emiatt a gyártó berendezéseit külön tiszta helyiségben kell elhelyezni.
4. A tiszta területen lévő átjáró tervezésekor ügyeljen arra, hogy az átjáró közvetlenül érjen el minden termelési pozíciót, közbenső vagy csomagolóanyag-tárolót.Más állások műtői vagy tárolóhelyiségei nem használhatók átjáróként az anyagok és a kezelők számára, hogy beléphessenek ebbe az állásba, és a kemenceszerű berendezések nem használhatók személyzeti átjáróként.Ezzel hatékonyan megelőzhető a különböző típusú élelmiszerek keresztszennyeződése, amelyet az anyagszállítás és a kezelői áramlás okoz.
5. A folyamat áramlásának, a folyamat műveleteinek és a berendezés elrendezésének befolyásolása nélkül, ha a szomszédos tiszta műtők légkondicionáló rendszerének paraméterei megegyeznek, a válaszfalakon ajtók nyithatók, átjáró dobozok nyithatók, vagy szállítószalagok anyagok átadására kell felállítani.Próbáljon meg kevesebb vagy egyáltalán nem közös átjárót használni a tiszta műtőn kívül.
6. Ha a zúzás, szitálás, tablettázás, töltés, API szárítás és egyéb, nagy mennyiségű port képződő helyeket nem lehet teljesen bezárni, a szükséges porfogó és poreltávolító eszközök mellett üzemelő helyiséget is kell kialakítani.A szomszédos szobák vagy közös sétányok szennyeződésének elkerülése érdekében.Ezen túlmenően a nagy hő- és nedvességleadású helyeken, mint például a szilárd készítmény szuszpenzió-előkészítése és az injektálási sűrítés előkészítése, a nedvességeltávolító berendezés kialakítása mellett előtér is kialakítható, hogy ne befolyásolja a szomszédos üzem működését. tiszta helyiség a nagy nedvességelvezetés és hőleadás, valamint a környezeti légkondicionálás paraméterei miatt.
7. Legjobb, ha az anyagszállító lifteket és a felvonókat több helyiségből álló gyárakban különválasztjuk.Megkönnyítheti a személyi áramlás és az anyagáramlás elrendezését.Mivel a felvonók és aknák nagy szennyezőforrást jelentenek, és a felvonók és aknák levegőjét nehéz megtisztítani.Emiatt nem alkalmas liftek tiszta területekre történő felszerelése.Ha a folyamat speciális követelményei vagy a gyárépület szerkezetének korlátai miatt a technológiai berendezéseket háromdimenziósan kell elhelyezni, és az anyagokat felülről lefelé vagy alulról felfelé kell tiszta területen lifttel, légzsilippel szállítani. a lift és a tiszta termelési terület közé kell telepíteni.Vagy tervezzen más intézkedéseket a levegő tisztaságának biztosítására a termelési területen.
8. Miután az emberek az első öltözőn és a második öltözőn keresztül lépnek be a műhelybe, és a tárgyak az anyagáramlási járaton keresztül jutnak be a műhelybe, és a GMP tisztatérben lévő személyi áramlási járat elválaszthatatlanok.Minden anyagot emberek dolgoznak fel.Belépés után nem olyan szigorú a művelet.
9. A személyzeti átjárót is a teljes terület és az áruhasználat figyelembevételével kell kialakítani.Néhány céges alkalmazotti öltöző, pufferhelyiség stb. csak néhány négyzetméterre van kialakítva, és a tényleges átöltözési hely kicsi.
10. Hatékonyan el kell kerülni a személyi áramlás, az anyagáramlás, a berendezésáramlás és a hulladékáramlás metszéspontját.A tényleges tervezési folyamatban lehetetlen biztosítani a tökéletes racionalitást.Többféle kollineáris gyártóműhely és különféle munkamódszerek lesznek.
11. Ugyanez igaz a logisztikára is.Különféle kockázatok lesznek.A változtatási eljárások nincsenek szabványosítva, az anyagok hozzáférhetősége nincs szabványosítva, és egyes esetekben a menekülési útvonalak rosszul vannak kialakítva.Ha katasztrófák, például földrengések vagy tűzesetek történnek, amikor egy befőzési területen vagy egy közeli helyen tartózkodik, ahol többször kell átöltözni, az valójában nagyon veszélyes, mert a GMP tisztaszoba által tervezett tér szűk, és nincs különösebb menekülési lehetőség. ablak vagy törhető rész.
Feladás időpontja: 2023.09.26