A jó gyártási gyakorlatok vagy a GMP olyan rendszer, amely olyan folyamatokból, eljárásokból és dokumentációkból áll, amelyek biztosítják a gyártási termékeket, például az élelmiszereket, a kozmetikumokat és a gyógyszeripari termékeket, következetesen előállítják és ellenőrzik a meghatározott minőségi előírások szerint. A GMP végrehajtása elősegítheti a veszteségek és a hulladékok csökkentését, elkerülheti a visszahívást, a lefoglalást, a bírságot és a börtönöt. Összességében megvédi mind a társaságot, mind a fogyasztót a negatív élelmiszer -biztonsági eseményektől.
A GMP-k megvizsgálják és lefedik a gyártási folyamat minden aspektusát, hogy megvédjék azokat a kockázatot, amely katasztrofális lehet a termékek számára, például a keresztszennyezés, a hamisítás és a téves címkézés. Egyes területek, amelyek befolyásolhatják a GMP iránymutatás és a szabályozási cím biztonságát és minőségét, a következők:
· Minőségirányítás
· A szennyvízkezelés és a higiénia
· Épület és létesítmények
·Felszerelés
·Nyersanyagok
·Személyzet
· Érvényesítés és képesítés
· Panaszok
· Dokumentáció és nyilvántartás
· Ellenőrzések és minőség -ellenőrzések
Mi a különbség a GMP és a CGMP között?
A jó gyártási gyakorlatok (GMP) és a jelenlegi jó gyártási gyakorlatok (CGMP) a legtöbb esetben felcserélhetők. A GMP az az alapvető szabályozás, amelyet az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) hirdetett ki a szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény alapján annak biztosítása érdekében, hogy a gyártók proaktív lépéseket tegyenek annak garantálására, hogy termékeik biztonságosak és hatékonyak. A CGMP -t viszont az FDA hajtotta végre, hogy biztosítsa a gyártók folyamatos javulását a termékminőséghez. Ez folyamatosan elkötelezettséget jelent a legmagasabb minőségi előírások iránt a legfrissebb rendszerek és technológiák használatával.
Melyek a jó gyártási gyakorlat öt fő alkotóeleme?
A feldolgozóipar számára kiemelkedően fontos a GMP munkahelyi szabályozása a termékek következetes minőségének és biztonságának biztosítása érdekében. A GMP következő 5 P -jére összpontosítva elősegíti a szigorú előírások betartását a teljes termelési folyamat során.
A GMP 5 P -je
1.
Minden alkalmazotttól várhatóan szigorúan betartják a gyártási folyamatok és rendeletek. Az összes alkalmazottnak a jelenlegi GMP képzést kell elvégeznie, hogy teljes mértékben megértsék szerepüket és felelősségüket. Teljesítményük felmérése elősegíti termelékenységük, hatékonyságuk és kompetenciájuk növelését.
2. Termékek
Minden terméknek állandó tesztelésen, összehasonlításon és minőségbiztosításon kell átesni, mielőtt a fogyasztók számára elosztanák. A gyártóknak gondoskodniuk kell arról, hogy az elsődleges anyagok, beleértve a nyers termékeket és más alkatrészeket, egyértelmű előírásokkal rendelkeznek a gyártás minden szakaszában. Meg kell figyelni a standard módszert a minták csomagolására, tesztelésére és kiosztására.
3. Folyamatok
A folyamatokat megfelelően dokumentálni kell, világosnak, következetesnek és minden alkalmazottnak el kell terjeszteni. Rendszeres értékelést kell végezni annak biztosítása érdekében, hogy minden alkalmazott megfelel -e a jelenlegi folyamatoknak, és megfeleljen a szervezet előírt szabványainak.
4. eljárások
Az eljárás iránymutatások egy olyan kritikus folyamat vagy egy folyamat egy részének elvégzéséhez, amely a következetes eredmény elérésére irányul. Ezt minden alkalmazottnak el kell fektetni, és következetesen követni kell. A standard eljárástól való bármilyen eltérést azonnal be kell jelenteni és meg kell vizsgálni.
5. helyiségek
A helyiségeknek mindenkor elősegíteniük kell a tisztaságot, hogy elkerüljék a keresztszennyeződést, a baleseteket vagy akár a halálesetet. Az összes berendezést megfelelően kell elhelyezni vagy tárolni, és rendszeresen kalibrálni kell annak biztosítása érdekében, hogy megfelelőek -e következetes eredményeket elérni a berendezés meghibásodásának kockázatának megakadályozása érdekében.
Melyek a GMP 10 alapelve?
1. Készítsen szabványos működési eljárásokat (SOP)
2. Az SOP -k végrehajtása / végrehajtása / végrehajtása
3. Dokumentum eljárások és folyamatok
4. érvényesítse a SOP -k hatékonyságát
5. A működő rendszerek megtervezése és használata
6. A rendszerek, a létesítmények és a berendezések karbantartása
7. Fejlessze ki a munkavállalók munkahelyi kompetenciáját
8. A tisztaság révén megakadályozza a szennyeződést
9. A minőség prioritása és integrálása a munkafolyamatba
10. A GMP Csatlakozás rendszeresen ellenőrzése
Hogyan kell megfelelni a G -nekMP -szabvány
A GMP iránymutatásai és rendeletei olyan különféle kérdéseket foglalkoznak, amelyek befolyásolhatják a termék biztonságát és minőségét. A GMP vagy a CGMP szabványok betartása elősegíti a szervezetet a jogalkotási megrendelések betartásában, termékeik minőségének növelésében, az ügyfelek elégedettségének javításában, az értékesítés növelésében és a befektetések jövedelmező megtérülésének megszerzésében.
A GMP -ellenőrzések elvégzése nagy szerepet játszik a szervezetnek a gyártási protokollok és iránymutatásoknak való megfelelés értékelésében. A rendszeres ellenőrzések elvégzése minimalizálhatja a hamisítás és a téves megjelenés kockázatát. A GMP -ellenőrzés elősegíti a különféle rendszerek általános teljesítményének javítását, ideértve a következőket is:
· Épület és létesítmények
· Anyagkezelés
· Minőség -ellenőrzési rendszerek
· Gyártás
· Csomagolás és azonosítás címkézése
· Minőségirányítási rendszerek
· A személyzet és a GMP képzés
· Vásárlás
·Ügyfélszolgálat
A postai idő: március-29-2023