1992-es kihirdetése óta a "Good Manufacturing Practice for Drugs" (GMP) a kínai gyógyszeriparban fokozatosan elismerték, elfogadták és bevezették a gyógyszergyártó vállalatok.A GMP a vállalkozások számára kötelező országos szabályzat, és azok a vállalkozások, amelyek a meghatározott határidőn belül nem teljesítik a követelményeket, leállítják a termelést.
A GMP tanúsítás alapvető tartalma a gyógyszergyártás minőségirányítási ellenőrzése.Tartalma két részre foglalható össze: szoftvermenedzsment és hardvereszközök.A tisztaszoba épület a hardver létesítmények egyik fő befektetési eleme.A tisztatér-épület elkészülte után végül teszteléssel kell megbizonyosodni arról, hogy teljesíti-e a tervezési célokat és megfelel-e a GMP-követelményeknek.
A tisztaszoba ellenőrzése során volt, aki meghiúsult a tisztasági vizsgálaton, volt, amelyik a gyárban volt, és volt, amelyik a teljes projektet.Ha az ellenőrzés nem minősített, bár mindkét fél teljesítette a követelményeket hibajavítással, hibakereséssel, tisztítással stb., az gyakran rengeteg munkaerőt és anyagi erőforrást pazarol el, késlelteti az építési időszakot, és késlelteti a GMP tanúsítás folyamatát.Néhány ok és hiba elkerülhető a tesztelés előtt.Munkánk során azt találtuk, hogy a minősíthetetlen tisztaság és a GMP meghibásodásának fő okai és javítási intézkedései a következők:
1. Indokolatlan mérnöki tervezés
Ez a jelenség viszonylag ritka, főként kis tisztasági helyiségek építésénél, alacsony tisztasági követelményekkel.A tisztatér-mérnöki verseny jelenleg viszonylag kiélezett, és néhány építőipari egység alacsonyabb árajánlatot adott a projekt megszerzésére.Az építkezés későbbi szakaszában egyes egységeket szaktudásuk hiányában sarkok levágására és alacsonyabb teljesítményű klíma- és szellőztető kompresszoregységek használatára használták, ami az ellátási teljesítmény és a tiszta terület össze nem illését eredményezte, ami minősíthetetlen tisztaságot eredményezett.Egy másik ok, hogy a felhasználó a tervezés és kivitelezés megkezdése után új követelményeket és tiszta területet írt elő, ami miatt az eredeti terv is képtelen lesz megfelelni a követelményeknek.Ezt a veleszületett rendellenességet nehéz javítani, ezért a tervezési szakaszban kerülni kell.
2. Csúcskategóriás termékek cseréje alacsony kategóriás termékekre
A tiszta helyiségekben a hepa szűrők alkalmazásánál az ország előírja, hogy a 100 000 vagy annál magasabb tisztasági fokozatú levegőtisztítási kezeléshez primer, közepes és hepa szűrők három fokozatú szűrését kell alkalmazni.Az érvényesítési folyamat során kiderült, hogy egy nagy tisztatéri projektben sub-hepa légszűrőt használtak a hepa levegőszűrő cseréjére 10000 tisztasági szinten, ami minősíthetetlen tisztaságot eredményezett.Végül a nagy hatékonyságú szűrőt kicserélték, hogy megfeleljen a GMP tanúsítás követelményeinek.
3. A levegőellátó csatorna vagy a szűrő rossz tömítése
Ezt a jelenséget a durva konstrukció okozza, és az átvétel során úgy tűnhet, hogy egy adott helyiség vagy ugyanannak a rendszernek egy része nem minősített.A javítási módszer a légellátó csatorna szivárgásvizsgálati módszere, a szűrő pedig részecskeszámláló segítségével átvizsgálja a szűrő keresztmetszetét, tömítőragasztóját és beépítési keretét, azonosítja a szivárgás helyét, és gondosan lezárja.
4. A visszatérő légcsatornák vagy szellőzőnyílások rossz tervezése és üzembe helyezése
Tervezési okokból, esetenként helyszűke miatt a "felső ellátási oldali visszatérő" vagy az elégtelen számú visszatérő szellőző alkalmazása nem kivitelezhető.A tervezési okok kiküszöbölése után a visszatérő szellőzőnyílások hibakeresése is fontos építőelem.Ha a hibakeresés nem megfelelő, a visszatérő levegő kimenet ellenállása túl nagy, és a visszatérő levegő mennyisége kisebb, mint a befújt levegő mennyisége, az is minősíthetetlen tisztaságot okoz.Emellett az építkezés során a visszatérő levegő kivezetésének talajtól való magassága is befolyásolja a tisztaságot.
5. Nem elegendő öntisztulási idő a tisztatéri rendszerhez a tesztelés során
A nemzeti szabvány szerint a vizsgálati erőfeszítést 30 perccel azután kell elkezdeni, hogy a tisztító légkondicionáló rendszer normálisan működik.Ha az üzemidő túl rövid, az minősíthetetlen tisztaságot is okozhat.Ebben az esetben elegendő a klímatisztító rendszer működési idejét megfelelően meghosszabbítani.
6. A tisztító légkondicionáló rendszert nem tisztították meg alaposan
Az építési folyamat során a teljes tisztítóklíma rendszer, különösen a befúvó és a visszatérő légcsatornák nem készülnek el egy menetben, az építő személyzet és az építési környezet szennyeződést okozhat a szellőzőcsatornákban és a szűrőkben.Ha nem tisztítja meg alaposan, az közvetlenül befolyásolja a vizsgálati eredményeket.A javító intézkedés az építés közbeni tisztítás, majd a csővezeték szerelés előző szakaszának alapos megtisztítása után műanyag fóliával lehet lezárni a környezeti tényezők okozta szennyeződések elkerülése érdekében.
7. Tisztítsa meg a műhelyt, nincs alaposan megtisztítva
Kétségtelen, hogy a tiszta műhelyt alaposan meg kell tisztítani, mielőtt a tesztelést folytatnák.Követelje meg az utolsó törlő személyzetet, hogy tiszta munkaruhát viseljen a tisztításhoz, hogy elkerülje a takarítószemélyzet emberi teste által okozott szennyeződést.A tisztítószerek lehetnek csapvíz, tiszta víz, szerves oldószerek, semleges mosószerek stb. Azok, akiknek antisztatikusak, alaposan töröljék le antisztatikus folyadékba mártott ruhával.
Feladás időpontja: 2023.07.26