1. Cél: Ennek az eljárásnak az a célja, hogy szabványosított eljárást biztosítson az aszeptikus műveletekhez és a steril helyiségek védelméhez.
2. Alkalmazási kör: biológiai vizsgáló laboratórium
3. Felelős személy: QC Supervisor Tester
4. Meghatározás: Nincs
5. Biztonsági óvintézkedések
Szigorúan végezzen aszeptikus műveleteket a mikrobiális szennyeződés megelőzése érdekében;a kezelőknek le kell kapcsolniuk az UV lámpát, mielőtt belépnének a steril helyiségbe.
6. Eljárások
6.1.A steril helyiséget fel kell szerelni steril műtővel és pufferszobával.A steril műtő tisztaságának el kell érnie a 10000-es osztályt. A belső hőmérsékletet 20-24°C-on, a páratartalmat pedig 45-60%-on kell tartani.A tiszta pad tisztaságának el kell érnie a 100-as osztályt.
6.2.A steril helyiséget tisztán kell tartani, és szigorúan tilos törmeléket felhalmozni a szennyeződés elkerülése érdekében.
6.3.Szigorúan akadályozza meg az összes sterilizáló berendezés és táptalaj szennyeződését.A szennyezetteknek abba kell hagyniuk a használatát.
6.4.A steril helyiséget működő koncentrációjú fertőtlenítőszerekkel kell felszerelni, mint például 5% krezololdat, 70% alkohol, 0,1% klórmetionin oldat stb.
6.5.A steril helyiséget rendszeresen sterilizálni és megfelelő fertőtlenítőszerrel tisztítani kell, hogy a steril helyiség tisztasága megfeleljen a követelményeknek.
6.6.Minden műszert, műszert, edényt és egyéb tárgyat, amelyet steril helyiségbe kell vinni, szorosan be kell csomagolni és megfelelő módszerekkel sterilizálni.
6.7.A steril helyiségbe való belépés előtt a személyzetnek szappannal vagy fertőtlenítőszerrel kezet kell mosnia, majd speciális munkaruhát, cipőt, sapkát, maszkot és kesztyűt kell átöltöznie a puffer helyiségben (vagy újra meg kell törölnie a kezét 70%-os etanollal), mielőtt belép a steril helyiségbe.Végezze el a műveleteket a baktériumkamrában.
6.8.Steril helyiség használata előtt a steril helyiségben lévő ultraibolya lámpát 30 percnél hosszabb ideig be kell kapcsolni besugárzáshoz és sterilizáláshoz, a tiszta padot pedig levegőfújáshoz.A műtét befejezése után a steril helyiséget időben ki kell tisztítani, majd ultraibolya fénnyel sterilizálni kell 20 percig.
6.9.Ellenőrzés előtt a vizsgálati minta külső csomagolását érintetlenül kell tartani, és a szennyeződés elkerülése érdekében nem szabad kinyitni.Ellenőrzés előtt használjon 70%-os alkoholos vattakorongokat a külső felület fertőtlenítésére.
6.10.Minden művelet során negatív kontrollt kell végezni az aszeptikus működés megbízhatóságának ellenőrzésére.
6.11.A bakteriális folyadék felszívásakor szívógolyót kell használnia annak felszívásához.Ne érintse meg közvetlenül a szívószálat a szájával.
6.12.Az oltótűt minden használat előtt és után lánggal sterilizálni kell.Lehűlés után a tenyészet beoltható.
6.13.A szívószálakat, kémcsöveket, Petri-csészéket és egyéb, bakteriális folyadékot tartalmazó edényeket fertőtlenítés céljából 5%-os Lysol oldatot tartalmazó sterilizáló vödörbe kell áztatni, majd 24 óra elteltével ki kell venni és kiöblíteni.
6.14.Ha bakteriális folyadék került az asztalra vagy a padlóra, azonnal öntsön 5%-os karbolsavoldatot vagy 3%-os Lysol-t a szennyezett területre legalább 30 percig, mielőtt azt kezelné.Ha a munkaruha és a sapka bakteriális folyadékkal szennyezett, azonnal le kell venni és nagynyomású gőzsterilizálás után ki kell mosni.
6.15.Minden élő baktériumot tartalmazó tárgyat fertőtleníteni kell, mielőtt csap alatt leöblítené.Szigorúan tilos a csatornát szennyezni.
6.16.A steril helyiségben lévő telepek számát havonta ellenőrizni kell.Nyitott tiszta asztal mellett vegyen elő néhány 90 mm belső átmérőjű steril Petri-csészét, és fecskendezzen be aszeptikus körülmények között körülbelül 15 ml táptalaj táptalajt, amelyet megolvasztott és körülbelül 45 °C-ra hűtött.Megszilárdulás után helyezze fejjel lefelé 30–35 °C-ra. Inkubálja 48 órán át ℃-os inkubátorban.A sterilitás bizonyítása után vegyen 3-5 tányért, és helyezze a munkahelyzet bal, középső és jobb oldalára.Miután kinyitotta a fedelet, és 30 percig szabaddá tette őket, helyezze őket fejjel lefelé egy 30-35°C-os inkubátorba 48 órára, és vegye ki őket.megvizsgálni.A különböző baktériumok átlagos száma a táblán egy 100. osztályú tiszta területen nem haladhatja meg az 1 telepet, és az átlagos szám egy 10000 osztályú tiszta helyiségben nem haladhatja meg a 3 telepet.A határérték túllépése esetén a steril helyiséget alaposan fertőtleníteni kell, amíg az ismételt ellenőrzések megfelelnek a követelményeknek.
7. Olvassa el a "Droghigiénés vizsgálati módszerek" és a "Kínai szabványos működési gyakorlatok a kábítószer-ellenőrzéshez" című fejezetet (Sterilitásvizsgálati módszer).
8. Elosztási Osztály: Minőségirányítási Osztály
Tisztatéri műszaki útmutató:
Steril környezet és steril anyagok beszerzése után steril állapotot kell fenntartanunk ahhoz, hogy egy adott ismert mikroorganizmust tanulmányozhassunk, illetve hasznosíthassuk funkcióit.Ellenkező esetben a különböző kívülről származó mikroorganizmusok könnyen keveredhetnek. A kívülről érkező irreleváns mikroorganizmusok keveredésének jelenségét a mikrobiológiában szennyező baktériumoknak nevezik.A szennyeződés megelőzése kritikus technika a mikrobiológiai munkában.Egyrészt a teljes sterilizálás, másrészt a szennyeződés megelőzése az aszeptikus technika két szempontja.Emellett meg kell akadályoznunk, hogy a vizsgált mikroorganizmusok, különösen a kórokozó mikroorganizmusok vagy a természetben nem létező génmanipulált mikroorganizmusok kísérleti edényeinkből a külső környezetbe kerüljenek.E célokra a mikrobiológiában számos intézkedés létezik.
A steril szoba általában egy speciálisan a mikrobiológiai laboratóriumban kialakított kis helyiség.Lemezekkel és üveggel építhető.A terület ne legyen túl nagy, körülbelül 4-5 négyzetméter, a magassága pedig körülbelül 2,5 méter.A steril helyiségen kívül pufferszobát kell kialakítani.A puffer helyiség ajtaja és a steril helyiség ajtaja nem nézhet egy irányba, hogy a légáramlás ne hozzon be különféle baktériumokat.Mind a steril helyiségnek, mind a pufferhelyiségnek légmentesnek kell lennie.A beltéri szellőztető berendezéseknek levegőszűrő berendezéssel kell rendelkezniük.A steril helyiség padlójának és falainak simának kell lenniük, nehezen szennyezettnek kell lenniük, és könnyen tisztíthatónak kell lenniük.A munkafelületnek vízszintesnek kell lennie.Mind a steril helyiség, mind a pufferhelyiség ultraibolya fénnyel van felszerelve.A steril helyiségben az ultraibolya fények 1 méter távolságra vannak a munkafelülettől.A steril helyiségbe belépő személyzetnek sterilizált ruhát és kalapot kell viselnie.
Jelenleg a steril helyiségek többnyire a mikrobiológiai gyárakban vannak, míg az általános laboratóriumok tiszta padot használnak.A tiszta munkapad fő funkciója a lamináris légáramlási eszköz használata a különféle apró porok eltávolítására, beleértve a mikroorganizmusokat a munkafelületről.Az elektromos eszköz átengedi a levegőt a hepa szűrőn, majd belép a munkafelületre, így a munkafelületet mindig az áramló steril levegő ellenőrzése alatt tartja.Ezenkívül a külső oldalon egy nagy sebességű légfüggöny található, amely megakadályozza a külső bakteriális levegő bejutását.
Nehéz körülmények között fa steril dobozok is használhatók tiszta pad helyett.A steril doboz egyszerű szerkezetű és könnyen mozgatható.A doboz elején két lyuk található, amelyeket tolóajtók zárnak le, amikor nem működik.Működés közben kinyújthatja a karját.Az előlap felső része üveggel van ellátva, hogy megkönnyítse a belső működést.A doboz belsejében ultraibolya lámpa található, az edényeket és a baktériumokat az oldalán lévő kis ajtón keresztül lehet behelyezni.
Az aszeptikus működési technikák jelenleg nemcsak a mikrobiológiai kutatásokban és alkalmazásokban játszanak kulcsszerepet, hanem számos biotechnológiában is széles körben alkalmazzák.Például transzgenikus technológia, monoklonális antitest technológia stb.
Feladás időpontja: 2024.06.06