Az 1992 -es kihirdetés óta a Kína gyógyszeriparában a „jó gyógyszerek gyakorlatát” (GMP) fokozatosan elismerték, elfogadták és végrehajtották a gyógyszergyártó vállalkozások. A GMP egy nemzeti kötelező politika a vállalkozások számára, és azok a vállalkozások, amelyek nem felelnek meg a megadott határidőn belüli követelményeknek, megszüntetik a termelést.
A GMP tanúsítás alapvető tartalma a gyógyszertermelés minőségirányítási ellenőrzése. Tartalmát két részre lehet foglalni: szoftverkezelés és hardver létesítmények. A tiszta szobaépület a hardver létesítményeinek egyik fő befektetési alkotóeleme. A tiszta szobaépület befejezése után a tesztelés útján meg kell erősíteni, hogy elérheti -e a tervezési célokat és teljesíteni a GMP követelményeit.
A tiszta szoba ellenőrzése során néhányuk sikertelen volt a tisztasági ellenőrzésen, mások a gyárban voltak, mások pedig az egész projekt. Ha az ellenőrzés nem képesített, bár mindkét fél javítás, hibakeresés, takarítás stb. Révén elérte a követelményeket, gyakran sok munkaerőt és anyagi erőforrást pazarol, késlelteti az építési időszakot, és késlelteti a GMP tanúsítás folyamatát. Néhány ok és hibás elkerülhető a tesztelés előtt. Tényleges munkánkban azt találtuk, hogy a képzetlen tisztaság és a GMP kudarcának fő okai és javítási intézkedései a következők:
1. indokolatlan műszaki tervezés
Ez a jelenség viszonylag ritka, elsősorban az alacsony tisztasági követelményekkel rendelkező kis, tiszta szobák építésében. A tiszta szobásmérnöki verseny most viszonylag heves, és néhány építőegység alacsonyabb árajánlatokat nyújtott a projekt megszerzéséhez. Az építkezés későbbi szakaszában néhány egységet használtak a sarkok vágására, valamint az alacsonyabb teljesítményű légkondicionáló és szellőztető kompresszor egységek felhasználására, tudásuk hiánya miatt, ami nem megfelelő ellátási teljesítményt és tiszta területet eredményez, ami nem képesített tisztaságot eredményez. Egy másik ok az, hogy a felhasználó új követelményeket és tiszta területeket adott hozzá a tervezés és az építés megkezdése után, ami az eredeti formatervezést nem képes megfelelni a követelményeknek. Ezt a veleszületett hibát nehéz javítani, ezért a mérnöki tervezési szakaszban kerülni kell.
2. A csúcskategóriás termékek cseréje alacsony kategóriájú termékekkel
A HEPA szűrők tiszta helyiségekben történő alkalmazásában az ország kimondja, hogy a légtisztító kezelésnél 100000 vagy annál magasabb tisztasági szinttel, az elsődleges, közepes és HEPA szűrők háromszintű szűrését kell használni. A validálási folyamat során kiderült, hogy egy nagy, tiszta szoba projekt egy sub HEPA légszűrőt használt a HEPA légszűrő 10000 tisztasági szintjén történő cseréjéhez, ami képzetlen tisztaságot eredményez. Végül a nagy hatékonyságú szűrőt cserélték, hogy megfeleljenek a GMP tanúsítás követelményeinek.
3.
Ezt a jelenséget a durva felépítés okozza, és az elfogadás során úgy tűnik, hogy egy bizonyos szoba vagy ugyanazon rendszer egy része nem képes. A fejlesztési módszer a szivárgási vizsgálati módszer használata a levegőellátó csatornához, és a szűrő egy részecskepultot használ a keresztmetszet, a tömítő ragasztó és a szűrő telepítési keretének beolvasására, a szivárgás helyének azonosítására, és óvatosan lezárja azt.
4. Rossz megtervezés és üzembe helyezés a visszatérő légcsatornák vagy a légszűrők
A tervezési okok szempontjából, néha a hely korlátozásai miatt, a "felső ellátási oldal -visszatérés" vagy a visszatérő levegő szellőzőnyílások száma nem lehetséges. A tervezési okok kiküszöbölése után a visszatérő levegő szellőzőnyílások hibakeresése szintén fontos építési kapcsolat. Ha a hibakeresés nem jó, akkor a visszatérő levegő kimenetének ellenállása túl magas, és a visszatérő levegő térfogata kevesebb, mint az ellátási levegő térfogata, akkor ez szintén képzetlen tisztaságot okoz. Ezenkívül az építés során a visszatérő levegő kimenetének magassága szintén befolyásolja a tisztaságot.
5. Nem elegendő önmegtisztítási idő a tiszta helyiségrendszer számára a tesztelés során
A Nemzeti Szabvány szerint a vizsgálati erőfeszítéseket 30 perccel a tisztító légkondicionáló rendszer normál működése után kell megkezdeni. Ha a futási idő túl rövid, akkor képzetlen tisztaságot is okozhat. Ebben az esetben elegendő a légkondicionáló tisztító rendszer működési idejének megfelelő meghosszabbítása.
6. A tisztító légkondicionáló rendszert nem tisztították alaposan
Az építési folyamat során a teljes tisztítási légkondicionáló rendszer, különös tekintettel az ellátási és visszatérő légcsatornákra, egy Go -nál nem fejeződik be, és az építési személyzet, és az építési környezet szennyezést okozhat a szellőztetőcsatornákra és a szűrőkre. Ha nem alaposan megtisztítják, akkor közvetlenül befolyásolja a teszt eredményeit. A javítási intézkedés az építkezés során történő tisztítás, és a csővezeték -telepítés előző szakaszának alapos megtisztítása után a műanyag fóliát felhasználhatjuk annak lezárására, hogy elkerüljék a környezeti tényezők által okozott szennyeződést.
7. Tisztítsa meg a műhelyt
Kétségtelen, hogy a tiszta műhelyt alaposan meg kell tisztítani, mielőtt a tesztelés folytatódhat. Szüksége van a végső törlőszemélyzetre, hogy tiszta munkaruhát viseljen a takarításhoz, hogy kiküszöbölje a tisztítószemélyzet emberi testének által okozott szennyeződést. A tisztítószerek lehetnek csapvíz, tiszta víz, szerves oldószerek, semleges mosószerek stb.
A postai idő: július-26-2023