1992-es kihirdetése óta a kínai gyógyszeriparban a „Good Manufacturing Practice for GMP” (Gyógyszerek helyes gyártási gyakorlata) fokozatosan elismerésre, elfogadásra és a gyógyszergyártó vállalatok általi végrehajtásra került. A GMP egy nemzeti kötelező érvényű politika a vállalatok számára, és azok a vállalatok, amelyek a meghatározott határidőn belül nem teljesítik a követelményeket, leállítják a termelést.
A GMP tanúsítás központi eleme a gyógyszergyártás minőségirányítási ellenőrzése. Tartalma két részre foglalható össze: szoftvermenedzsment és hardverlétesítmények. A tisztaszoba épülete a hardverlétesítmények egyik fő beruházási eleme. A tisztaszoba épületének elkészülte után végső soron teszteléssel kell megerősíteni, hogy az eléri-e a tervezési célokat és megfelel-e a GMP követelményeinek.
A tisztaszoba ellenőrzése során néhányan nem feleltek meg a tisztasági ellenőrzésen, néhányan a gyárban, néhányan pedig az egész projekten belül. Ha az ellenőrzés nem minősített, bár mindkét fél teljesítette a követelményeket a javítás, hibakeresés, tisztítás stb. révén, az gyakran sok munkaerő- és anyagi erőforrást pazarol, késlelteti az építési időszakot és a GMP-tanúsítás folyamatát. Néhány ok és hiba elkerülhető a tesztelés előtt. Valójában a munkánk során azt tapasztaltuk, hogy a minősítetlen tisztaság és a GMP-meghibásodás fő okai és javítási intézkedései a következők:
1. Ésszerűtlen mérnöki tervezés
Ez a jelenség viszonylag ritka, főként a kis, alacsony tisztasági követelményeket támasztó tiszta helyiségek építésénél. A tiszta helyiségek mérnöki ágában jelenleg viszonylag kiélezett a verseny, és egyes építőipari egységek alacsonyabb árajánlatokat adtak meg a projekt megszerzésére tett ajánlataikban. Az építkezés későbbi szakaszában egyes egységeket a tudás hiánya miatt spóroltak a költségeken, és alacsonyabb teljesítményű légkondicionáló és szellőztető kompresszor egységeket használtak, ami eltérő tápellátást és tiszta területet eredményezett, és ezáltal minősítetlen tisztaságot. Egy másik ok az, hogy a felhasználó a tervezés és az építés megkezdése után új követelményeket és tiszta területet állított fel, ami azt eredményezi, hogy az eredeti terv sem tudja teljesíteni a követelményeket. Ezt a veleszületett hibát nehéz javítani, és a mérnöki tervezési fázisban el kell kerülni.
2. A felsőkategóriás termékek lecserélése alsókategóriás termékekre
A HEPA szűrők tiszta helyiségekben történő alkalmazásakor az ország előírja, hogy a 100 000-es vagy annál magasabb tisztasági szintű levegőtisztító kezeléshez háromszintű szűrést kell használni: elsődleges, közepes és HEPA szűrőket. Az érvényesítési folyamat során kiderült, hogy egy nagy tisztasági projektben egy HEPA szűrő alatti légszűrőt használtak a 10 000-es tisztasági szintű HEPA légszűrő helyett, ami minősíthetetlen tisztaságot eredményezett. Végül a nagy hatékonyságú szűrőt kicserélték, hogy megfeleljen a GMP tanúsítvány követelményeinek.
3. A levegőellátó csatorna vagy szűrő rossz tömítése
Ezt a jelenséget a durva konstrukció okozza, és az átvétel során úgy tűnhet, hogy egy adott helyiség vagy ugyanazon rendszer egy része nem minősített. A fejlesztési módszer a levegőellátó csatorna szivárgásvizsgálati módszerének alkalmazása, és a szűrő részecskeszámlálóval átvizsgálja a szűrő keresztmetszetét, tömítőragasztóját és beépítőkeretét, azonosítja a szivárgás helyét, és gondosan lezárja.
4. A visszatérő levegőcsatornák vagy szellőzőnyílások rossz tervezése és üzembe helyezése
Tervezési okokból, néha a helyhiány miatt, a "felső befújt oldali visszatérő" vagy a visszatérő levegő szellőzőnyílásainak száma nem kivitelezhető. A tervezési okok kiküszöbölése után a visszatérő levegő szellőzőnyílásainak hibakeresése is fontos építési folyamat. Ha a hibakeresés nem megfelelő, a visszatérő levegő kimenetének ellenállása túl nagy, és a visszatérő levegő térfogata kisebb, mint a befújt levegő térfogata, az szintén minősíthetetlen tisztaságot okoz. Ezenkívül a visszatérő levegő kimenetének a talajtól való magassága az építés során szintén befolyásolja a tisztaságot.
5. A tisztatéri rendszer nem elegendő öntisztulási időt biztosított a tesztelés során
A nemzeti szabvány szerint a tesztet a légkondicionáló tisztítórendszer normál működése után 30 perccel kell megkezdeni. A túl rövid üzemidő szintén minősíthetetlen tisztaságot okozhat. Ebben az esetben elegendő a légkondicionáló tisztítórendszer üzemidejét megfelelően meghosszabbítani.
6. A tisztító légkondicionáló rendszert nem tisztították meg alaposan
Az építési folyamat során a teljes tisztító légkondicionáló rendszer, különösen a befúvó és elszívó légcsatornák nem készülnek el egyszerre, és az építőipari személyzet, valamint az építési környezet szennyezheti a szellőzőcsatornákat és a szűrőket. Ha nem tisztítják meg alaposan, az közvetlenül befolyásolja a vizsgálati eredményeket. A fejlesztési intézkedés az építés közbeni tisztítás, és miután a csővezeték előző szakaszát alaposan megtisztították, műanyag fóliával lehet lezárni, hogy elkerüljék a környezeti tényezők okozta szennyezést.
7. A tiszta műhely nincs alaposan kitakarítva
Kétségtelen, hogy a tiszta műhelyt alaposan ki kell takarítani a tesztelés megkezdése előtt. A tisztítást végző személyzettől tiszta munkaruhát kell követelni, hogy megszüntessék a takarító személyzet emberi teste által okozott szennyeződéseket. A tisztítószerek lehetnek csapvíz, tiszta víz, szerves oldószerek, semleges mosószerek stb. Az antisztatikus folyadékkal rendelkezők esetében alaposan törölje át antisztatikus folyadékba mártott ruhával.
Közzététel ideje: 2023. július 26.