1. Cél: Ennek az eljárásnak az a célja, hogy szabványosított eljárást biztosítson az aszeptikus műveletekhez és a steril helyiségek védelméhez.
2. Alkalmazási kör: biológiai vizsgáló laboratórium
3. Felelős személy: QC Supervisor Tester
4. Meghatározás: Nincs
5. Biztonsági óvintézkedések
Szigorúan végezzen aszeptikus műveleteket a mikrobiális szennyeződés megelőzése érdekében; a kezelőknek le kell kapcsolniuk az UV lámpát, mielőtt belépnének a steril helyiségbe.
6. Eljárások
6.1. A steril helyiséget fel kell szerelni steril műtővel és pufferszobával. A steril műtő tisztaságának el kell érnie a 10000-es osztályt. A belső hőmérsékletet 20-24°C-on, a páratartalmat pedig 45-60%-on kell tartani. A tiszta pad tisztaságának el kell érnie a 100-as osztályt.
6.2. A steril helyiséget tisztán kell tartani, és szigorúan tilos törmeléket felhalmozni a szennyeződés elkerülése érdekében.
6.3. Szigorúan akadályozza meg az összes sterilizáló berendezés és táptalaj szennyeződését. A szennyezetteknek abba kell hagyniuk a használatát.
6.4. A steril helyiséget működő koncentrációjú fertőtlenítőszerekkel kell felszerelni, mint például 5% krezololdat, 70% alkohol, 0,1% klórmetionin oldat stb.
6.5. A steril helyiséget rendszeresen sterilizálni és megfelelő fertőtlenítőszerrel tisztítani kell, hogy a steril helyiség tisztasága megfeleljen a követelményeknek.
6.6. Minden műszert, műszert, edényt és egyéb tárgyat, amelyet steril helyiségbe kell vinni, szorosan be kell csomagolni és megfelelő módszerekkel sterilizálni.
6.7. A steril helyiségbe való belépés előtt a személyzetnek szappannal vagy fertőtlenítőszerrel kezet kell mosnia, majd speciális munkaruhát, cipőt, sapkát, maszkot és kesztyűt kell átöltöznie a puffer helyiségben (vagy újra meg kell törölnie a kezét 70%-os etanollal), mielőtt belép a steril helyiségbe. Végezze el a műveleteket a baktériumkamrában.
6.8. Steril helyiség használata előtt a steril helyiségben lévő ultraibolya lámpát 30 percnél hosszabb ideig be kell kapcsolni besugárzáshoz és sterilizáláshoz, a tiszta padot pedig levegőfújáshoz. A műtét befejezése után a steril helyiséget időben ki kell tisztítani, majd ultraibolya fénnyel sterilizálni kell 20 percig.
6.9. Ellenőrzés előtt a vizsgálati minta külső csomagolását érintetlenül kell tartani, és a szennyeződés elkerülése érdekében nem szabad kinyitni. Ellenőrzés előtt használjon 70%-os alkoholos vattakorongokat a külső felület fertőtlenítésére.
6.10. Minden művelet során negatív kontrollt kell végezni az aszeptikus működés megbízhatóságának ellenőrzésére.
6.11. A bakteriális folyadék felszívásakor szívógolyót kell használnia annak felszívásához. Ne érintse meg közvetlenül a szívószálat a szájával.
6.12. Az oltótűt minden használat előtt és után lánggal sterilizálni kell. Lehűlés után a tenyészet beoltható.
6.13. A szívószálakat, kémcsöveket, Petri-csészéket és egyéb, bakteriális folyadékot tartalmazó edényeket fertőtlenítés céljából 5%-os Lysol oldatot tartalmazó sterilizáló vödörbe kell áztatni, majd 24 óra elteltével ki kell venni és kiöblíteni.
6.14. Ha bakteriális folyadék került az asztalra vagy a padlóra, azonnal öntsön 5%-os karbolsavoldatot vagy 3%-os Lysol-t a szennyezett területre legalább 30 percig, mielőtt azt kezelné. Ha a munkaruha és a sapka bakteriális folyadékkal szennyezett, azonnal le kell venni és nagynyomású gőzsterilizálás után ki kell mosni.
6.15. Minden élő baktériumot tartalmazó tárgyat fertőtleníteni kell, mielőtt csap alatt leöblítené. Szigorúan tilos a csatornát szennyezni.
6.16. A steril helyiségben lévő telepek számát havonta ellenőrizni kell. Nyitott tiszta asztal mellett vegyen elő néhány 90 mm belső átmérőjű steril Petri-csészét, és fecskendezzen be aszeptikus körülmények között körülbelül 15 ml táptalaj táptalajt, amelyet megolvasztott és körülbelül 45 °C-ra hűtött. Megszilárdulás után helyezze fejjel lefelé 30–35 °C-ra. Inkubálja 48 órán át ℃-os inkubátorban. A sterilitás bizonyítása után vegyen 3-5 tányért, és helyezze a munkahelyzet bal, középső és jobb oldalára. Miután kinyitotta a fedelet, és 30 percig szabaddá tette őket, helyezze őket fejjel lefelé egy 30-35°C-os inkubátorba 48 órára, és vegye ki őket. megvizsgálni. A különböző baktériumok átlagos száma a táblán egy 100. osztályú tiszta területen nem haladhatja meg az 1 telepet, és az átlagos szám egy 10000 osztályú tiszta helyiségben nem haladhatja meg a 3 telepet. A határérték túllépése esetén a steril helyiséget alaposan fertőtleníteni kell, amíg az ismételt ellenőrzések megfelelnek a követelményeknek.
7. Olvassa el a "Droghigiénés vizsgálati módszerek" és a "Kínai szabványos működési gyakorlatok a kábítószer-ellenőrzéshez" című fejezetet (Sterilitásvizsgálati módszer).
8. Elosztási Osztály: Minőségirányítási Osztály
Tisztatéri műszaki útmutató:
Steril környezet és steril anyagok beszerzése után steril állapotot kell fenntartanunk ahhoz, hogy egy adott ismert mikroorganizmust tanulmányozhassunk, illetve hasznosíthassuk funkcióit. Ellenkező esetben a különböző kívülről származó mikroorganizmusok könnyen keveredhetnek. A kívülről érkező irreleváns mikroorganizmusok keveredésének jelenségét a mikrobiológiában szennyező baktériumoknak nevezik. A szennyeződés megelőzése kritikus technika a mikrobiológiai munkában. Egyrészt a teljes sterilizálás, másrészt a szennyeződés megelőzése az aszeptikus technika két szempontja. Emellett meg kell akadályoznunk, hogy a vizsgált mikroorganizmusok, különösen a kórokozó mikroorganizmusok vagy a természetben nem létező génmanipulált mikroorganizmusok kísérleti edényeinkből a külső környezetbe kerüljenek. E célokra a mikrobiológiában számos intézkedés létezik.
A steril szoba általában egy speciálisan a mikrobiológiai laboratóriumban kialakított kis helyiség. Lemezekkel és üveggel építhető. A terület ne legyen túl nagy, körülbelül 4-5 négyzetméter, a magassága pedig körülbelül 2,5 méter. A steril helyiségen kívül pufferszobát kell kialakítani. A puffer helyiség ajtaja és a steril helyiség ajtaja nem nézhet egy irányba, hogy a légáramlás ne hozzon be különféle baktériumokat. Mind a steril helyiségnek, mind a pufferhelyiségnek légmentesnek kell lennie. A beltéri szellőztető berendezéseknek levegőszűrő berendezéssel kell rendelkezniük. A steril helyiség padlójának és falainak simának kell lenniük, nehezen szennyezettnek kell lenniük, és könnyen tisztíthatónak kell lenniük. A munkafelületnek vízszintesnek kell lennie. Mind a steril helyiség, mind a pufferhelyiség ultraibolya fénnyel van felszerelve. Az ultraibolya lámpák a steril helyiségben 1 méter távolságra vannak a munkafelülettől. A steril helyiségbe belépő személyzetnek sterilizált ruhát és kalapot kell viselnie.
Jelenleg a steril helyiségek többnyire a mikrobiológiai gyárakban vannak, míg az általános laboratóriumok tiszta padot használnak. A tiszta munkapad fő funkciója, hogy lamináris légáramú berendezést használjon a különféle apró porok, köztük a mikroorganizmusok eltávolítására a munkafelületről. Az elektromos eszköz átengedi a levegőt a hepa szűrőn, majd belép a munkafelületre, így a munkafelületet mindig az áramló steril levegő ellenőrzése alatt tartja. Ezenkívül a külső oldalon egy nagy sebességű légfüggöny található, amely megakadályozza a külső bakteriális levegő bejutását.
Nehéz körülmények között fa steril dobozok is használhatók tiszta pad helyett. A steril doboz egyszerű szerkezetű és könnyen mozgatható. A doboz elején két lyuk található, amelyeket tolóajtók zárnak le, amikor nem működik. Működés közben kinyújthatja a karját. Az előlap felső része üveggel van ellátva, hogy megkönnyítse a belső működést. A doboz belsejében ultraibolya lámpa található, az edények és a baktériumok az oldalán lévő kis ajtón keresztül helyezhetők be.
Az aszeptikus működési technikák jelenleg nemcsak a mikrobiológiai kutatásokban és alkalmazásokban játszanak kulcsszerepet, hanem számos biotechnológiában is széles körben alkalmazzák. Például transzgenikus technológia, monoklonális antitest technológia stb.
Feladás időpontja: 2024.06.06