A Good Manufacturing Practices vagy a GMP olyan folyamatokból, eljárásokból és dokumentációból álló rendszer, amely biztosítja, hogy a gyártási termékek, például élelmiszerek, kozmetikumok és gyógyszeripari termékek következetesen, a meghatározott minőségi szabványok szerint kerüljenek előállításra és ellenőrzésre.A GMP bevezetése segíthet csökkenteni a veszteségeket és a pazarlást, elkerülni a visszahívást, lefoglalást, pénzbírságot és börtönbüntetést.Összességében mind a vállalatot, mind a fogyasztót megvédi a negatív élelmiszer-biztonsági eseményektől.
A GMP-k megvizsgálják és lefedik a gyártási folyamat minden aspektusát, hogy elkerüljék a termékek katasztrofális kockázatát, például a keresztszennyeződést, a hamisítást és a hibás címkézést.Néhány olyan terület, amely befolyásolhatja a termékek biztonságát és minőségét, amelyekkel a GMP-irányelv és szabályozás foglalkozik, a következők:
·Minőség ellenőrzés
· Higiénia és higiénia
· Épület és létesítmények
·Felszerelés
·Nyersanyagok
·Személyzet
·Érvényesítés és minősítés
· Panaszok
·Dokumentáció és nyilvántartás
· Ellenőrzések és minőségi auditok
Mi a különbség a GMP és a cGMP között?
A helyes gyártási gyakorlat (GMP) és a jelenlegi helyes gyártási gyakorlat (cGMP) a legtöbb esetben felcserélhető.A GMP az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által a Szövetségi Élelmiszer-, Gyógyszer- és Kozmetikai Törvény hatálya alá tartozó alapszabályzat, amely biztosítja, hogy a gyártók proaktív lépéseket tegyenek termékeik biztonságosságának és hatékonyságának garantálása érdekében.A cGMP-t viszont az FDA vezette be, hogy biztosítsa a gyártók termékminőséggel kapcsolatos megközelítésének folyamatos fejlesztését.Ez magában foglalja a legmagasabb elérhető minőségi szabványok iránti állandó elkötelezettséget a korszerű rendszerek és technológiák használatával.
Mi a helyes gyártási gyakorlat 5 fő összetevője?
A feldolgozóipar számára kiemelten fontos a GMP szabályozása a munkahelyeken a termékek állandó minőségének és biztonságának biztosítása érdekében.A GMP következő 5 pontjára való összpontosítás segít a szigorú szabványok betartásában a teljes gyártási folyamat során.
A GMP 5 P-je
1. Emberek
Minden alkalmazotttól szigorúan be kell tartania a gyártási folyamatokat és előírásokat.Minden alkalmazottnak részt kell vennie egy aktuális GMP képzésen, hogy teljes mértékben megértse szerepét és felelősségét.Teljesítményük értékelése segít növelni termelékenységüket, hatékonyságukat és kompetenciájukat.
2. Termékek
Minden terméket folyamatos tesztelésnek, összehasonlításnak és minőségbiztosításnak kell alávetni, mielőtt a fogyasztókhoz eljuttatják.A gyártóknak gondoskodniuk kell arról, hogy az elsődleges anyagok, beleértve a nyersanyagokat és az egyéb alkatrészeket, a gyártás minden szakaszában egyértelmű előírásokkal rendelkezzenek.A szabványos módszert be kell tartani a mintatermékek csomagolásánál, tesztelésénél és kiosztásánál.
3. Folyamatok
A folyamatokat megfelelően dokumentálni kell, világosaknak, következeteseknek kell lenniük, és el kell juttatni minden alkalmazotthoz.Rendszeres értékelést kell végezni annak biztosítása érdekében, hogy minden alkalmazott megfelel-e a jelenlegi folyamatoknak, és megfelel-e a szervezet által előírt szabványoknak.
4. Eljárások
Az eljárás olyan irányelvek összessége, amelyek egy kritikus folyamat vagy a folyamat egy részének végrehajtására irányulnak, hogy következetes eredményt érjenek el.Ezt minden alkalmazott számára ismertetni kell, és következetesen be kell tartani.A standard eljárástól való bármilyen eltérést azonnal jelenteni kell, és ki kell vizsgálni.
5. Helyiségek
A helyiségeknek mindenkor elő kell mozdítaniuk a tisztaságot a keresztszennyeződés, a balesetek vagy akár a halálesetek elkerülése érdekében.Minden berendezést megfelelően kell elhelyezni vagy tárolni, és rendszeresen kalibrálni kell, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelő eredményeket produkál, hogy elkerülje a berendezés meghibásodásának kockázatát.
Mi a GMP 10 alapelve?
1. Hozzon létre szabványos működési eljárásokat (SOP)
2. Az SOP-k és munkautasítások végrehajtása/végrehajtása
3. Dokumentációs eljárások és folyamatok
4. Érvényesítse az SOP-k hatékonyságát
5. Működő rendszerek tervezése és használata
6. Rendszerek, létesítmények és berendezések karbantartása
7. Fejleszti a dolgozók munkaképességét
8. Tisztasággal akadályozza meg a szennyeződést
9. Rögzítse a minőséget, és integrálja a munkafolyamatba
10. Rendszeresen végezzen GMP auditot
Hogyan kell megfelelni GMP szabvány
A GMP-irányelvek és -szabályozások különböző kérdésekkel foglalkoznak, amelyek befolyásolhatják a termék biztonságát és minőségét.A GMP vagy cGMP szabványoknak való megfelelés segíti a szervezetet abban, hogy megfeleljen a törvényi előírásoknak, javítsa termékeik minőségét, javítsa a vevői elégedettséget, növelje az eladásokat, és megtérüljön a befektetés.
A GMP auditok lefolytatása nagy szerepet játszik annak felmérésében, hogy a szervezet megfelel-e a gyártási protokolloknak és irányelveknek.A rendszeres ellenőrzések elvégzésével minimálisra csökkenthető a hamisítás és a hibás márkanév kockázata.A GMP audit segít javítani a különböző rendszerek általános teljesítményét, beleértve a következőket:
· Épület és létesítmények
· Anyaggazdálkodás
· Minőségellenőrző rendszerek
· Gyártás
·Csomagolás és azonosító címkézés
· Minőségirányítási rendszerek
· Személyzeti és GMP képzés
· Vásárlás
·Vevőszolgálat
Feladás időpontja: 2023. március 29