A helyes gyártási gyakorlat (GMP) egy olyan rendszer, amely folyamatokból, eljárásokból és dokumentációból áll, és biztosítja, hogy a gyártási termékeket, például az élelmiszereket, kozmetikumokat és gyógyszeripari termékeket következetesen a meghatározott minőségi szabványoknak megfelelően állítsák elő és ellenőrizzék. A GMP bevezetése segíthet csökkenteni a veszteségeket és a hulladékot, elkerülni a visszahívásokat, a lefoglalásokat, a bírságokat és a börtönbüntetéseket. Összességében védi mind a vállalatokat, mind a fogyasztókat a negatív élelmiszerbiztonsági eseményektől.
A GMP-k a gyártási folyamat minden aspektusát megvizsgálják és lefedik, hogy megvédjék a termékeket fenyegető katasztrofális kockázatoktól, mint például a keresztszennyeződés, a hamisítás és a helytelen címkézés. A GMP-irányelvek és -szabályozások által érintett, a termékek biztonságát és minőségét befolyásoló területek a következők:
· Minőségirányítás
· Higiénia és higiénia
· Épület és létesítmények
·Felszerelés
·Nyersanyagok
·Személyzet
· Érvényesítés és minősítés
·Panaszok
· Dokumentáció és nyilvántartás
· Ellenőrzések és minőségellenőrzések
Mi a különbség a GMP és a cGMP között?
A helyes gyártási gyakorlat (GMP) és a jelenlegi helyes gyártási gyakorlat (cGMP) a legtöbb esetben felcserélhető. A GMP az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) által a szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény (FDA) felügyelete alatt kiadott alapvető szabályozás, amelynek célja, hogy a gyártók proaktív lépéseket tegyenek termékeik biztonságosságának és hatékonyságának garantálása érdekében. A cGMP-t ezzel szemben az FDA vezette be a gyártók termékminőséghez való hozzáállásának folyamatos fejlesztése érdekében. Ez a legmagasabb elérhető minőségi szabványok iránti állandó elkötelezettséget jelenti a korszerű rendszerek és technológiák alkalmazásával.
Melyek a helyes gyártási gyakorlat 5 fő összetevője?
A feldolgozóipar számára kiemelkedő fontosságú a GMP szabályozása a munkahelyeken a termékek állandó minőségének és biztonságának biztosítása érdekében. A GMP következő 5 P-jére való összpontosítás segít a szigorú szabványok betartásában a teljes gyártási folyamat során.
A GMP 5P-je
1. Emberek
Minden alkalmazottól elvárjuk, hogy szigorúan betartsa a gyártási folyamatokat és előírásokat. Minden alkalmazottnak el kell végeznie egy érvényes GMP képzést, hogy teljes mértékben megértse szerepét és felelősségi körét. Teljesítményük felmérése segít növelni termelékenységüket, hatékonyságukat és kompetenciájukat.
2. Termékek
Minden terméket folyamatos tesztelésnek, összehasonlításnak és minőségbiztosításnak kell alávetni, mielőtt a fogyasztókhoz kerülne. A gyártóknak biztosítaniuk kell, hogy az alapanyagok, beleértve a nyersanyagokat és egyéb alkatrészeket is, a gyártás minden fázisában egyértelmű specifikációkkal rendelkezzenek. A csomagolás, a tesztelés és a mintatermékek elosztása során a szabványos módszert kell betartani.
3. Folyamatok
A folyamatokat megfelelően dokumentálni, egyértelműnek, következetesnek kell lenniük, és minden alkalmazottnak el kell juttatni őket. Rendszeres értékelést kell végezni annak biztosítására, hogy minden alkalmazott betartsa a jelenlegi folyamatokat és megfeleljen a szervezet által előírt szabványoknak.
4. Eljárások
Az eljárás egy irányelvek összessége, amelyek egy kritikus folyamat vagy folyamat egy részének végrehajtására vonatkoznak a következetes eredmény elérése érdekében. Ezt minden alkalmazott számára ismertetni kell, és következetesen be kell tartani. A standard eljárástól való bármilyen eltérést azonnal jelenteni kell, és ki kell vizsgálni.
5. Helyszínek
A helyiségeknek mindenkor elő kell mozdítaniuk a tisztaságot, hogy elkerüljék a keresztszennyeződést, a baleseteket vagy akár a haláleseteket. Minden berendezést megfelelően kell elhelyezni vagy tárolni, és rendszeresen kalibrálni kell annak biztosítása érdekében, hogy alkalmasak legyenek az állandó eredmények előállítására, és ezzel megelőzzék a berendezések meghibásodásának kockázatát.
Melyek a GMP 10 alapelve?
1. Szabványos működési eljárások (SOP-ok) létrehozása
2. Standard működési eljárások és munkautasítások betartatása / végrehajtása
3. Eljárások és folyamatok dokumentálása
4. A szabványos működési eljárások (SOP-ok) hatékonyságának validálása
5. Működő rendszerek tervezése és használata
6. Rendszerek, létesítmények és berendezések karbantartása
7. A munkavállalók munkaköri kompetenciáinak fejlesztése
8. A szennyeződés megelőzése a tisztaság révén
9. A minőség előtérbe helyezése és a munkafolyamatba való integrálása
10. Rendszeresen végezzen GMP-auditokat
Hogyan kell megfelelni a G-nekMP szabvány
A GMP irányelvek és előírások különböző kérdésekkel foglalkoznak, amelyek befolyásolhatják a termékek biztonságát és minőségét. A GMP vagy cGMP szabványoknak való megfelelés segít a szervezeteknek megfelelni a jogszabályi előírásoknak, javítani termékeik minőségét, javítani az ügyfelek elégedettségét, növelni az értékesítést és jövedelmező megtérülést elérni a befektetéseikből.
A GMP-auditok lefolytatása nagy szerepet játszik annak felmérésében, hogy a szervezet megfelel-e a gyártási protokolloknak és irányelveknek. A rendszeres ellenőrzések minimalizálhatják a hamisítás és a téves márkajelzés kockázatát. A GMP-audit segít javítani a különböző rendszerek általános teljesítményét, beleértve a következőket:
· Épület és létesítmények
·Anyaggazdálkodás
· Minőségellenőrzési rendszerek
·Gyártás
· Csomagolás és azonosító címkézés
· Minőségirányítási rendszerek
·Személyzeti és GMP képzés
·Vásárlás
·Ügyfélszolgálat
Közzététel ideje: 2023. márc. 29.